摘  要 / Abstract

在我國，藥品說明書“看不清”“看不懂”的問題尚未完全解決，藥品說明書適老化及無障礙改革雖面臨挑戰但刻不容緩。藥品上市許可持有人應依法履行提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書的義務；藥品監管部門應履行監督、核準職能，檢察機關可通過公益訴訟等方式履行法律監督職能，推動藥品安全可及性進一步提升。建議分步驟解決藥品說明書“看不清”與“看不懂”的問題，在國家開展藥品說明書改革的基礎上探索完善藥品說明書完整版、簡化版與用藥提示單并舉的制度。

In China, the issues of drug instructions being "illegible" or "incomprehensible" have not been fully resolved. It is urgently needed to promote elder-friendly and accessible reform of drug instructions, even though great challenges are faced. Marketing authorization holders of drugs should fulfill their legal obligation to provide labels and instructions in accessible formats, such as voice, large fonts, braille, and electronic versions. Drug regulatory authorities should perform their supervisory and approval duties, and procuratorial organs may exercise their legal supervision functions through public interest litigation and other means, ensuring the public's access to drug safety. It is recommended to address the issues of "illegible" and "incomprehensible" drug instructions in a step-by-step manner. Based on the national reform of drug instructions in China, a system that combines complete and simplified versions of drug instructions with medication reminders can be explored and improved.

關 鍵 詞 / Key words

藥品說明書；閱知障礙；藥品安全可及性；公共利益；用藥提示單

drug instructions; reading obstacles; drug safety accessibility; public interest; medication reminders

根據《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》，省級藥品監管部門和國家藥監局藥品審評中心報送了參與試點的藥品上市許可持有人和藥品名單（第一批），普瑞巴林膠囊等657 種藥品在列[1]。我國藥品說明書適老化及無障礙改革已經進入實質性階段，試點工作正在有序推進。藥品說明書的制作責任主體是藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH），負有審核職責的藥品監管部門應當積極推動改革。藥品說明書適老化及無障礙改革試點應當與時俱進、安全創新、審慎操作、逐步推進。循此共識，筆者就藥品說明書閱知障礙的現狀及成因、法律依據和破解路徑選擇略陳己見，供相關人員參考。

1、藥品說明書閱知障礙現狀與成因

藥品說明書“看不清”“看不懂”是由來已久的社會問題。2021 年，一項針對深圳居民的問卷調查結果顯示，81.88% 的受訪者認為藥品說明書的閱讀難度在小學或初中閱讀水平較為合理。目前，我國藥品說明書的閱讀難度與大眾期待的“看得懂”還有一定的差距， 特別是處方藥說明書[2]。

2023 年2 月， 上海市普陀區人民檢察院接到反映情況：大部分藥品說明書字體過小，老年人在閱讀藥品說明書過程中存在困難。檢察官通過走訪調查發現，由于藥品說明書需要注明的內容較多，一些制藥企業往往在巴掌大的紙上印滿密密麻麻的超小號文字，導致中老年群體難以辨識[3]。部分用藥者因難以看清藥品說明書，只能按照用藥經驗服藥。然而，不同MAH 生產的同類型藥品劑量并不完全相同，服用劑量和次數也不盡相同，這樣“盲服”容易造成用藥安全風險。對此，上海市普陀區檢察院召開了一場關于藥品包裝無障礙信息交流建設的公益訴訟檢察公開聽證會，并建議相關主體結合聽證評議意見對藥品說明書無障礙信息改造提出有效應對的思路和可行方法[4]。同年10 月，最高人民檢察院舉行了藥品說明書適老化無障礙改造檢察公益訴訟專案進展評估會，以檢察機關履行法律監督職能進一步推動了藥品說明書適老化無障礙改造。

