Insulet宣布其一次性無管路胰島素泵Omnipod 5的2型糖尿病關鍵試驗（SECURE-T2D）結果呈陽性，并向FDA提交相關研究結果。通過SECURE-T2D研究結果，Insulet有望將Omnipod 5適應癥從1型糖尿擴大到2型糖尿病。Insulet預計明年年初FDA將批準Omnipod 5新適應癥，一旦獲批Omnipod 5將新增3000萬二型糖尿病患，市場容量將擴大15倍以上。

SECURE-T2D是一項關鍵臨床研究，主要評估 18-75 歲患有2型糖尿病（入組接受三個月當前的胰島素方案治療）連續使用Omnipod 5治療13周后HbA1c的變化。次要目標包括證明范圍時間和高血糖時間的改善，以及證明低血糖的非劣效性。另外評估的次要目標是糖尿病困擾，這是患者報告的結果。本項研究在美國21個中心總共納入305名2型糖尿病患者。

具體研究數據：

Omnipod 5能夠顯著降低HbA1c (%) ，從 8.2% 降低至 7.4%，即降低了 0.8%。

基線HbA1c較高的患者下降幅度更大：基線HbA1c≥9.0%的患者HbA1c下降了 2.1%。

無論試驗開始時的先前治療如何，HbA1c均觀察到顯著改善，包括：

每日多次注射以及從僅基礎胰島素治療過渡的患者

GLP-1用戶和非GLP-1用戶，表明需要胰島素治療的2型糖尿病成人可以從 AID 中受益匪淺，無論他們是否已經在使用其他降糖藥物

目前使用或未使用連續血糖監測 (CGM) 的用戶，表明除了使用CGM觀察到的血糖益處外，AID對2型糖尿病還有額外的益處

Omnipod 5顯著改善了射程內的時間，增加了 20%，即每天 4.8 小時，從 45% 增加到 66%。這一發現是由于高血糖水平降低（包括高于180、250和300 mg/dL 的時間）所致。

低于 54 mg/dL (%) 的時間和低于 70 mg/dL (%) 的時間被證明并不較差（分別在 0.5% 和 2.0% 范圍內），這表明使用 Omnipod 5 改善血糖控制并沒有增加低血糖風險。

其他結果分析表明，胰島素用量從標準治療期間的平均0.80U/kg/天減少到AID期間的0.57U/kg/天。這相當于平均減少23U/天。

正如患者通過個體調查 (T2-DDAS) 報告的那樣，糖尿病困擾得到了顯著且具有臨床意義的改善：患有高度糖尿病困擾（T2-DDAS 總分≥2.0）的參與者比例顯著降低。

沒有糖尿病酮癥酸中毒（DKA）或高滲性高血糖綜合征（HHS）的病例。在治療階段發生了一次嚴重低血糖，被認為與試驗裝置故障無關。另外還有 13 起嚴重不良事件，但沒有一例與血糖相關，也與試驗裝置無關

PI評價

“我們的研究結果表明，血糖結果和整體生活質量得到了顯著改善，突顯了這項創新技術通過自動胰島素輸送來改變 2 型糖尿病管理的潛力。作為對 2 型糖尿病患者進行AID治療的最大研究，我們期待這些結果支持FDA批準 Omnipod 5 作為該患者群體的安全有效的治療方法。”

---Francisco Pasquel  Emory University 

高管評價

“這些數據表明，Omnipod 5等簡單易用的AID技術可以被廣泛的2型糖尿病患者所采用，并改善他們的生活。這項研究的一個主要優勢是注冊人口在不同教育水平、收入、種族和種族方面的多樣性。這些結果可能對黑人和西班牙裔產生特別顯著的影響，他們的2型糖尿病患病率更高，死亡率也更高。”

---Trang Ly Insulet高級副總裁兼醫療總監

Omnipod 5

Omnipod 5是第一種一次性無管路胰島素泵，FDA已批準其適用于2歲及以上1型糖尿病患者。

Omnipod 5由三部分組成：

Omnipod貼泵（POD），一個包括人工閉環系統的算法的無管路胰島素泵。Omnipod 5 Pod的大小跟現在的Pod大小一樣，可以佩戴3天，可以裝85-200個單位的胰島素。

Dexccom G6

Omnipod 5 App

Omnipod貼泵（POD）通過藍牙與Dexcom G6 （或者FreeStyle Libre 2 Plus）進行無線通信，Omnipod貼泵（POD）內置的SmartAdjust算法自動輸送胰島素。該算法根據每 5 分鐘收到的 CGM 讀數預測未來60分鐘的血糖，并根據算法和定制的血糖目標每5分鐘調整或暫停胰島素輸送。智能推注計算器利用CGM值、趨勢和機載胰島素來調整建議的推注量。

Omnipod 5與傳統胰島素泵區別

Insulet

Insulet是一家創新醫療器械公司，致力于通過其Omnipod系列產品平臺簡化糖尿病和其他疾病患者的生活。Omnipod提供了傳統胰島素輸送方法的獨特替代方案。憑借其簡單、可穿戴的設計，無管一次性胰島素泵可以提供長達三天的不間斷胰島素輸送，而無需查看或處理針頭。