無菌檢測是保證醫療器械在使用過程中沒有細菌或其他微生物污染的關鍵環節，‌以降低感染的風險。無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物，‌是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品。

‌生產企業需要按照《‌醫療器械生產質量管理規范》‌的要求，‌建立不同級別的生產潔凈環境，‌并對原材料、‌生產過程、‌人員衛生、‌設備的潔凈、‌物料、‌人流等方面進行嚴格的控制，‌以確保微生物污染控制到標準規定的可接受水平。

醫療器械無菌檢測標準

2020年版中國藥典中無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。

醫療器械無菌檢測方法

在進行無菌檢驗時，‌需要按照無菌操作手續將一定量的供試液接種到培養基中，‌并在適宜的溫度下培養后觀察是否有菌生長，‌以此來判定供試液的無菌程度。

‌中國藥典規定的無菌檢查法包括直接接種法和薄膜過濾法。‌具體操作方法包括培養基及其制備方法、‌濾膜過濾器的準備、‌培養基的質量檢查以及結果判斷等，‌均應按照藥典規定執行。‌

無菌檢查樣品的取樣要求

無菌灌裝產品的樣品必須包括最初和最終灌裝的產品，‌以及灌裝過程中發生較大偏差后的產品。‌

最終滅菌產品應當從可能的滅菌冷點處取樣。‌

同一批產品經多個滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，‌樣品應當從各個/次滅菌設備中抽取。

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此外，‌無菌物料的取樣應充分考慮取樣對物料的影響，‌取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行。‌取樣人員應進行嚴格的培訓，‌以確保取樣的準確性和安全性。‌

在取樣時，‌應采取適當的措施減少對物料的污染風險，‌例如，‌在供應商分裝時每件留取適當數量的樣品置于與物料包裝材質相同的小容器中，‌標識清楚，‌并置于同一外包裝中，‌以便物料接收方進行定性鑒別。

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無菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區域或隔離系統中進行，‌以確保檢查過程的無菌環境。‌同時，‌應對上述區域進行明確標識，‌以避免交叉污染的風險。‌微生物實驗的各項工作應在專屬區域進行，‌以降低假陽性結果和假陰性結果出現的風險。