1、申報注冊檢驗的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求有哪些？

申報注冊檢驗的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，同時應(yīng)當(dāng)符合國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式及撰寫指南要求。申報品種的注冊檢測項目或指標(biāo)不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

2、藥品注冊檢驗申請前的注意事項有哪些？

在藥品注冊檢驗申請前，申請人應(yīng)詳細(xì)了解注冊檢驗品種所需資料、樣品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等具體要求，必要時與相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。在藥品注冊檢驗過程中，申請人應(yīng)當(dāng)積極配合藥品檢驗機(jī)構(gòu)，探討解決注冊檢驗的技術(shù)問題。

3、藥品注冊檢驗分類有哪些？

根據(jù)藥品注冊檢驗啟動主體和藥品注冊階段不同，藥品注冊檢驗分為四種類別：

圖片前置注冊檢驗，是指在藥品上市許可申請受理前，申請人提出的藥品注冊檢驗。

圖片上市申請受理時注冊檢驗，是指創(chuàng)新藥、改良型新藥和境外生產(chǎn)藥品，或根據(jù)審評需要的其他品種，申請人未提出前置注冊檢驗的，在上市許可申請受理后40個工作日內(nèi)由藥品審評中心啟動的藥品注冊檢驗。

圖片上市申請審評中注冊檢驗，是指上市申請審評過程中，藥品審評中心基于風(fēng)險啟動的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分項目復(fù)核和現(xiàn)場核查的抽樣檢驗，以及因申報資料真實性存疑或投訴舉報等基于審評需要啟動的有因抽樣檢驗。

圖片上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請注冊檢驗，是指在上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請審評過程中，藥品審評中心于申請受理后40個工作日內(nèi)基于風(fēng)險啟動的注冊檢驗。

4、什么情況可以申請前置注冊檢驗？

申請人在完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證后，可向中國食品藥品檢定研究院或省級藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊檢驗申請。

申請人應(yīng)當(dāng)向其自身或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提出抽取樣品。申請省級藥品監(jiān)管部門在收到申請后的５個工作日內(nèi)按規(guī)定要求組織抽取樣品并封簽，同時出具抽樣記錄憑證。申請人根據(jù)藥品注冊檢驗分工，向相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出申請，將封簽樣品及抽樣記錄憑證、注冊檢驗所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等按規(guī)定送至相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)。