近日，深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司（簡稱：“賽禾醫(yī)療”）自主研發(fā)的心腔內超聲成像系統(tǒng)（簡稱：“ICE系統(tǒng)”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，成為國內首個整套（導管+主機）進入創(chuàng)新綠色通道后獲批的國產ICE系統(tǒng)。

值得關注的是，該系統(tǒng)具有更大的探測深度，不僅適用于所有常規(guī)心臟介入手術，更可優(yōu)化心腔內超聲指導下左心耳封堵手術的操作，提升了手術效率，減少并發(fā)癥。

賽禾醫(yī)療董事長劉斌先生表示：“非常高興看到賽禾醫(yī)療心腔內超聲成像系統(tǒng)正式獲批。作為國內首個進入創(chuàng)新綠色通道的國產ICE系統(tǒng)，我們相信該系統(tǒng)優(yōu)異的性能在未來能夠更好地滿足臨床需求，在更多術式中為廣大的臨床醫(yī)生和患者保駕護航。賽禾醫(yī)療將不忘初心，持續(xù)致力于心血管介入器械的技術創(chuàng)新，為臨床診療場景賦能。”

產品介紹

▲圖源賽禾醫(yī)療

賽禾醫(yī)療心腔內超聲成像系統(tǒng)由DynaSight®一次性使用心腔內超聲成像導管（國械注準：20243061274）和UDG3900系列便攜式超聲診斷儀（國械注準：20243061271）組成。

該系統(tǒng)通過其 ICE 導管頭端的微型相控陣探頭持續(xù)發(fā)射超聲波信號并接收回波，對心腔內解剖結構進行實時、高質量成像，是心臟介入治療中重要的輔助手段。

賽禾醫(yī)療自主創(chuàng)新開發(fā)出的國產 ICE 系統(tǒng)，產品的優(yōu)越性能在 DISTINCT 臨床試驗中已獲得了臨床專家的高度評價，均表示導管操控性和圖像質量等整體性能均達到并部分超過進口同類產品水平。

首例臨床入組

2023年2月，上海市胸科醫(yī)院何奔教授率領團隊成功完成了賽禾醫(yī)療心腔內超聲成像系統(tǒng)（ICE）上市前注冊臨床試驗全國首例入組，這標志著該項由何奔教授擔任主要研究者（PI）和寧波市第一醫(yī)院儲慧民教授擔任共同主要研究者（Co-PI）的中國首個國產ICE 前瞻性、多中心注冊臨床試驗項目正式開啟，該突破性進展更是我國心腔內超聲影像領域開始從技術開發(fā)邁向臨床實踐的關鍵里程碑。

患者為66歲男性，因“發(fā)作性心悸10余年，再發(fā)1月”入院，1月前患者再發(fā)心悸癥狀，程度較前加重，心電圖提示房撲，初步診斷為心律失常、心房顫動和撲動、高血壓和腦出血后遺癥，計劃在完成導管消融術后，行心腔內超聲成像指導下的左心耳封堵術。

在經過術前充分的評估和準備后，何奔教授率團隊成員江立生教授、郝子雍醫(yī)師、范怡婷醫(yī)師使用賽禾醫(yī)療的 ICE 系統(tǒng)進行了超聲影像指導左心耳封堵術。

術中，ICE 導管經股靜脈入路輸送至患者的右心房，通過導管調彎采集并提供了心腔內相關解剖結構的超聲影像，可以清晰觀察到右心房、右心室、三尖瓣、房間隔、左心房、左心耳、左心室、二尖瓣等心臟解剖結構，并通過超聲心動圖完成了血流的評估、左心耳的測量。在 ICE 的指導下，左心耳封堵器一氣呵成地完成釋放。術后實時的超聲心動圖顯示封堵器位置固定完美，封堵效果理想，手術取得圓滿成功。

國產ICE發(fā)展概況

心腔內超聲（ICE）是一種將相控陣超聲成像和心臟導管術進行融合的經皮血管介入超聲影像技術。ICE具有實時超聲成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等優(yōu)點，在手術實施過程中只需局部麻醉，調彎操作靈活，超聲影像全程可視，幫助臨床醫(yī)生獲取心腔內的解剖結構，實時監(jiān)測術中并發(fā)癥，并進行多普勒血流評估。

近年來，隨著結構性心臟病和心律失常疾病介入診療技術的快速發(fā)展，對術中影像的要求越來越高，隨著ICE技術的適用范圍越來越廣，ICE導管逐漸成為心臟介入醫(yī)生的“黃金眼”。作為帶有“綠色”術式基因的技術，ICE技術能夠幫助心臟介入醫(yī)生更加精準地實施房顫射頻消融、房間隔穿刺、左心耳封堵、PFO卵圓孔封堵等心臟介入治療手術，減少手術時間和手術并發(fā)癥，明顯降低X射線和造影劑的使用量，也同時降低了對于麻醉科、超聲科的協(xié)同需求，幫助醫(yī)療機構進一步優(yōu)化整體運營效率。

近年來，ICE被越來越多地應用于心臟電生理治療、瓣膜病微創(chuàng)治療、心臟起搏治療以及先天性心臟病封堵治療術中監(jiān)測等領域，同時在復雜的結構性心臟病術前診斷方面也發(fā)揮著越來越重要的作用。目前應用最為成熟的領域為心律失常。

傳統(tǒng)的電生理治療主要依靠X線透視和電生理標測導管進行定位，由于無法完全清晰地提供心臟內部解剖結構而易造成心臟壓塞和肺靜脈狹窄等圍術期并發(fā)癥，復發(fā)率較高。ICE可將導管探頭放置在右心房或右心室內，提供左心房、左心室和肺靜脈開口處的實時清晰圖像，使手術醫(yī)生精準地定位消融。