在我國，關于藥品說明書“看不清”“看不懂”的呼聲一直不斷，但仍有一部分MAH 改進遲緩。業內人士對藥品說明書有著以下看法。首先，對于藥品說明書的定位，部分MAH 認為其為提供藥品使用依據的專業性說明文件，具有法律效力，在訴訟中可以作為證據使用，難以避免使用專業術語，故而認為藥品說明書的閱讀主體是醫生而非用藥者。其次，MAH 對藥品負有說明責任。藥品的說明事項非常復雜，MAH 需要詳盡介紹其適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應等法定告知事項。如有遺漏，MAH 要承擔相應責任。正因為需要說明的內容繁雜、專業性強，部分MAH認為選用小號字體才能在有限的紙張上印刷需要表述的內容。最后，藥品說明書需要經過藥品監管部門核準，不是MAH 單方面意志的表達。以上見解在一定程度上表明了我國藥品說明書閱知障礙的成因。

我國藥品說明書適老化及無障礙改革引發社會廣泛關注，為改革提供了動力。MAH 在藥品說明書編制方面雖面臨挑戰，但有許多解決途徑。從法律角度看，用藥者對所用藥品具有不可剝奪的知情權，藥品說明書不能也不應當因其專業性而為用藥者設置閱知障礙。藥品說明書適老化及無障礙改革勢在必行。

我國《無障礙環境建設法》第63 條規定：“對違反本法規定損害社會公共利益的行為，人民檢察院可以提出檢察建議或者提起公益訴訟”[5]。2023 年3 月1日正式實施的《上海市無障礙環境建設條例》明確，鼓勵食品、藥品以及其他商品生產經營者在商品外部包裝配置盲文、大字、語音說明書等，方便有無障礙需求的社會成員使用；人民檢察院通過訴訟監督、檢察建議、支持起訴等方式對無障礙環境建設工作進行法律監督[6]。顯然，目前檢察機關針對藥品說明書存在的閱知障礙提出的檢察建議，是比較溫和的舉措。如果MAH 知錯不改，檢察機關可以依法提起公益訴訟，此時MAH 與藥品核準部門就會陷入被動。這是因為，檢察機關督促行政機關推進藥品說明書適老化及無障礙改革，不僅于法有據，而且是切實維護公民合法權益和社會公共利益的行為。

值得關注的是，2023 年10月31 日，國家藥監局發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省（市）為試點省份[7]。此舉得到MAH 的廣泛響應，期待試點省份盡快取得可復制、可推廣的成功經驗。

2、破解藥品說明書閱知障礙的法律依據

《藥品管理法》第49 條規定：“標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項”[8]。根據《立法法》的規定，凡是注明“應當”“必須”的內容屬于強制性規定[9]。因此，實現藥品說明書適老化及無障礙是MAH 必須履行的義務，上述“應當注明”的表述含義為：MAH 對《藥品管理法》所規定的藥品通用名稱等法定事項，不僅要“注”，而且要“注明”，如果“注而不明”就是制造閱知障礙。

《藥品管理法》還規定：“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任”；“使用未經核準的標簽、說明書”的，“沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動”[8]。上述規定說明，MAH 使用的標簽、說明書必須經過核準，違反相關法律法規給用藥者造成損害的還要承擔民事責任。

長期以來，不少人誤以為“無障礙”只是與無障礙環境建設的主管部門相關，主要工作涉及道路交通、信息傳播等部門。殊不知，藥品說明書也有可能構成用藥者的閱知障礙，直接危害社會公共利益?！稛o障礙環境建設法》第37 條第1 款規定：“國務院有關部門應當完善藥品標簽、說明書的管理規范，要求藥品生產經營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書”；該條第2 款還規定：“國家鼓勵其他商品的生產經營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書，方便殘疾人、老年人識別和使用”[5]。顯然，這在立法技術上是采取了分層次、有梯度的表述方法。在上述規定中，針對藥品標簽、說明書的管理規范作出了“國務院有關部門應當完善”的剛性規定，針對其他商品只是提出“國家鼓勵生產經營者”。這表明，“藥品生產經營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書”，對MAH 而言是必須履行的義務，對承擔審查責任的部門而言是必須履行的職責。關于部分MAH 不得已使用小號字體的困難，事實上，目前在印制藥品標簽和說明書時有電子版、紙質版可供選擇，且語音、大字、盲文、電子等多種無障礙格式版本的應用還不夠充分。

