許多制造商仍然認為，結合 IEC 60601 或 IEC 61010 進行純粹的電磁兼容性測試就足夠了。

在非常特殊的情況下--具體到每個產品--發射可能比預期的要高得多。而這種情況下的組件（電源）本身實際上已經帶有 CE 標志，因此名義上符合電磁兼容性要求。

正因為如此，風險管理才是有針對性地識別特定風險不可或缺的工具！

大多數風險表的說明：

- 錯誤原因：設計不正確

- 錯誤影響：過高的干擾輻射發射

- 根據 ISO 14971 標準造成損害：鄰近醫療器械的故障對人體造成傷害

- 措施：根據 IEC 60601 進行 EMC 測試

- 驗證(verification)措施：審查 EMC 測試報告

這份事故報告的例子表明，這并不總是足夠的：

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/02/2024/11838-24_kundeninfo_de.html 

這個例子非常清楚地說明了這種風險描述是多么毫無意義。它們不僅掩蓋了實際風險，還損害了風險管理的形象。因為許多讀者會質疑為什么要進行風險管理，還不如堅持規范呢！？

這里缺少的是以下具體風險：

- 錯誤原因：病床垂直移動時，病人體重較大時電源功耗過高；

- 錯誤影響：過度傳導輻射；

- 根據 ISO 14971 標準造成損壞：鄰近醫療器械發生故障，對人體造成傷害；

- 措施：在滿負荷情況下選擇最大功耗的電源；

- 措施驗證：根據 IEC 60601 標準，在床垂直移動的滿負荷情況下進行 EMC 測試。

標準所描述的措施代表了當前的技術水平，但必須始終以一種有意義的、針對具體產品的方式進行風險管理！這不僅適用于電磁兼容性，也適用于生物安全性、IT 安全、軟件設計和其他主題。