近日，上海器審發(fā)布《全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀審評(píng)指南》，內(nèi)容如下：

 

全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀審評(píng)指南

 

本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀產(chǎn)品的注冊審評(píng)工作，幫助技術(shù)審評(píng)人員把握該類產(chǎn)品的審評(píng)基本要求、統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)也為注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料提供參考。

本指南是對全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀產(chǎn)品的一般要求，供技術(shù)審評(píng)人員和注冊申請人參考使用，幫助相關(guān)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的工作原理、主要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等內(nèi)容，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)的要求完成注冊申報(bào)資料，本指南不作為注冊申報(bào)資料的依據(jù)。

本指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)人員參考時(shí)應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、相關(guān)技術(shù)資料準(zhǔn)備

全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀相關(guān)的技術(shù)文件包括：（審評(píng)直接相關(guān)的）法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等文件，本列表不包括醫(yī)療器械行業(yè)更基礎(chǔ)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如質(zhì)量體系、風(fēng)險(xiǎn)分析、標(biāo)簽圖示等， 也不包括有其他特殊情況下需要使用的標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)人員應(yīng)在了解產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況擴(kuò)展所需的技術(shù)資料。

（一）法規(guī)文件（略）

（二）國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

表一、產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列表

 

（三）產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則：

表二、產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則

 

 

 

二、產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍

產(chǎn)品名稱：應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號(hào)）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)的特征詞組成。實(shí)際應(yīng)用中，根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能，常采用的名稱有：全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀、流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀、流式點(diǎn)陣儀。

結(jié)構(gòu)組成:全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀通常由主機(jī)、專用軟件組成。其中主機(jī)由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊、供應(yīng)模塊、廢液處理模塊組成。專用軟件可安裝在由客戶根據(jù)配置要求自行配備的計(jì)算機(jī)上，主要用于儀器的程控操作、檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)處理和指示判定。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體組成部分以及各主要元器件的名稱和生產(chǎn)企業(yè)，并詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用照片結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。

產(chǎn)品適用范圍：預(yù)期用于與含有適用的熒光編碼微球的試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

 

三、產(chǎn)品分類

根據(jù)分類原則及標(biāo)管中心對同類產(chǎn)品分類的告知，產(chǎn)品管理類別為第二類，分類編碼為 22-04-03。

 

四、產(chǎn)品注冊單元

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào)）第一百一十一條，同時(shí)需參考《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2017 年第 187 號(hào)）的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。結(jié)合流式熒光免疫分析儀產(chǎn)品技術(shù)點(diǎn)，注冊單元?jiǎng)澐纸ㄗh符合以下原則：

1.采用不同的光檢測裝置的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.微球識(shí)別原理不同的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元

3.檢測設(shè)備原理相同，預(yù)期用途基本相同，但因產(chǎn)品主要設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的不同對安全性有效性有顯著影響的產(chǎn)品，均應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 

五、產(chǎn)品特性

審評(píng)人員在審評(píng)中應(yīng)首先對產(chǎn)品進(jìn)行充分了解，包括產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)、主要原材料、各工作模式、主要功能（含軟件功能）、接口、清洗消毒方式、包裝、預(yù)期用途等。審評(píng)人員應(yīng)通過產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝說明對產(chǎn)品進(jìn)行了解。對于描述不清或矛盾的之處，需要申請人補(bǔ)正說明。

工作原理：全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀通過以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用某種熒光素標(biāo)記抗原抗體，通過一系列級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號(hào)與分析物濃度等相聯(lián)系，定量或者定性分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。

產(chǎn)品的工作流程如下：全自動(dòng)加樣本加試劑并混勻，經(jīng)過溫浴和磁分離后，加入熒光試劑混勻，再經(jīng)過溫浴和磁分離后加入重懸液混勻，送入檢測?？爝M(jìn)行測光，根據(jù)熒光信號(hào)的強(qiáng)度計(jì)算出被測物的濃度。

圖 1、產(chǎn)品工作流程圖

主要涉及免疫反應(yīng)原理、流式原理和光檢測裝置及微球編碼識(shí)別工作原理。

（一）免疫反應(yīng)原理

試劑的反應(yīng)原理有兩種基本檢測模式：免疫學(xué)的雙抗體夾心法、間接法。

圖 2 模式 1 雙抗夾心法（微球上包被蛋白為抗體）

圖 3、 模式 2 間接法（微球上包被蛋白為抗原）

（二） 流式原理

流式熒光技術(shù)基于熒光編碼微球和雙激光檢測實(shí)現(xiàn)高通量快速檢測。

熒光編碼微球采用聚苯乙烯微球（簡稱微球）作為帶有一定顏色指示染料的免疫吸附分析的固態(tài)載體，每種免疫吸附分析的捕集抗體與編碼微球進(jìn)行耦合。一旦耦合完成，即可把不同種類的編碼微球混合在一起，用于樣品中各相應(yīng)組分的檢測。

