Q1：如何進行風險評估？

A:結合具體的生產工藝、廠房表面類型、微生物類型、預定的消毒計劃評估需要驗證的消毒劑和消毒程序。

Q2：消毒劑效力驗證的消毒劑如何選擇？

A:一般只要是引入廠房潔凈區使用的消毒劑都需要做驗證，但針對同一品牌和生產廠家具有不同規格或包裝的消毒劑，同時廠家資料可以表明是完全相同的生產工藝，可通過風險評估的方式進行選擇其中一種進行驗證。

Q3：消毒劑效力驗證的菌種如何選擇？

A:菌種分為標準菌株以及環境菌兩方面的選擇。

標準菌種選擇可根據申報方向選擇：一般歐盟根據EN13697選菌、美國根據USP1072選菌。同時考慮到消毒劑本身的性質及殺菌譜，一般低效消毒劑可以考慮驗證到真菌營養體，中效消毒劑可以考慮驗證到真菌孢子，殺孢子劑要求驗證到細菌芽孢。

環境菌選擇可根據使用方環境監控收集到的歷史環境菌信息，從出現的頻次、微生物抗性、是否出現在關鍵區域和法規推薦環境菌角度進行篩選。比如出現頻次明顯高且出現在關鍵區域的環境菌需考慮進行消毒劑效力驗證。

另外法規推薦的環境菌例如USP1072推薦的環境菌：細菌：藤黃微球菌Micrococcus luteus, 表皮葡萄球菌Staphylococcus epidermidis, 杰氏棒狀桿菌 Coynebacterium jeikeium, 泡囊假單胞菌Pseudomanas vesicularis；真菌: 巴西曲霉 Aspergillus brasiliensis, 產黃青霉Penicillium chrysogenum;芽孢：球形芽孢桿菌Bacillus Sphaericus, 蘇云金芽孢桿菌Bacillus thuringiensis.

國家藥檢委出臺的藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導原則公示稿推薦的環境菌：細菌：藤黃微球菌Micrococcus luteus, 表皮葡萄球菌Staphylococcus epidermidis假單胞菌Pseudomanas sp. 真菌:黃青霉菌或適宜的霉菌；芽孢：球形芽孢桿菌Bacillus Sphaericus, 蘇云金芽孢桿菌Bacillus thuringiensis.

Q4：消毒劑效力驗證的載體如何選擇？

A:根據廠房材質的使用面積、難易清潔程度、與人員接觸頻次和光滑粗糙程度等方面進行評估選擇，比如廣泛于潔凈區中使用的彩鋼板，其材質為鍍鋅鋼板，所以要選擇鍍鋅鋼板作為本次消毒劑效力測試的載體。

Q5：消毒劑效力驗證的消毒時間如何選擇？

A:推薦驗證使用方實際消毒劑的使用時間或更短時間；或使用消毒劑COA上推薦消毒時間；藥明康德醫療器械測試中心微生物實驗室可以根據歷史測試數據為委托方推薦可挑戰的消毒時間。

Q6：消毒劑效力驗證的效期如何選擇？

A:推薦驗證實際消毒劑使用效期，這里包括開瓶效期以及消毒劑配制后效期；根據實際使用的情況來確定效期或通過評估選擇驗證更短效期。

Q7：消毒劑效力驗證的消毒方式如何選擇？

A:這點需要根據實際消毒劑消毒方式；由于消毒劑效力驗證需要結合使用方的實際清潔消毒程序，所以不建議脫離實際選擇消毒劑消毒方式，比如使用方實際的消毒方式為擦拭，實際驗證時使用消毒劑滴加法。

在藥品和醫療器械潔凈區管理中，消毒劑的選擇和使用是進行微生物污染控制的重要手段。根據中美歐GMP和USP相關法規要求，企業作為消毒劑使用方,應驗證潔凈區消毒劑和消毒程序的適用性、有效性和局限性。