在過(guò)去的幾十年里，醫(yī)療器械制造商一直使用 FMEA（失效模式及影響分析）作為風(fēng)險(xiǎn)分析工具。

然而，仔細(xì)研究風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管和規(guī)范要求，就會(huì)發(fā)現(xiàn) FMEA 并不能充分滿(mǎn)足這些要求。

ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)已在 2009 年、2012 年以及 2019 年的當(dāng)前版本中將 FMEA規(guī)定為風(fēng)險(xiǎn)管理工具。

然而，其中缺少一個(gè)重要信息，即 FMEA 不適合作為風(fēng)險(xiǎn)分析工具！

如果看一下 FMEA 和 ISO 14971:2019 中定義的 "風(fēng)險(xiǎn)"一詞，問(wèn)題就很清楚了。

ISO 14971:2019 將 "風(fēng)險(xiǎn)"定義為：

"Combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm."

FEMA將 "風(fēng)險(xiǎn)"定義為：

"Combination of the probability of occurrence of the failure cause, the detectability of the failure and the severity of the effects of the failure."

從 FMEA 角度看，"風(fēng)險(xiǎn)"側(cè)重于產(chǎn)品失效模式。

它估計(jì)：

-產(chǎn)品故障原因發(fā)生的可能性有多大

-產(chǎn)品缺陷被發(fā)現(xiàn)的可能性有多大，以及

-缺陷產(chǎn)品的后果有多嚴(yán)重。

它并不表明醫(yī)療器械在造成傷害之前必須發(fā)生一連串的事件。從 FMEA 的角度來(lái)看，有缺陷的產(chǎn)品在任何情況下實(shí)際上都會(huì)導(dǎo)致傷害。

另一方面，從 ISO 14971:2019 的角度來(lái)看，"風(fēng)險(xiǎn)"側(cè)重于醫(yī)療器械造成的危害（包括失效模式）的影響。對(duì)危害發(fā)生的概率和危害的嚴(yán)重程度進(jìn)行估計(jì)。我認(rèn)為，要造成危害，必須發(fā)生一連串的事件。

因此，一些事件顯然會(huì)降低危害發(fā)生的概率，而且并非所有故障產(chǎn)品都會(huì)自動(dòng)造成危害。

此外，還可以估計(jì)發(fā)生危害的概率是否可以接受。通過(guò)這種風(fēng)險(xiǎn)分析方法，可以合理地使用 " Benefit-risk balance"，而僅使用 FMEA 是不可能做到這一點(diǎn)的。

僅將 FMEA 作為風(fēng)險(xiǎn)分析工具并不符合監(jiān)管和規(guī)范要求。