近日，杭州唯強醫療科技有限公司研發的“髂靜脈支架系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下髂靜脈支架系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、髂靜脈支架系統的結構及組成

該產品由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式鎳鈦合金支架，支架顯影點材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。

2、髂靜脈支架系統的產品適用范圍

該產品預期在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。 

3、髂靜脈支架系統的工作原理

在介入手術條件下利用輸送器將靜脈支架植入到髂靜脈相應的病變位置，靜脈支架釋放在相應的狹窄或閉塞靜脈位置后，金屬支架利用自身的徑向支撐力將狹窄或閉塞靜脈擴張，恢復血流的正常流動。 

4、髂靜脈支架系統的性能研究

4.1產品技術要求研究摘要 

（一）靜脈支架 

1 外觀  

2 尺寸  

3 空白表面積  

4 長度與直徑關系  

5 模擬使用性能  

6 貼壁性  

7 彎曲/打折性能  

8 回彈性  

9 抗平板擠壓性能  

10 徑向支撐力  

11 釋放力  

12 腐蝕敏感度  

13 相變溫度  

14 局部擠壓  

15 短縮率  

（二）輸送器 

1 外觀  

2 尺寸  

3 導絲通過性  

4 扭轉性  

5 推送性  

6 密封性  

7 連接力與斷裂力  

8 耐腐蝕性  

9 導管座  

10 還原物質  

11 重金屬  

12 酸堿度 

13 蒸發殘渣  

14 紫外吸光度  

（三）髂靜脈支架系統 

1 微粒污染  

2 系統彎曲打折  

3 環氧乙烷殘留量  

4 無菌  

5 細菌內毒素  

4.2產品性能評價 

產品性能評價包括模擬使用性能、疲勞性能、MRI兼容性研究、有限元分析研究、射線可探測性、顯影點緊固強度、靜脈支架回收性能以及產品技術要求其他性能指標的相關研究，結果表明產品符合設計輸入要求。 

5、髂靜脈支架系統的生物相容性研究

該產品包含靜脈支架和輸送器兩部分，其中，靜脈支架為植入器械，與循環血液長期接觸；輸送器為外部接入器械，與循環血液短期接觸。開發人按照GB/T 16886系列標準對植入器械及外部接入器械分別進行了生物相容性評價，產品的生物相容性風險可接受。具體評價項目如下：

（一）靜脈支架 

細胞毒性 

致敏 

皮內反應 

急性全身毒性 

熱原 

亞慢性毒性 

遺傳毒性 

植入試驗

血液相容性（溶血、凝血、血栓形成） 

（二）輸送器 

細胞毒性 

致敏 

皮內反應 

急性全身毒性 

熱原 

血液相容性（溶血、凝血、血栓形成） 

6、髂靜脈支架系統的滅菌研究

該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。開發人開展了滅菌確認，證明無菌保證水平可達10-6，EO殘留量不大于10ug/g，ECH殘留量不超過2mg/套。 

7、髂靜脈支架系統的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為3年。開發人開展了貨架有效期驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和模擬運輸驗證。 

8、髂靜脈支架系統的動物研究

開發人開展了犬模型的動物試驗研究以確認產品使用性能及安全性。通過器械操作、大體解剖觀察、組織切片觀察、造影觀察等評價器械可操作性和靜脈支架植入后的安全性。動物試驗結果表明，產品達到預期設計要求。