醫用口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。依據《醫療器械分類目錄》及醫療器械分類界定結果匯總，管理類別為Ⅱ類，外科口罩分類編碼為14注輸、護理和防護器械-13手術室感染控制用品-04外科口罩；防護口罩分類編碼為14注輸、護理和防護器械-14醫護人員防護用品-01防護口罩；一次性使用醫用口罩分類編碼為14注輸、護理和防護器械-14醫護人員防護用品。

一、醫用口罩的結構組成和工作原理

1、結構組成

1.1外科口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

1.2防護口罩通常由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。

1.3一次性使用醫用口罩通常用無紡布或無紡布復合材料制成，可為二層或三層結構，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細菌等特性。

2、工作原理

醫用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。（見圖1）：

圖1 濾料纖維過濾機制示意圖

2.1擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。

2.2截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

2.3慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。

2.4靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。

顆粒越小時，1、4沉積效應越強，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1µm～0.3µm（見圖2）。

圖2 濾料穿透率和粒徑關系

二、醫用口罩的主要風險

醫用口罩主要危險舉例見表

表 醫用口罩主要危險舉例

三、醫用口罩性能研究實驗要求

1、化學和物理性能研究

應當明確產品化學、物理和/或機械性能指標的確定依據，所采用的的標準或方法。

2、生物學特性研究

生物相容性評價研究應當明確生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由；對于現有數據或試驗結果的評價。

結合產品特性各部分關注的內容如下：

2.1生物相容性評價的依據和方法：應參照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行評價。

2.2產品所用材料及與人體接觸的性質：需明確產品所用材料；明確本產品與人體的接觸方式、接觸時間及接觸部位。

2.3實施或豁免生物學試驗的理由：產品生物學評價終點建議至少考慮細胞毒性、致敏反應、皮膚刺激或皮內反應。

2.4對于現有數據或試驗結果的評價。

3、滅菌工藝研究

醫用口罩可以無菌及非無菌形式提供。無菌提供時參考GB 18280.1《醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》、GB 18279.1《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》和GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》等相應規定，明確產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，并應開展以下方面的確認：

3.1產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于醫用口罩產品的影響。

3.2包裝與滅菌過程的適應性。

3.3應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認。無菌保證水平（SAL）應達到1×10^-6。

3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展環氧乙烷解析的研究。

4、穩定性和包裝研究

貨架有效期驗證試驗通常可分為加速穩定性試驗和實時穩定性試驗兩類。加速穩定性試驗方案設計可參考YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》標準進行，其中“室溫或環境溫度（TRT）”應選擇能代表實際產品儲存和使用條件的溫度，建議采用保守值設計。在進行實時老化試驗設計時，應根據產品的實際運輸和儲存條件確定適當的溫度、濕度、光照等條件。

加速穩定性試驗確定的有效期必須通過產品正常儲存和使用條件下的實時試驗結果進一步驗證。如果注冊時開展的是加速穩定性驗證，開發人需繼續進行實時穩定性試驗。當加速穩定性試驗結果與其不一致時，以實時穩定性試驗結果為準。

貨架有效期驗證試驗需采用與常規生產相同的產品進行。驗證項目包括產品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。前者需選擇與醫療器械產品有效期密切相關的物理、化學檢測項目，涉及產品生物相容性可能發生改變的醫療器械，需進行生物學評價。包裝系統性能驗證包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。

運輸穩定性。應當開展運輸穩定性和包裝研究，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

5、其他

醫用口罩產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，開發人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。