近日，浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“巴泰醫(yī)療”）自主研發(fā)的外周約束型藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Matrix Super PTX®獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243031382。

Matrix Super PTX®是我國(guó)首款外周約束型藥物球囊，首次實(shí)現(xiàn)了外周動(dòng)脈腔內(nèi)治療中管腔準(zhǔn)備與治療功能的完美融合。Matrix Super PTX®的獨(dú)特設(shè)計(jì)，由單產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)2個(gè)產(chǎn)品的臨床效果，一站式完成管腔準(zhǔn)備及管腔治療的過(guò)程，并有效減少補(bǔ)救性支架的植入，真正實(shí)現(xiàn)1+1-1>2的臨床效果。

Matrix Super PTX® 的推出標(biāo)志著中國(guó)在高性能血管介入器械領(lǐng)域邁出了重要一步，不僅打破了國(guó)際品牌的壟斷，還為醫(yī)生和患者提供了更多的選擇和更好的治療體驗(yàn)。

近年來(lái)，“介入無(wú)植入”的臨床受益和治療理念愈發(fā)受到認(rèn)可，冠脈藥物球囊的使用量日趨增多。但在藥物球囊的使用過(guò)程中仍然存在著一些痛點(diǎn)，例如：血管準(zhǔn)備中可能發(fā)生限流性?shī)A層，藥物球囊擴(kuò)張后仍存在殘余狹窄和彈性回縮，有時(shí)還需植入補(bǔ)救性支架等。應(yīng)用場(chǎng)景上，冠脈藥物球囊的獲批適應(yīng)癥仍局限在支架內(nèi)再狹窄、小血管病變和分叉病變。

為解決目前冠脈藥物球囊所存在的痛點(diǎn)和局限性，巴泰醫(yī)療潛心研發(fā)，并與葛均波院士團(tuán)隊(duì)合作改良，共同推出了全球首款兼具斑塊修飾和血液灌注功能的紫杉醇藥物涂層冠狀動(dòng)脈約束性球囊導(dǎo)管，致力于治療冠狀動(dòng)脈原位大血管病變。

2024年4月19日至21日在北京舉辦的第九屆血管創(chuàng)新論壇中，多位外周血管腔內(nèi)治療專家分享并討論了關(guān)于Matrix Super PTX®外周約束型藥物球囊的最新研究成果，設(shè)計(jì)理念以及臨床研究數(shù)據(jù)。

Matrix Super PTX®外周約束型藥物球囊的大規(guī)模臨床研究由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院血管外科主任郭偉教授牽頭，聯(lián)合全國(guó)24家臨床中心共同參與。

研究結(jié)果顯示，相較于傳統(tǒng)的多次裸球囊預(yù)擴(kuò)后再行藥物球囊擴(kuò)張的治療方式，Matrix Super PTX®外周約束型藥物球囊在即刻器械成功率、手術(shù)成功率以及長(zhǎng)期隨訪血管通暢率等各項(xiàng)重要臨床指標(biāo)上均取得了令人滿意的非劣效結(jié)果。這表明，約束型藥物洗脫球囊能夠有效減少充分預(yù)擴(kuò)張步驟及血管準(zhǔn)備時(shí)間，提升治療效率。

Matrix Super PTX®

▲Matrix Super PTX®（源自官網(wǎng)）

Matrix Super PTX®完美結(jié)合了外周約束球囊和藥物球囊的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)獨(dú)特的設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了一站式管腔準(zhǔn)備及治療過(guò)程。適用于腎動(dòng)脈，髂動(dòng)脈，股腘動(dòng)脈及膝下動(dòng)脈的介入治療，全型號(hào)覆蓋0.018"導(dǎo)絲系統(tǒng)，使得術(shù)者在處理膝下病變時(shí)無(wú)需進(jìn)行導(dǎo)絲交換，方便術(shù)者操作。

該設(shè)備基于Matrix Super®外周約束球囊平臺(tái)，采用獨(dú)特的鎳鈦合金絲結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，隨著球囊充盈壓力的增加，球囊表面會(huì)因金屬絲的限制形成有序的凸凹結(jié)構(gòu)。這種枕部和減壓槽的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不僅可以實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)傷、均勻的擴(kuò)張，還能有效減少限流性?shī)A層的發(fā)生，從而更安全地?cái)U(kuò)開病變部位。

此外，藥物涂層通過(guò)約束球囊更緊密地貼合血管壁，實(shí)現(xiàn)藥物的快速釋放和有效轉(zhuǎn)移，并在血管壁內(nèi)維持較長(zhǎng)時(shí)間的治療濃度，保持血管腔的長(zhǎng)期通暢。

產(chǎn)品特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)：

型號(hào)豐富：Matrix Super PTX® 具有 204 種型號(hào)規(guī)格，以適應(yīng)不同患者的需求。

順暢通過(guò)，有效擴(kuò)張：該球囊設(shè)計(jì)用于在血管準(zhǔn)備和預(yù)擴(kuò)張階段實(shí)現(xiàn)均勻可控的血管擴(kuò)張，有效降低血管彈性回縮，避免不可控撕裂和限流性?shī)A層。