檢測時(shí)，每個(gè)編碼微球相當(dāng)于一個(gè)細(xì)胞，順次通過液流系統(tǒng)。液流系統(tǒng)以流體聚焦理論為核心，將攜帶樣品信息的微球經(jīng)兩側(cè)鞘液的擠壓形成一條寬度很窄的直線流。流體聚焦原理示意圖如下：

圖 4、 流體聚焦原理示意圖

（三） 光檢測裝置及微球編碼識(shí)別工作原理

檢測器主要由激光和接收器構(gòu)成，輔以光學(xué)器件和流體等完成樣本微球的單個(gè)流動(dòng)和信號(hào)測試；激光器用于激發(fā)濃度信息熒光素的特定波長和用于激發(fā)分類信息染料的特定波長；接收通道分別為報(bào)告通道、分類通道和球檢測通道等。

 

六、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)

（一）功能性指標(biāo)研究資料

應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成裝置的情況提供詳細(xì)的研究資料，一般應(yīng)包括各主要組成模塊性能的研究資料（加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（樣本微球的單個(gè)流動(dòng)性、光源模塊波長準(zhǔn)確度）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）。儀器檢測性能主要包括測試速度、加樣準(zhǔn)確度和重復(fù)性、溫育溫度與冷藏溫度、檢測裝置（儀器噪聲、信號(hào)值線性范圍、信號(hào)值重復(fù)性、信號(hào)值穩(wěn)定性，注意：涉及檢測質(zhì)控物應(yīng)說明其相關(guān)信息）及攜帶污染率。

建議申請人根據(jù)配套檢測試劑分析性能評(píng)估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的反應(yīng)模式及可檢測的被分析物情況，按照對申報(bào)產(chǎn)品評(píng)價(jià)最不利原則，對每一涉及采用臨床項(xiàng)目進(jìn)行研究的分析性能項(xiàng)目選取適量的臨床項(xiàng)目，采用臨床樣本進(jìn)行批內(nèi)精密度研究，并提供詳細(xì)的研究資料。所選項(xiàng)目應(yīng)涵蓋可檢測的被分析物大類，且應(yīng)在研究資料中詳述選擇的依據(jù)。

（二）安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo) 應(yīng) 當(dāng) 包 括 GB 4793.1 、 GB 4793.9 、 GB4793.9-2013 、GB7247.1-2012、YY 0648 及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；申報(bào)產(chǎn)品如有溫控模塊，還應(yīng)符合 GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括 GB/T 18268.1 和 GB/T18268.26 及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)提交對上述項(xiàng)目的研究和驗(yàn)證資料。

（三）環(huán)境條件對產(chǎn)品性能指標(biāo)無顯著影響的研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等，可參考 GB/T 14710 及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo)，應(yīng)提交對上述項(xiàng)目的研究和驗(yàn)證資料。

 

七、軟件研究

軟件研究應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）進(jìn)行具體審查。此處根據(jù)全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀的結(jié)構(gòu)組成的常見情況，列出軟件研究的文件框架要求：

（一） 申請人應(yīng)當(dāng)提交軟件研究資料

全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀的隨機(jī)軟件可安裝在客戶按照要求自行配置的計(jì)算機(jī)上，用于儀器的控制操作和對檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)處理，一般為軟件組件。這些軟件組件可以是自研軟件，也可能是現(xiàn)成軟件。

軟件功能一般包括參數(shù)設(shè)置（如實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、樣本數(shù)、試劑量）、加樣控制、檢測結(jié)果計(jì)算、檢測結(jié)果的顯示查詢、系統(tǒng)配置等。

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）的要求和申報(bào)產(chǎn)品軟件組成的實(shí)際情況，申請人應(yīng)提交自研軟件研究報(bào)告、現(xiàn)成軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）。

——自研軟件研究報(bào)告包括軟件內(nèi)容基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、和核心功能及結(jié)論四部分。

——對于部分使用現(xiàn)成軟件組件的情況，無需單獨(dú)提交研究報(bào)告，基于軟件的安全性級(jí)別，在自研軟件研究報(bào)告中說明現(xiàn)成軟件組件的情況。

——對于全部使用現(xiàn)成軟件的情況，應(yīng)單獨(dú)提交軟件組件研究報(bào)告及其類型判定依據(jù)（遺留軟件、成品軟件、外包軟件，具體判定文件見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）P52）?，F(xiàn)成軟件組件研究報(bào)告的條款與自研軟件研究報(bào)告相同，但應(yīng)基于軟件安全性級(jí)別予以說明，不適用條款須說明理由。

