1、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作時(shí)限

樣品檢驗(yàn)60個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個(gè)工作日。 

對(duì)于納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序和特別審批程序的藥品、放射性藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施優(yōu)先檢驗(yàn)工作程序，或按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，優(yōu)先調(diào)配檢驗(yàn)資源，優(yōu)先開(kāi)展并加快完成注冊(cè)檢驗(yàn)。

2、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限怎么計(jì)算？

注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限計(jì)時(shí)起點(diǎn)為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成接收審核并出具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)接收通知書(shū)》的日期，計(jì)時(shí)終點(diǎn)為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)最終藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的日期。

3、哪些情況不計(jì)入注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限？

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中，申請(qǐng)人補(bǔ)充檢驗(yàn)相關(guān)資料和特殊實(shí)驗(yàn)材料等、與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通所耗時(shí)間，以及調(diào)查取證、有因抽樣檢驗(yàn)中與藥品審評(píng)中心商定檢驗(yàn)方案所耗時(shí)間不計(jì)入注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限。

申請(qǐng)人提出異議、專(zhuān)家論證和留樣檢驗(yàn)的時(shí)間不計(jì)入注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限。

4、其他時(shí)限

資料和樣品接收審核時(shí)限5個(gè)工作日。

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中補(bǔ)充資料時(shí)限30個(gè)工作日。

因品種特殊及檢驗(yàn)工作中的特殊情況，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要延長(zhǎng)檢驗(yàn)時(shí)限的，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，告知申請(qǐng)人和藥品審評(píng)中心，對(duì)于前置注冊(cè)檢驗(yàn)，僅告知申請(qǐng)人。延長(zhǎng)時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的1/2。