3、破解藥品說明書閱知障礙的路徑選擇

現階段，醫療衛生服務的可及性明顯提高。筆者認為，深入開展藥品安全可及性研究，高度重視藥品說明書的編印與藥品安全可及性的關系，將有助于進一步提高我國醫療衛生服務的可及性。如何根據我國國情，立足創新實現藥品說明書無障礙化，既需要MAH 大膽闖、大膽試，也需要審核部門更新觀念，自我革新、敢于擔當。

3.1 藥品安全可及性的含義

根據世界衛生組織的定義，藥品安全可及性是指人能夠以可以承擔的價格，安全地、實際地獲得適當、高質量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品的相關信息。這一定義包括藥品的價格、安全性、藥品質量、可接受、方便獲得、合理用藥六個方面的要求。其中，“方便地獲得合理使用藥品的相關信息”既有關藥品的安全性，又涉及用藥的合理性。目前，部分藥品說明書篇幅長、文字艱澀、印刷字號小，有的使用了大量專業術語及縮略語，許多非藥學、醫學專業的人處于“字都認識，但看不懂”的尷尬境地，藥品可及性受到局限。若用藥者無法閱讀、無法理解藥品說明書，無疑會帶來極大的安全風險。此時，如果MAH 用“所有風險已經在說明書中表述清楚”來推卸責任，顯然是不公平的。

2023 年2 月10 日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，要求MAH 應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3 年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊[10]。筆者非常歡迎這一注冊制度上的進步，藥品注冊是市場準入，如果允許MAH 以“尚不明確”的說明書再注冊，就可能放任企業推卸責任。此外，在西藥注冊方面也有類似的問題。某種治療糖尿病的常用藥說明書中寫道：“尚無研究兒童人群的藥代動力學”“尚不清楚血液透析對暴露量是否存在影響”。這種寫法貌似周到細致，實際上是把用藥風險轉移給了用藥者。MAH“尚無研究”“尚不清楚”某藥品不良反應的說法，顯然有“自保”的用意。對藥品安全性的理解，不能只站在MAH 的立場上，藥品安全歸根結底是保障用藥者的安全。

3.2 分步驟推進藥品說明書“看得清”“看得懂”

考慮到藥品說明書內容的復雜性，“看不清”“看不懂”的問題可以在積極作為的前提下分步驟解決。

有研究表明，用藥者主要期望藥品說明書具備4 個特點：關鍵信息突出、內容簡潔清晰、字體大小便于閱讀、語言通俗易懂[11]。顯然，“看不清”與“看不懂”藥品說明書，是兩個相關而又有區別的問題。“看不清”是障礙，“看不懂”更是障礙。藥品說明書的適老化及無障礙改革，旨在從根本上解決“看不清”與“看不懂”兩個問題。藥品說明書無障礙化改造，不僅是要解決老年患者“看不清”說明書的問題，更是要解決用藥者“看不懂”說明書的問題。社會公眾均有獲得安全藥品的權利，且社會一般成員應能夠通讀藥品說明書并理解其含義。語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書應當立即付諸實施。當然，鑒于藥品的復雜性，藥品說明書采用“一刀切”的編印方法肯定行不通，建議采取針對不同人群的多樣化措施，先行試點，分步推進。筆者欣喜地看到，國家藥監局藥審中心發布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》后，藥品說明書字號變大、內容簡化正初見成效[12]。但鑒于藥品自身的復雜性，從根本上解決藥品說明書“看不清”與“看不懂”的問題還需要持久發力，藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南的細則也需要隨著制藥產業的發展不斷完善。

3.3 藥品說明書與用藥提示單并舉的制度有待完善

受制于用藥者病情以及個體差異等復雜因素，合理選擇和使用藥品有時非常困難，這在客觀上要求藥品說明書的表述應科學、規范、準確、通俗，盡可能為醫生和用藥者提供正確的指引。為更好地解決藥品說明書的閱知障礙問題，筆者認為有必要在藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的基礎上建立藥品說明書與用藥提示單并舉的制度，待取得經驗后進一步完善推廣?！端幤氛f明書適老化及無障礙改革試點工作方案》的試點方式包括提供藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版）、電子藥品說明書（完整版），并鼓勵提供相應適老化及無障礙版本藥品說明書。基于此，本文將藥品說明書與用藥提示單并舉制度的設計思路概括為：“藥品說明書完整版+ 藥品說明書簡化版+ 用藥提示單”（以下簡稱“兩版一單”）。筆者主張，在藥品說明書完整版與簡化版之外，設置用藥提示單以進行風險提示，同時適當減輕MAH 編制藥品說明書的壓力。