——外部軟件環(huán)境評(píng)估資料，包括安全性級(jí)別、軟件標(biāo)識(shí)、功能用途、運(yùn)行環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)收管理、維護(hù)計(jì)劃、結(jié)論。

（二）網(wǎng)絡(luò)安全

全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀通常具有信息傳輸功能，故應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）的要求。

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品是否包含現(xiàn)成軟件，可分為以下具體情況。

——自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、漏洞評(píng)估、結(jié)論。詳盡程度取決于安全性級(jí)別。不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。

——對于部分使用現(xiàn)成軟件方式，無需單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，基于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別，在自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告中的適用條款中進(jìn)行情況說明。

——對于全部使用現(xiàn)成軟件的，應(yīng)單獨(dú)提交現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，其內(nèi)容與自研軟件研究報(bào)告相同，但基于軟件組件的安全性級(jí)別予以說明。

——外部軟件網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全評(píng)估資料，網(wǎng)絡(luò)安全研究資料與外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告相同，故無須單獨(dú)提交。

（三）軟件研究注意事項(xiàng)

軟件版本命名規(guī)則應(yīng)結(jié)合軟件實(shí)際進(jìn)行編制，明確軟件版本的全部字段及字段含義及相應(yīng)的情況舉例，且涵蓋軟件的全部更新。各字段之間（如表示重大軟件更新、輕微軟件更新的字段）應(yīng)有清晰的區(qū)分，字段含義無歧義無矛盾。應(yīng)明確軟件涉及重大更新應(yīng)申請變更注冊，發(fā)生輕微更新時(shí)可通過質(zhì)量體系控制，無需申請變更注冊。軟件版本及版本命名規(guī)則還應(yīng)注意在各相關(guān)文件（如，綜述資料、研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量管理體系文件）中。

 

八、產(chǎn)品有效期研究

（一）產(chǎn)品有效期研究資料

參見《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告 2019 年第 23 號(hào)）的相關(guān)要求。

應(yīng)對申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注激光器、開關(guān)電源、泵、注射器組件等關(guān)鍵元器件。詳述確定產(chǎn)品使用期限的具體理由和相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，給出產(chǎn)品使用期限。（列出影響該產(chǎn)品有效期的因素）

（二）產(chǎn)品包裝研究資料

在宣稱的有效期內(nèi)以及實(shí)際或模擬運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)和相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

 

九、其他研究資料

其他研究資料包括生物相容性評(píng)價(jià)、清潔和消毒方法、包裝驗(yàn)證等，均按常規(guī)要求。

 

十、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性：原則上，同一注冊單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號(hào)進(jìn)行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。EMC 檢測如有典型型號(hào)覆蓋的應(yīng)當(dāng)由檢測機(jī)構(gòu)出具相關(guān)文件。技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致，應(yīng)包括所有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。

 

十一、臨床評(píng)價(jià)

應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（一）通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，當(dāng)對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫(yī)療器械。

應(yīng)重點(diǎn)考慮下列因素：

1. 是否具有相同的適用范圍，適用范圍不同，不能視為等同器械。

2. 技術(shù)特征和生物學(xué)特征對比：包括但不限于如基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、生產(chǎn)工藝等。

3. 建議對定性產(chǎn)品和定量產(chǎn)品進(jìn)行差異分析。

結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)分別對加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。光學(xué)檢測模塊，應(yīng)重點(diǎn)說明檢測器的工作原理和熒光編碼微球的識(shí)別原理。

性能指標(biāo)：應(yīng)對比產(chǎn)品技術(shù)要求中所有的性能指標(biāo)。

生產(chǎn)工藝：各應(yīng)用部分的部件、附件應(yīng)對比生產(chǎn)工藝。

應(yīng)分析工藝差異對產(chǎn)品的影響，可通過相應(yīng)的性能參數(shù)測試來證明工藝差異沒有對安全有效性帶來不利影響。若不足夠，則需要進(jìn)一步提供其他臨床、非臨床的數(shù)據(jù)。

（二）通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)

1. 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)依據(jù)

2. 臨床試驗(yàn)概述

注冊申請人需概述臨床試驗(yàn)的基本信息，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息、開展時(shí)間、臨床試驗(yàn)?zāi)康?、觀察指標(biāo)、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量、隨訪時(shí)間和試驗(yàn)結(jié)果等。對于提交多個(gè)臨

床試驗(yàn)的情形，應(yīng)闡述各臨床試驗(yàn)之間的關(guān)系，試驗(yàn)產(chǎn)品是否存在設(shè)計(jì)變更，并將多個(gè)試驗(yàn)和亞組人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)匯總。

3. 臨床試驗(yàn)資料

注冊申請人需以附件的形式提供倫理委員會(huì)意見，臨床試驗(yàn)方案、知情同意書樣稿、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

