懸浮粒子的試驗條件及方法和設備要求

試驗目的：通過采集檢測環境中各粒徑下塵埃粒子的數量，從而保證生產過程、產品的質量符合相關要求。

試驗方法：

1. 參照標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292-2010）標準。

2. 在空態或靜態測試時，對單向流潔凈室(區)而言，測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10 min后開始。對非單向流潔凈室(區)而言，測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始。在靜態測試時，對單向流潔凈室(區)，測試宜在生產操作人員撤離現場并經10min自凈后開始；對非單向流潔凈室(區),測試宜在生產操作人員撤離現場并經過 20 min 自凈后開始。

3. 在空態或靜態測試時,懸浮粒子采樣點數目及其布置應力求均勻, 避免采樣點在局部區域過于稀疏。并不得少于最少采樣點數目。在動態測試時，懸浮粒子采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。

4. 采樣點的位置應滿足以下要求

a). 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置；

b). 采樣點多于5點時,也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區域內分層布置,但每層不少于5 點。

5. 對任何小潔凈室(區)或局部空氣凈化區域,采樣點的數目不得少于2個,總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣次數可以多于1次,且不同采樣點的采樣次數可以不同。

6. 不同潔凈度級別每次最小的采樣量應符合下表

7. 判斷懸浮粒子的潔凈度級別應同時滿足以下兩個條件:

a). 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規定的級別界限,即A:<級別界限;

b). 全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規定的級別界限,即UCL≤級別界限。

試驗設備：

儀器應采用以下任意一種:

a). 光散射粒子計數器(用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數)；

b). 激光粒子計數器(用于粒徑大于或等于0.1μm的懸浮粒子計數)。

微生物項目試驗條件及方法和設備要求

試驗目的：通過收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿,經若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室(區)的潔凈度。 

試驗方法：

1. 參照標準

《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

2. 沉降菌浮游菌可任選其一開展微生物檢測，以下將詳細介紹沉降菌的檢測方法。

3. 采用φ90mmX15mm規格的培養皿，大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)或沙氏培養基(SDA)。 

4. 在測試之前,要對潔凈室(區)相關參數進行預先測試,這類測試將會提供測試沉降菌的環境條件，例如:這種預先測試或可包括:

a). 溫度和相對濕度的測試。潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應。（無特殊要求時,溫度在18℃~26℃,相對濕度在45%~65%為宜),同時應滿足測試儀器的使用范圍；

b). 室內送風量或風速的測試,或壓差的測試；

c). 高效過濾器的泄漏測試。

5. 靜態和動態兩種狀態均可進行測試，靜態測試時,室內測試人員不得多于2人。沉降菌測試前,被測潔凈室(區)按工藝流程判定是否需要預先消毒。

6. 在空態或靜態測試時,對單向流潔凈室(區)而言,測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10 min后開始。對非單向流潔凈室(區),測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始。在靜態測試時,對單向流潔凈室(區),測試宜在生產操作人員撤離現場并經過10 min自凈后開始。對非單向流潔凈室(區),測試宜在生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后開始。在動態測試時,則須記錄生產開始的時間以及測試時間。

7. 采樣點位置可參照《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292-2010）標準。工作區采樣點位置離地0.8m~1.5m（略高于工作面），可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。

8. 最少培養皿數：

潔凈度100級≥14                      潔凈度10000級≥2

潔凈度100000級≥2                  潔凈度300000級≥2

9. 每個測點的沉降菌平均菌落數必須低于所選定評定標準中的界限。

10. 在靜態測試時,若某測點的沉降菌平均菌落數超過評定標準,則應重新采樣兩次,兩次測試結果均合格才能判為符合。

試驗設備：

儀器應包括：

a) 培養皿（φ90mmX15mm規格）

b) 培養基（TSA/SDA）

c) 恒溫培養箱（通過計量檢定/校準驗收）

d) 高壓蒸汽滅菌器（通過計量檢定/校準驗收）