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藥品分析方法與檢驗數據管理

嘉峪檢測網        2024-08-14 08:03

數據的真實性與準確性是第三方實驗室不可動搖的基石,它們不僅是實驗室專業性的體現,更是為客戶提供藥品質量評估堅實依據的關鍵所在。

 

本次分享將聚焦于實驗室在方法與數據管理上的精細化實踐,具體涵蓋以下幾個方面:分析方法的管理、電子數據的管理、超標超常數據調查。

 

1、分析方法的管理

藥品的分析方法是為了驗證該方法能否準確、可靠的測定所要求的分析參數,藥品的生產檢測需要依賴各種分析方法來確保產品的質量和安全性,只有使用的分析方法準確、可靠,才能保證藥品質量的穩定和一致性,進而為藥品生產提供可靠的質量保證。方法驗證是證明方法適用于預期目的。

 

方法確認是證明法定方法適用于被測樣品的質量控制;證明檢驗人員有能力正確操作法定方法。方法轉移證明方法接收實驗室能夠成功的執行方法建立實驗室經過驗證的方法。

 

GMP第十二條、第一百四十二條、第二百二十三條、第二百三十條對分析方法做出了要求,在明確目的后,我們日常實驗室管理過程中應當注意以下內容:

 

1、需要進行方法驗證的情況:①采用新的檢驗方法;②需要變更的檢驗方法;③采用中國藥典及其他法定標準中未收載的檢驗方法;④法規規定的其他需要驗證的檢驗方法;

 

2、需要進行方法確認的情況:①采用中國藥典及其他法定標準收載的檢驗方法;②其他不需要進行驗證的方法;

 

3、需要進行方法轉移的情況:①檢驗方法不是由本實驗室建立,而是由委托方提供;②檢驗方法由委托方委托本實驗室研發;③同一企業,檢驗方法從A園區轉移到B園區;

 

4、對于僅需要按照實驗室日常步驟即可測定的檢驗項目不需要進行驗證或確認,如PH值、重量、性狀等。如果沒有特別說明,藥典收載的通用檢測方法無需確認;

 

5、應注意同一檢驗方法用于不同的檢驗項目時,會有不同的驗證要求;

 

6、方法驗證過程中,必須采用標準物質進行試驗。驗證內容包含:準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、耐用性;

 

7、方法確認應由具備一定藥物分析經驗和知識,并在培訓后能理解和執行法定方法的分析人員開展;

 

8、方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估;

 

9、實施方法轉移前,轉移方應對接收方進行培訓,并負責提供分析方法過程、對照品、驗證報告和必需的文件;

 

2、電子數據的管理

實驗室原始數據是藥品生命周期中生成數據的一部分,電子數據作為原始數據的一部分,可保證藥品檢驗、研發等活動的可追溯性,數據的準確性和可靠性對于實驗室至關重要,作為實驗室質量控制人員,報告的準確和正確的數據是我們的職責。

 

GMP第一百六十三條對電子數據的操作、復核、保存等作出要求。基于此,我們日常實驗室管理過程中應當注意以下內容:

 

1、測試工程師根據檢測要求調用已經過驗證的數據處理模版,不可使用未經驗證的數據處理模版;

 

2、電子記錄具有操作權限與用戶登錄管理:

 

①用戶權限與承擔責任相匹配,不得賦予額外權限;

 

②具備用戶權限設置于分配功能,能夠對權限修改進行跟蹤與查詢;

 

③保證登錄用戶的唯一性與可追溯性;

 

④記錄操作系統的相關信息(審計追蹤,記錄什么人在什么時間為什么去做某件事);

 

⑤電子數據應由具有資質的人員同時執行電子數據的有效審核;

 

3、實驗室可用光盤、U盤、硬盤、安全云等方式按內部要求定期進行備份,填寫備份記錄,并定期進行備份檢查。

 

3、超標超常數據調查

超標超常數據調查是對結果的超標及異常趨勢進行的調查,進行調查的主要目的是發現結果超標或異常趨勢的根本原因,及時采取有效的措施,以消除或者預防以后不合格情況的發生,通過評估對檢測藥品的影響,告知委托方,防止危險發生,保護患者安全。

 

GMP第二百二十四條和第二百三十八條對企業建立實驗室調查流程提出要求,基于此,我們日常實驗室管理過程中應當注意以下內容:

 

1、作為第三方檢測實驗室,超標超常結果調查流程通常適用于藥品的注冊申報、質量放行和穩定性考察階段。且采用經過方法驗證/確認的方法進行樣品檢驗而得到的結果。調查過程應徹底,應調查至產生的根本原因,記錄調查過程,并形成調查明細表;

 

2、超標超常結果出現后應確認是否通知委托方。

 

①若涉及特殊協議應按協議要求執行;

②進入擴大調查時需綜合分析情況,然后確認是否通知委托方;

③通過平行復測考慮到樣品數據不均一等情況,應將所有數據反饋至委托方;

④有效超標超常需經委托方確認。

 

3、出現檢驗異常結果應立即上報,應填寫登記表,記錄處理的過程。涉及質量協議訂單,應按質量協議要求通知委托方;

 

4、調查通常分為初步調查和擴大調查。初步調查階段主要是為了發現明顯的實驗室錯誤,可通過對人、機、料、法、環等方面進行全面調查,若有必要可在該階段進行初步的假設試驗,使用原進樣管、原容量瓶、原儲備液等,但不應使用原樣品重新制備檢測液進行假設試驗,且假設試驗的結果僅能用來確認或否定可能的原因,不能代替原結果。

 

擴大調查階段主要是通過已批準的測試方案確定造成異常結果的根本原因,可進行原樣假設試驗、 原樣復檢,應避免不斷復檢直到出現合格結果,沒有科學論證的剔除原結果。實驗室調查流程圖如下圖所示。

圖10-1 實驗室調查流程圖示例

 

隨著科技智能的蓬勃發展與不斷進步,實驗室管理體系將經歷深刻的優化與革新,而藥品檢驗檢測服務也將因此變得更加科學嚴謹、高效便捷,從而為企業的高速發展提供強有力的支持與保障。

 

 

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來源:斯坦德生物醫藥

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