 

十二、說明書

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》中的相關(guān)要求。若申報(bào)產(chǎn)品為封閉系統(tǒng)，應(yīng)在說明書的適用范圍中進(jìn)行說明。建議采用以下形式進(jìn)行描述：“該產(chǎn)品采用××法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的×××樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括××××項(xiàng)目”。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報(bào)資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

 

十三、產(chǎn)品審評(píng)報(bào)告編寫

產(chǎn)品審評(píng)報(bào)告根據(jù)章節(jié)不同，具體考慮以下必要內(nèi)容。

1、產(chǎn)品概述：應(yīng)具體說明產(chǎn)品組成，預(yù)期用途和禁忌癥。對于具有多型號(hào)的產(chǎn)品，應(yīng)說明產(chǎn)品的劃分原則和各型號(hào)差異，以及是否劃分為同一注冊單元的理由。

2、同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：應(yīng)說明產(chǎn)品是否為既往注冊還是首次注冊。如為既往注冊，申請人應(yīng)描述前代產(chǎn)品信息，如為首次注冊，申請人應(yīng)描述同類產(chǎn)品信息。主審在報(bào)告中應(yīng)列出同品種或前代產(chǎn)品的生產(chǎn)公司、產(chǎn)品型號(hào)和注冊證號(hào)。

3、有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：審評(píng)報(bào)告中應(yīng)分別描述產(chǎn)品的工作原理、使用材料、電氣安全和電磁兼容、性能指標(biāo)引用執(zhí)行了何種國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該部分還應(yīng)包括對產(chǎn)品清潔消毒、使用期限、軟件研究、網(wǎng)絡(luò)安全、企業(yè)自行制定的指標(biāo)的討論。臨床評(píng)價(jià)部分寫明具體臨床評(píng)價(jià)路徑以及評(píng)價(jià)結(jié)論。

4、企業(yè)提供的證據(jù)：應(yīng)說明申請人提交的檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)結(jié)果。通常需要說明檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、報(bào)告編號(hào)及檢驗(yàn)產(chǎn)品的型號(hào)。具有多型號(hào)產(chǎn)品時(shí)，如涉及檢驗(yàn)覆蓋，應(yīng)對覆蓋情況進(jìn)行說明，并判斷其合理性。

5、存在問題及主要補(bǔ)正意見和 6. 企業(yè)針對“存在問題及主要補(bǔ)正意見”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容：該兩部分通常可合并，具體說明補(bǔ)正通知中的內(nèi)容及企業(yè)的補(bǔ)正情況，主審應(yīng)說明企業(yè)是否補(bǔ)正了相關(guān)內(nèi)容。

7、綜合意見：主審應(yīng)綜合說明體系檢查情況，綜合說明申報(bào)產(chǎn)品是否符合技術(shù)審評(píng)的要求。具有特殊事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行說明。

 

十四、產(chǎn)品技術(shù)要求關(guān)注點(diǎn)

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款，存在多種型號(hào)的，應(yīng)明確不同型號(hào)之間的異同。若含有軟件，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號(hào)的命名規(guī)則。內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。

產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。性能指標(biāo)包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制指標(biāo)，其內(nèi)容應(yīng)與性能研究資料保持一致。

性能指標(biāo)中須對加樣性能、溫控性能、光學(xué)檢測模塊性能、防污染、臨床檢驗(yàn)性能做出要求，還應(yīng)給出軟件功能、

網(wǎng)絡(luò)安全、環(huán)境適應(yīng)性和安全的要求。具體可參照 YY/T 1155、YY/T 0588 的適用條款進(jìn)行要求。儀器檢測性能主要包括測試速度、加樣準(zhǔn)確度和重復(fù)性、溫育溫度與冷藏溫度、檢測裝置（儀器噪聲、信號(hào)值線性范圍、信號(hào)值重復(fù)性、信號(hào)值穩(wěn)定性，注意：涉及檢測質(zhì)控物應(yīng)說明其相關(guān)信息）攜帶污染率、臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度等。軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫。如：軟件功能包括：數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能、視頻或圖像的記錄功能等。

網(wǎng)絡(luò)安全功能給出：數(shù)據(jù)接口、存儲(chǔ)格式和傳輸協(xié)議、用戶訪問控制程序、軟件更新的程序等。安全要求，應(yīng)符合 GB 4793.1、GB 4793.9 和 YY 0648 的要求。

注：如有溫控模塊，還應(yīng)符合 GB 4793.6 的要求。

電磁兼容性，應(yīng)符合 GB/T 18268.1 和 GB/T 18268.26 中I 組 A 類設(shè)備的要求。

十五、產(chǎn)品注冊證書樣張（見下頁）

表 4、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

 

審批部門：上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日期： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

有效期至： 年 月 日