近日，邁得醫(yī)療工業(yè)設(shè)備股份有限公司發(fā)布公告，稱其子公司浙江邁得順隱形眼鏡有限公司（以下簡稱“邁得順”）軟性親水接觸鏡取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證。

上述產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的取得，標(biāo)志著公司在隱形眼鏡制造領(lǐng)域取得了新的突破，有利于拓展公司業(yè)務(wù)范圍，豐富公司產(chǎn)品品類，優(yōu)化公司業(yè)務(wù)布局，促進(jìn)公司長遠(yuǎn)戰(zhàn)略規(guī)劃逐步落地，并進(jìn)一步提升公司綜合競爭力，對公司的持續(xù)發(fā)展有積極促進(jìn)作用。

邁得順作為邁得醫(yī)療的重要子公司，一直以來致力于為各隱形眼鏡品牌商提供研發(fā)、制造與服務(wù)等全方位支持。此次取得醫(yī)療器械注冊證，不僅提升了公司的競爭力，也進(jìn)一步鞏固了公司在隱形眼鏡行業(yè)的市場地位。

醫(yī)療器械注冊證詳情

注冊人名稱：浙江邁得順隱形眼鏡有限公司

產(chǎn)品名稱 ：軟性親水接觸鏡

型號：38CM

結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品為增強(qiáng)著色的日戴型軟性親水接觸鏡。由甲基丙烯酸羥乙酯、二甲基丙烯酸乙二酯、2-羥基-2-甲基苯丙酮等聚合而成，添加著色劑，PP杯包裝。含水量標(biāo)稱值：38%。推薦更換周期一個(gè)月。產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。貨架有效期2年。

適用范圍：該產(chǎn)品適用于無禁忌患者矯正近視。

什么是軟性親水性接觸鏡？

接觸鏡是一種貼服在角膜表面，用來矯正視力的鏡片，在外觀上不容易被發(fā)現(xiàn)，所以也叫做隱形眼鏡。制造接觸鏡的材料主要分成兩類，一類是硬性的，一類是軟性的。

《軟性接觸鏡臨床驗(yàn)配使用共識（2013年）》指出，早期有軟性隱形眼鏡、軟性角膜接觸鏡之稱，現(xiàn)統(tǒng)一命名軟性接觸鏡（soft contact lens，SCL）。軟性接觸鏡就是由特殊材料制成的，質(zhì)軟，模擬眼角膜前表面形態(tài)，直接附著在角膜表面的淚液層上，并能與人眼生理相容，從而達(dá)到矯正視力、美容、治療等目的的鏡片。

軟性角膜接觸鏡主要有以下三種：①聚甲基丙烯酸羥乙酯（PHEMA）；②HEMA（甲基丙烯酸羥乙酯）混合材料，以HEMA為基質(zhì)，加入其他輔料的親水性軟鏡材料；③非HEME材料，不含有HEME成分的親水性軟鏡材料。

聚甲基丙烯酸羥乙酯是聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）的化學(xué)衍生物, 它的區(qū)別是極化羥基（OH），該基團(tuán)是親水的，含水量近似38%（W/W）。HEMA材料是最早用于角膜接觸鏡制作的親水材料，由HEMA單體經(jīng)交叉鏈接形成鏈，HEMA的主要優(yōu)點(diǎn)為吸水性，含水量約38%，材料柔軟，其缺點(diǎn)是透氧的局限性，彌補(bǔ)的措施是通過添加不同單體來增加材料的透氧性，由于所添加單體的不同，不同類型的HEMA材料所表現(xiàn)的許多特性也不一樣，如含水量、透氧性或離子性等。

非HEMA材料的代表物有Crofilcon，Lidoficon和Atlafilcon。Croficon是甲基丙烯酸甲酯（MMA）和甘油丙烯酸酯的共聚物，與HEMA相比，Crofilcon有一個(gè)附加羥乙基基團(tuán)，可配制成含水量為38.6%的材料。