減少補(bǔ)救性支架植入：通過(guò)優(yōu)化球囊的結(jié)構(gòu)和材料，Matrix Super PTX® 能夠提高藥物球囊遠(yuǎn)期通暢率，減少對(duì)補(bǔ)救性支架的依賴。

唯一提供 150mm 和 200mm 長(zhǎng)度的約束型球囊：這一獨(dú)特的長(zhǎng)度選擇為醫(yī)生提供了更多的操作靈活性和適應(yīng)性。

產(chǎn)品獨(dú)特的設(shè)計(jì)和功能使得臨床醫(yī)生在操作中更加方便高效，提高了治療效果，減少了并發(fā)癥的發(fā)生率，從而對(duì)整個(gè)外周動(dòng)脈疾病治療市場(chǎng)產(chǎn)生了積極的影響。

最新臨床研究

一項(xiàng)納入141例病例的前瞻性多中心隨機(jī)非劣效性臨床研究，患者入選標(biāo)準(zhǔn)為聯(lián)合病變總長(zhǎng)度≤300mm，且閉塞段長(zhǎng)度≤150mm。目的是為了驗(yàn)證巴泰醫(yī)療約束型藥物球囊在治療股腘動(dòng)脈狹窄與閉塞性病變的安全性和有效性。

研究采用比參考直徑小 2mm 的球囊將所有靶病變進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張后再行隨機(jī)分組，試驗(yàn)組在預(yù)擴(kuò)后直接使用約束型藥物洗脫球囊治療，對(duì)照組則采用同等參考直徑的裸球囊充分預(yù)擴(kuò)后，再行藥球擴(kuò)張，擴(kuò)張后若病變殘余狹窄＞50%或發(fā)生限流性?shī)A層，則需要植入補(bǔ)救性支架。研究的主要結(jié)局定義為術(shù)后12個(gè)月的初級(jí)通暢率，即未發(fā)生臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建以及多普勒超聲診斷無(wú)再狹窄。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，約束型藥物洗脫球囊用于治療股腘動(dòng)脈狹窄與閉塞性病變的效果非劣于藥物球囊[74.17%（89/120）vs 65.29%（79/121）]；其安全性以及補(bǔ)救性支架使用率（13.33% vs 14.05%）與藥物球囊類似，證明約束型藥物洗脫球囊可以減少充分預(yù)擴(kuò)張的步驟及血管準(zhǔn)備時(shí)間。

關(guān)于巴泰醫(yī)療

巴泰醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“巴泰醫(yī)療”）成立于2015年8月，總部位于中國(guó)杭州生物醫(yī)藥港。作為一家國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，巴泰醫(yī)療專注于血管介入領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)、制造和銷售。公司主要產(chǎn)品包括冠脈藥物球囊、外周藥物球囊、冠脈PTCA球囊、外周PTA球囊、外周藥物支架及配套的導(dǎo)管鞘、造影導(dǎo)管和導(dǎo)引導(dǎo)管等。

巴泰醫(yī)療在技術(shù)研發(fā)方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，擁有50余項(xiàng)專利，并獲得了多項(xiàng)三類NMPA注冊(cè)證和歐盟CE證書。在產(chǎn)品方面，巴泰醫(yī)療自主研發(fā)的外周約束型藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Matrix Super PTX®以及Ultra凰泰®II代外周雙層高壓球囊于今年批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著巴泰醫(yī)療在外周血管介入器械領(lǐng)域的進(jìn)一步突破和布局。

巴泰醫(yī)療不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)表現(xiàn)突出，還積極拓展國(guó)際市場(chǎng)。公司已取得三個(gè)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”），并承擔(dān)了多個(gè)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目。通過(guò)持續(xù)的高強(qiáng)度研發(fā)投入和自主創(chuàng)新，巴泰醫(yī)療已經(jīng)形成了具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合。

巴泰醫(yī)療在2023年12月完成了C1輪融資，融資金額近億元人民幣。本輪融資由華睿投資領(lǐng)投，老股東三澤創(chuàng)投持續(xù)加碼。資金將主要用于推進(jìn)其約束型球囊系列創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床注冊(cè)和商業(yè)化。目前，公司已經(jīng)啟動(dòng)了C2輪融資，旨在進(jìn)一步拓展規(guī)模化制造能力以適應(yīng)未來(lái)產(chǎn)品及收入的快速增長(zhǎng)。

此外，巴泰醫(yī)療還積極參與行業(yè)交流與合作。2024年1月11日，杭州市創(chuàng)業(yè)投資協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)傅強(qiáng)率隊(duì)走訪了巴泰醫(yī)療，并與多家金融機(jī)構(gòu)和投資機(jī)構(gòu)進(jìn)行了深入交流。2024年4月9日，巴泰醫(yī)療舉辦了“巴方聚·泰非凡”戰(zhàn)略經(jīng)銷商大會(huì)，邀請(qǐng)了來(lái)自全國(guó)各地的近60多位戰(zhàn)略經(jīng)銷商伙伴，共同為公司未來(lái)發(fā)展揭開序幕。

巴泰醫(yī)療憑借其在血管介入領(lǐng)域的深厚積累和創(chuàng)新能力，正逐步成為高性能血管介入器械平臺(tái)型企業(yè)，致力于為全球患者提供更安全、有效的治療方案。