從“兩版一單”具體內容來看，首先，藥品說明書有完整版與簡化版兩個版本。其中，對完整版藥品說明書的要求是“應說明盡說明”，可以采用紙質版與電子版并舉的方式，在藥品包裝的顯著位置印有二維碼，便于用藥者用手機掃碼閱讀。其次，建議所有藥品印制紙質簡化版藥品說明書，內容與完整版一致，文字可以適當簡化，但適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應等核心信息不能缺失，基本要求是“以簡化求簡明”。簡化版藥品說明書字體字號的設置應便于閱讀，特別重要的內容可采用黑體字或加粗等格式。最后，編寫用藥提示單應當以完整版藥品說明書為依據，在不失原意的前提下力求通俗易懂，按照“應提示必告知”的原則編寫，力求關鍵信息突出、內容簡潔明了、字體相對較大，社會一般成員可順利閱讀?？梢圆捎眯藕袷揭缘诙朔Q的口吻編寫，也可以在文中插入簡明的示意圖，還可以采用祈使語氣，如“用藥中遇到下列情況之一的，請立即停止用藥，緊急就醫”等。

筆者認為，試行藥品說明書與用藥提示單并舉制度是一項符合分類施策原則的舉措。藥品說明書主要供醫生、藥師閱讀，用藥提示單主要供缺乏專業知識的用藥者閱讀。完整版藥品說明書是簡化版藥品說明書與用藥提示單的依據，完整版比簡化版的內容更加詳盡，可以不受篇幅限制。用藥提示單在不失原意的前提下簡明扼要地對本藥品性質、劑型、劑量、禁忌、不良反應等作出提示，也許是解決“藥品說明書通俗化難”的可選之策。國家藥監局在《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》中指出：“藥品說明書（簡化版）應當原文引用藥品說明書（完整版）的部分項目，只涉及字體、格式的調整，不對內容進行修改”[7]。建議MAH 在保持謹慎態度的同時，還要努力解決用藥者“看不懂”藥品說明書的問題。藥品說明書的核心是“說明”，如果“說而不明”，就難以實現準確傳播信息的作用。在醫療實踐中，“使用處方藥應遵醫囑”是共識，但實際工作中醫生花費大量時間詳細講解藥品知識的難度較大，往往只將核心信息告知用藥者。用藥提示單遵循“應提示必告知”的原則，在一定程度上起到了臨床醫生對用藥者進行口頭告知的作用。對于MAH而言，在建立和完善原有藥品追溯系統的基礎上增加用藥提示單，并不會承擔明顯的額外成本，也不涉及生產線的改造。此外，藥品監管部門應當對用藥提示單進行審核，并在審核工作中逐步積累經驗。

總之，藥品生產有質量標準，藥品說明書也同樣應當有質量標準。藥品說明書的質量具體可以分為形式（表達方式）與實質（內容表述）兩部分，決不可忽視實質性的質量達標。提高藥品說明書質量，需要開展的工作主要有以下4 個方面：一是MAH 提供藥品說明書（完整版）和藥品說明書（簡化版）的語音播報、盲文服務，滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求；二是藥品監管部門完善藥品全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+ 監管”，提高監管效能，更好地滿足公眾用藥需求；三是醫療機構、藥品零售企業等單位充分考慮不同患者人群的用藥特點，加強用藥指導和服務；四是執業藥師及其他藥學技術人員進一步加強對殘障人士、老年患者等特殊群體的合理、安全用藥指導，保障用藥安全和準確用藥。實現包括保障藥品安全在內的醫療衛生服務可及性是循序漸進的過程，需要持續不斷的努力和經驗積累。建議藥品監管部門、MAH 等相關方按照《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》相關要求，在推進藥品說明書適老化及無障礙化的同時提高其質量，不斷加深對醫療衛生服務可及性的理解，立足為民便民利民，實現具體操作標準的進一步精細化。