【問】目前辦理第一類醫療器械產品備案主要參考的法規、部門規章、規范性文件有哪些？

【答】目前辦理第一類醫療器械產品備案主要參考的法規、部門規章、規范性文件包括但不限于（截止到2024-6-10）：

    《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）

    《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）

    《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）

    《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

    《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）

    《體外診斷試劑分類規則》（國家藥品監督管理局公告2021年第129號）

    《關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第158號）

    《關于實施〈第一類醫療器械產品目錄〉有關事項的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第107號）

    《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第101號）

    《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第25號）

    《國家藥監局關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（國家藥品監督管理局公告2024年第58號）

    《國家藥監局關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》（國家藥品監督管理局通告2024年第17號）

    《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號）（自2025年1月1日起廢止）

    《關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第226號）（自2025年1月1日起廢止）

    《關于調整〈6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）〉部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第112號）（自2025年1月1日起廢止）

    《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第62號）

    《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2022年第8號）

    《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心通告2024年第1號）

    注：請申請人及時關注相關法規等文件內容的更新及實施日期，可登錄國家藥品監督管理局或國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官方網站查詢。