質量管理體系核查是醫療器械產品注冊過程中的重要環節之一，其核心是通過對產品相關各項的核查，確認企業質量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時藥監局對生產企業現場核查的重點，為相關方提供參考或自查。

常見核查重點及解釋

1、生產檢驗設備是否滿足生產檢驗要求。

解釋：依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）》第*4.3.2、*4.3.3的規定，注冊申請人應當配備與申報注冊產品生產、檢驗相適應的設備，以滿足產品產品質量和生產規模要求。

2、企業設計開發輸出是否涵蓋產品所有規格型號并具有樣品。

解釋：企業應當按照醫療器械設計和開發流程進行一系列的設計開發活動，保證設計開發的可追溯性。這就要求企業設計開發輸出的規格型號應涵蓋注冊申請所有規格型號，并有相應的樣品。

3、企業采購的主要原材料是否具有注冊證并明確原材料注冊號。

解釋：若企業購買的主要原材料是醫療器械，在與供方建立供需關系時，供方提供的資質應當包括注冊證或備案證，供應貨物時應標明注冊號或備案號。

4、企業生產記錄是否滿足可追溯的要求。

解釋：依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）》第*4.7.3的規定，企業應當按照生產工藝規程組織注冊檢驗產品和臨床試驗產品生產，并如實填寫生產記錄。生產記錄應當真實、準確、完整和可追溯。要求企業保留生產記錄。

5、企業注冊申請表中的住所地址是否與營業執照住所地址保持一致。

解釋：企業在向藥監局申請醫療器械注冊申報時，需要留意申請表上登載的住所地址信息，應與營業執照保持一致。如某企業營業執照住所地址為“XX省XX工業開發區XX二路XX號”，而注冊申請表住所地址為“XX省XX市XX工業開發區XX二路XX號”，即為不一致。

6、企業軟件缺陷管理及更新情況，確定最終發布版本號。（醫用軟件產品適用）

解釋：

（1）軟件缺陷及更新作為醫用軟件的特性之一，是某種程度上的孿生關系，它們是反應軟件質量的一個窗口，企業應當對其進行管理，并保留相關的記錄。

（2）因軟件沒有物理實體，只能通過狀態標識進行軟件更新管理，而軟件發布版本體現的是重大軟件更新，應當明確最終的發布版本號，從而保證軟件質量。

7、企業是否使用云計算服務并具有云計算服務協議。（醫用軟件產品適用）

解釋：若企業在軟件設計和開發過程中使用了云計算服務，由于云計算通常視為現成軟件，云服務商通常視為醫療器械供應商，所以注冊申請人需要參照現成軟件和醫療器械供應商相關要求，與供應商簽訂云計算服務協議。

8、企業檢驗報告整改項是否進行設計開發更改、評審、驗證和確認。

解釋：依據《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》5.10.1、5.10.2的規定，企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄，必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。此條款是針對企業在設計驗證過程中，產生了不符合項目，應按照內部設計開發控制程序進行相應的設計變更，并保留相關記錄。

備注

上文標注“*”的條款為關鍵項。依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）》現場核查結果判定原則，在核查中發現申請人存在關鍵項目3項（含）以上不符合要求的，建議結論為“未通過核查”。