軟鏡一般適用于不同類型的屈光不正的患者，但有淚膜角膜眼表疾患的患者要慎用，也可以用來治療大泡性角膜炎的繃帶鏡和藥物緩釋鏡。

軟性接觸鏡治療應(yīng)用

保護(hù)眼表：將SCL作為眼表面的保護(hù)繃帶，用于干眼、兔眼癥、眼瞼閉合不全、瞼內(nèi)翻、倒睫、春季卡他性結(jié)膜炎等。原則上采用日戴方式，戴鏡時(shí)保持適度的活動度。用于復(fù)發(fā)性角膜上皮糜爛、絲狀角膜炎、角膜手術(shù)后等，為防止對角膜上皮的機(jī)械性刺激，可采用EW戴鏡方式。

緩解疼痛，消除水腫，促進(jìn)角膜創(chuàng)傷愈合：大皰性角膜病變、遷延性角膜上皮缺損、外傷性角膜上皮損傷、角膜化學(xué)燒傷、熱燒傷、角膜手術(shù)后等配合藥物使用治療性SCL。

藥物緩釋作用：利用SCL含水的性質(zhì)，吸取貯留部分藥液，然后緩慢釋放出，以提高局部藥物效能。如治療青光眼、各種角膜感染、化學(xué)燒傷等。

多采用拋棄型SCL，硅水凝膠SCL。根據(jù)原發(fā)病配合用藥。建議使用藥監(jiān)局批準(zhǔn)的可用于治療性應(yīng)用的接觸鏡。

源自中華眼科雜志2013年第4期374-376頁

同類競品信息

庫博光學(xué)（CooperVision） 的 MiSight®軟性親水接觸鏡，是目前全球首款也是唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)、適用癥用于初始配戴年齡8-12歲兒童延緩近視進(jìn)展的軟性親水接觸鏡。MiSight 已在2021年獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

作為延緩眼軸增長的新選擇，MiSight 此前已在全球20多個(gè)國家地區(qū)開展驗(yàn)配。臨床數(shù)據(jù)顯示：以平均屈光度（散瞳驗(yàn)光等效球鏡度）相對變化作為療效指標(biāo)，MiSight® 1 day 延緩近視發(fā)展效果達(dá)59%；以平均眼軸增長相對差異作為療效指標(biāo)，其近視控制效果達(dá)到52%。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

MiSight® 軟性親水接觸鏡適用于初始配戴年齡8-12歲、屈光度為-0.75D ～ -4.00D且散光不大于0.75D，無眼部疾病有晶體眼人群矯正近視。

產(chǎn)品具備同心雙焦設(shè)計(jì)，部分光學(xué)區(qū)光線可聚焦于視網(wǎng)膜前，形成近視化離焦，以期延緩患者眼軸長變化。

該產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由中級職稱以上的眼科執(zhí)業(yè)醫(yī)師驗(yàn)配，并定期開展復(fù)查。須嚴(yán)格按照說明書要求規(guī)范使用。

邁得醫(yī)療

邁得醫(yī)療工業(yè)設(shè)備股份有限公司，創(chuàng)建于2003年3月。2019年12月，邁得醫(yī)療在上海證券交易所科創(chuàng)板上市（股票代碼：688310）。公司坐落于浙江省玉環(huán)市，是一家專門從事醫(yī)用耗材智能裝備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的現(xiàn)代化公司。公司是“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“專精特新小巨人企業(yè)”。

在邁得有超過700名來自世界不同國家，擁有不同專業(yè)背景和履歷的員工，200余名技術(shù)專家從事各類研發(fā)工作。邁得自主研發(fā)的輸液類管路、醫(yī)用留置針、紡絲線、血液透析器智能生產(chǎn)線，獲得了中國國家級創(chuàng)新榮譽(yù)。

2022年5月，邁得醫(yī)療發(fā)布公告，公司根據(jù)未來發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，在做好自身主營業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，充分利用在智能裝備方面及產(chǎn)業(yè)化工藝方面的獨(dú)特優(yōu)勢，決定介入隱形眼鏡制造領(lǐng)域，擬出資1000萬元人民幣設(shè)立全資子公司邁得順。