國內目前主要有3款進口ICE產品（布局企業(yè)包括強生、雅培、西門子）和1款國產（霆升科技）ICE產品獲批。國產廠商的ICE多處于研發(fā)和臨床階段，且以2D產品為主，4D ICE具有極高的技術壁壘，國內鮮有廠商真正進行布局。

霆升科技——國產首個自研 ICE 導管

作為國產首款獲批（2023年11月）的心腔內超聲診斷導管，霆升科技的 TINGSN Sonic Eyes 10 由導管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫(yī)療機構開展心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像。

▲心腔內超聲診斷導管及便攜式彩色超聲診斷儀

該產品具有四向控彎、分段設計、實時溫度檢測、4.5MHz-9.5MHz多頻率切換等特點。目前，霆升科技也已完成實時三維心腔內超聲導管（4D ICE）的研發(fā)，并成功完成全球第三款商業(yè)化心腔內超聲 ASIC 芯片的研發(fā)與制造。

這款 ASIC 芯片可用于心腔內超聲與經食道超聲相關探頭的設計與集成，是中國第一款亦是現(xiàn)今國內唯一一款具備自主知識產權的心腔內超聲專用商業(yè)化 ASIC 芯片。霆升科技的實時三維心腔內超聲（4D ICE）產品預計將于2024年正式投入臨床使用。

心寰科技——全球最細 ICE 導管尺寸

心寰科技現(xiàn)有2D、4D ICE 產品，其中2D ICE系統(tǒng)擁有全球最細超聲導管尺寸，接近行業(yè)工藝極限，將有助于最大限度降低穿刺損傷帶來的并發(fā)癥，并為患者提供優(yōu)質的 ICE 中國方案。目前該系統(tǒng)已進入注冊臨床試驗階段。

▲4D ICE導管

4D ICE 系統(tǒng)集成軟波束合成、任意波形發(fā)射等多個當前超聲成像前沿技術，支持心臟結構的動態(tài)三維顯示和任意切面的二維成像，操作靈活便捷（調彎半徑≥120°），成像視野廣闊（≥90°x 90°），且四維幀頻高，確保了介入手術過程的高效與精準，能夠有效降低心臟介入手術風險、縮短術者學習曲線。該系統(tǒng)已經完成臨床入組。動物實驗中的四維下心房、心室和瓣膜等立體結構清晰且實時可見，取得了良好的圖像效果。系統(tǒng)的可靠性、有效性和安全性得到進一步的驗證。

冰晶智能——全線布局 ICE 產品

冰晶智能是國內少有的針對心臟介入全線布局2D、HD、3D、4D ICE產品線的廠家。為滿足不同臨床場景的使用需求，公司研發(fā)了下一代高清高速心腔內介入超聲 HD-ICE。產品采用了業(yè)內首創(chuàng)的新一代聲能轉換系統(tǒng)，可有效提升信號采集、傳輸效率及圖像清晰度；同時，HD-ICE系統(tǒng)采用了國產首創(chuàng)的高清心臟圖像專用處理系統(tǒng)，運用業(yè)內最新的算法技術，有更快的成像速度，從而可以滿足更多的臨床需求。

▲公司相關產品線

在 4D ICE 領域，冰晶智能采用國際主流的電子矩陣換能器技術方案，并相應地使用了高速容積重建算法。該方案相比于機械容積成像方案具有成像速率高的顯著優(yōu)勢，可以更加實時的觀測心臟瓣膜運動，對于諸如二尖瓣鉗夾術等對于實時性有極高要求的術式有著天然的優(yōu)勢。公司已經開發(fā)出相關測試樣品，目前正在準備動物實驗。

公司介紹

賽禾醫(yī)療成立于2020年4月，總部位于深圳，是一家研發(fā)和生產有源類血管植介入醫(yī)療器械的高科技企業(yè)，主要業(yè)務涵蓋心腦血管、外周血管為代表的醫(yī)療領域，產品包括沖擊波球囊導管、超聲波導管等有源介入高值醫(yī)用耗材，產品覆蓋冠狀動脈疾病、外周血管疾病和結構性心臟病等心腦血管臨床領域。

賽禾醫(yī)療突破了海外高端醫(yī)療器械的技術壁壘，自主研發(fā)了冠狀動脈血管內沖擊波治療系統(tǒng)、外周動脈血管內沖擊波治療系統(tǒng)、心腔內超聲成像系統(tǒng)、血管內超聲等泛血管有源介入創(chuàng)新產品，預計在24年底前可形成4-6款產品組成的產品矩陣，向客戶提供全方位的綜合解決方案。這些產品廣泛覆蓋了冠狀動脈鈣化病變、外周動脈鈣化病變、主動脈瓣狹窄病變、結構性心臟病等適應癥。

CEO介紹

據(jù)天眼查信息，賽禾醫(yī)療實控人為劉斌，賽禾醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO，曾任職于華為技術，是華為工程師出身。多年從事通信及半導體技術研究和技術應用，具備深厚行業(yè)技術背景，擁有發(fā)明專利20余項。同時他還是一位連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，在科技創(chuàng)新、團隊管理和商業(yè)應用方面擁有豐富經驗。

參與過半導體芯片企業(yè)創(chuàng)業(yè)，通過和醫(yī)學領域合作伙伴的深度磨合，在快速地把沖擊波球囊這個有源介入產品推入臨床階段后，其開發(fā)的一系列介入可視化硬件產品也將在其后陸續(xù)取證，公司平臺化發(fā)展的思路非常清晰。