在醫療器械的質量管理體系框架內，CAPA（Corrective and Preventive Actions）扮演著重要角色。它不僅是一種關鍵的管理工具，還是提升和維持產品質量的有效策略。

與此同時，藥監局在進行審核時，也將CAPA作為評估的重點內容之一。

本文融合現行法規與檢查要求，對CAPA進行簡明扼要的探討。

No.1 CAPA的相關法規 

1). ISO13485和GB/T42061的要求

ISO13485和GB/T42061中8.5.2和8.5.3條款規定：企業應采取措施消除不合格原因和潛在原因，以防止不合格品再次發生。

2). QSR 820的要求

美國QSR 820中第100條款規定：每個制造商應建立和保持實施糾正和預防措施的程序。

3). 醫療器械生產監督管理辦法

《醫療器械生產監督管理辦法》第三十七條規定：醫療器械企業應當建立糾正/預防措施和程序，確定產生問題的原因和根本原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

No.2 CAPA的術語與定義 

1). 糾正（Correction）

為消除發現的不合格品或行為所采取的措施。

2). 糾正措施（Corrective Action）

為消除不合格的原因并防止再發生所采取的措施。

3). 預防措施（Preventive Action）

為消除潛在不合格或者其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

便于理解，舉例說明：

不合格描述：產品尺寸不符合要求。

糾正：產品報廢處理；或返工，直至符合要求。

糾正措施：調整相關加工工藝或工裝，直至產出合格產品，防止該不合格產品再次發生。

預防措施：調整其他類似的所有加工工藝，防止類似問題再次發生。

No.3 CAPA的體系文件 

1). 糾正預防措施控制程序

公司應按照ISO13485或QSR 820的要求，建立《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》，并保持其有效運行。

ISO13485中“糾正”和“預防”是分成兩個條款的，而QSR 820中“糾正”和“預防”是合并在一起的。

所以，也可以合并成一個文件《糾正預防措施控制程序》，形式上沒有具體的規定。

2). 數據分析程序

公司應使用適宜的統計學方法或工具收集并分析不合格品的數據。

可以是外部的數據，如：客戶投訴、藥監局檢查、客戶審查等。

也可以是內部的數據：如：不合格品報告（NCMR）、內審或管理評審、過程控制數據（SPC）等。

No.4 CAPA的基本流程 

CAPA流程或表格的形式上可能有所差別，但至少都應該包括如下內容：

1). CAPA的啟動

根據公司程序文件的規定，確定啟動相應的CAPA。

2). 問題的描述

問題的描述應該包括：

問題的是什么（What）？

什么時候發生的（When）？

在哪發生的（Where）？

誰發現的（Who）？

受影響的范圍或程度是什么（How much）？

總之，問題描述越詳細越好，必要時可以提供圖片、往來郵件、單據等作為證據。

但是，不能有主觀的猜測或結論，只描述客觀事實。

3). 根本原因分析

根本原因（Root Cause）有的比較容易發現。

有的隱藏得比較深，需要組織團隊進行調查分析。

有的問題是由多種原因導致的。

必要時，可以借助于適當的分析方法或工具，如：

5個為什么分析（5 Why），多問幾個為什么，刨根問底，盡可能往深了挖。

魚骨圖：可以從人、機、料、法、環、測等方面逐一分析。

故障樹：利用邏輯因果關系，從上往下逐層剖析。

排除法：這條在實際中應用也比較多，對于無法準確確定原因的情況，通過改變某一個變量，進行逐一排除，直至找到精準的原因。

當然還有很多其他的工具，大家結合各自的實際情況及喜好，選擇適合自己的工具。

4). 糾正預防措施

根本原因找到后，應該制定相應的糾正預防計劃，需要落實到具體負責人，制定具體完成的時間進度等。

計劃制定好后，應該按照計劃逐步實施，必要時，公司應配備足夠的資源支持。

必要時，措施中還應該對以前的批次進行追溯和評估。

5). 糾正預防措施的驗證或確認

糾正預防措施應該得到驗證或確認，應評估：

這些措施能否消除根本原因；

這些措施能否涵蓋所有可能受影響的產品或流程；

這些措施是否會產生新的不利影響；

這些措施是否會帶來新的風險等。

經過確認后的措施，應該進行固化，形成標準化流程，對相關人員進行培訓。

6). CAPA的關閉

措施經過驗證確認有效后，收集匯總數據。

然后提交小組評審，由管理者代表或其他指定管理人員簽字確認，關閉CAPA。

最后，別忘記了隨時更新CAPA清單。