【問】在物料轉移至潔凈區(D級、C級、B級和A級潔凈區)的過程中，企業需要遵循哪些一般原則?

【答】在進行物料轉移前，應首先對物料的包裝形式、狀態等進行確認。

根據物料的用途和對產品的質量影響，確認物料轉移過程中的清潔消毒或滅菌方式。

對于可能產生粒子或隱藏微生物的物品，例如木制品、紙箱等，不應被轉移至潔凈區內。

最大化單向轉移流程，避免交叉污染。

盡可能區分人流和物流，不建議人員更衣和物料轉移同時進行，避免交叉污染。

在生產區域設計方面，建議采用梯度降低/增加潔凈級別的方式。在跨越潔凈級別的區域，可設計物料轉移氣閘或物料傳遞倉等作為物料轉移的通道，通過清潔消毒或滅菌等方式，降低物料表面的微粒和微生物負荷，進而保證受控區域內的環境可以達到適當的潔凈度標準。

對于需轉移至B級或A級潔凈區的物料，應建立經批準的物料轉移清單，物料轉移過程應經過驗證，僅允許清單內的物品通過氣閘或傳遞倉進行轉移。如有清單外的物品需要被轉移，則需進行額外的評估和批準。

同時，企業也應關注物料從潔凈區轉出的過程，并建立物料轉出通道，如氣閘或傳遞倉等，避免轉出過程對高級別潔凈區的污染。對于與無菌區相連的物料轉出通道，在使用后可考慮通過環境的清潔消毒、自凈等方式進行有效控制。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P133-134)