今天小編將和大家分享球囊擴張導管產品有關研發設計方面的內容，希望大家在看完本期內容后能夠對球囊擴張導管的設計有更加清晰的認識。

1、專業名詞介紹

血管內介入治療領域有諸多器械以及相應的術式，其中球囊擴張導管的使用已經有非常悠久的歷史，應用也是最為廣泛的器械之一；血管介入球囊主要分為冠狀動脈球囊擴張導管、外周血管球囊擴張導管以及顱內球囊擴張導管，其中冠脈領域使用最早且最成熟。

球囊擴張導管（Balloon Dilatation Catheter）主要應用于血管狹窄方面的疾病治療和血管支架內再狹窄的擴張，在臨床上與球囊擴張導管相關涉及到的常用術語如下：

1.1 手術術式專業名詞

PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty，經皮冠狀動脈腔內血管成形術；

PTA:Percutaneous Transluminal Angioplasty，經皮腔內血管成形術；

PCI: Percutaneous Coronary Intervention，經皮冠狀動脈介入治療；

1.2 球囊性能專業名詞

標稱直徑: 也叫公稱直徑、名義直徑等，其為球囊在標稱壓力下的直徑值；

標稱壓力(NP，Nominal Pressure): 也叫名義壓力，其為球囊直徑值達到標稱直徑時的球囊內部所受到的壓力值；

額定爆破壓力(RBP，Rated Burst Pressure): 球囊充盈至該壓力時，在統計學上95%的置信度下，99.9%的球囊不會發生破裂的最大壓力；

疲勞(Fatigue): 球囊從0-RBP壓力下往復循環不發生破裂的最高次數；

順應性(Compliance): 在球囊NP-RBP間，球囊直徑隨壓力的變化率；

1.3 球囊導管整體性能專業名詞

推送性（Pushability）：將推送力從導管軸的近端傳遞到遠端的能力

通過性（Crossability）：描述使用者操作導管順利到達靶血管位置的能力

可追蹤性（Trackability）：描述導管沿導絲穿越復雜解剖結構的能力

靈活性（Flexbility）：描述導管順應血管解剖結構的能力

抗扭結性（Kink Resistance）：當導管軸在受到徑向力作用時，保持其橫截面輪廓完整的能力

扭轉性（Torqueability）：導管軸沿導管長度方向傳遞旋轉位移的能力

2、設計考量

2.1 引出內容

今天以PCI的Rx型球囊擴張導管為例來對產品的設計進行淺聊一番；小編認為冠脈球囊擴張導管主要部件的設計包括近端推送桿設計、過渡段設計、內管設計、外管設計、Tip頭端設計以及最重要的部件球囊囊體的設計；

2.2 設計來源

如果想要做一款滿足市場需求的球囊擴張導管產品，首先我們是收集臨床需求，了解一線臨床還有哪些迫切且普適化的需求未被滿足；然后將臨床需求轉化成設計目標，也就是需要設計一款能解決某些臨床需求的產品，此時還是比較宏觀且抽象化的概念；最后是將設計目標逐一轉化成能夠量化的性能指標，也就是形成具體化的產品設計規范；

還有另外一種設計來源就是競品分析，也就是在收集完臨床需求后，參照目前市場上各方面表現良好的產品做對照設計，這也是國內器械公司做產品的主要方式之一。

2.3 設計考量

在1.3章節中列出的球囊導管整體性能，本著成年人不做選擇，全都要的原則，站在用戶的角度上是都能滿足就最好，但是落實到實際設計時，這些性能之間都是相互影響與制約的，那么在這之間取平衡點就顯得尤為重要，取平衡點的前提條件是要站在臨床需求的角度來看問題。

3、球囊導管設計要點分析

3.1 近端推送桿設計&過渡段設計

球囊導管近端推送桿起著支撐+推送球囊到靶血管的作用，這樣的需求就要求推送桿具有良好的力的傳遞作用以及較強的支撐性，抗折性；

近端推送桿一般采用金屬海波管的設計，因為金屬具有良好的力的傳遞效果以及抗拉強度，其材質主要有304SS、304VSS、304LSS以及鎳鈦，其韌性強弱關系為: 鎳鈦＞304LSS＞304VSS＞304SS；

在海波管與高分子管材粘結段附近通常會焊接有芯絲，槽型結構作為過渡段，其目的是為了在金屬海波管與高分子外管之間形成一段硬度居中區域，從而形成球囊導管的過渡段，過渡段的存在有利于近端推送力向遠端傳遞；

3.2 內管設計

球囊導管在沿著導絲行進至靶血管的過程當中，由于其內表面與導絲直接接觸；因此就希望內管內表面具有較低的摩擦系數，這樣可以減小球囊導管在沿導絲行進過程中所受的摩擦阻力；

再者球囊導管的內管貫穿球囊囊體，當球囊在充盈狀態時，內管需要具備一定的耐壓能力，這就需要選擇強度稍高的材料作為內管材質之一；

減小內管內表面與導絲間摩擦力的方法：

1）選擇低摩擦系數的內管內層材料

2）在內管內表面涂覆疏水涂層，以此來降低與導絲接觸的摩擦力

3.3 外管設計

球囊導管的外管起承前啟后的作用，一端與海波管相連，另一端與球囊近端管腳相連，其設計需要考量的點有：海波管尺寸，球囊尺寸、球囊卸壓時間以及遠端柔韌性，這三點都會影響球囊外管尺寸設計與材料選擇；

3.4 Tip頭端設計

球囊導管的Tip頭端永遠都是走在危險的最前端，與狹窄斑塊最先親密接觸，起探路者的作用；小編認為Tip頭端需要根據臨床需求來進行針對性的設計，不同類型的球囊，其Tip設計應該是有所區別的；例如半順應性預擴球囊，其Tip應該選擇柔順材質，長度適中以及低Tip Entry Profile尺寸以減小球囊通過血管彎曲處時的“魚嘴”效應（如下圖所示），

又如治療CTO病變的球囊，其Tip應該選擇選材質較硬，長度偏短且成錐形，這樣的設計有利于通過CTO病變細小的狹窄斑塊間隙；

3.5 球囊囊體設計

球囊導管產品最重要的部件是球囊囊體，這是產品起治療作用的部件；其性能決定了治療效果的好壞，該部件涉及的球囊成型工序也是整個產品中工藝最繁瑣和最難的。

想設計哪種類型的球囊需要根據臨床需求來進行針對性的開發，比如想用于治療輕度狹窄病變，那么設計成半順應性球囊，材料一般選擇Pebax或尼龍；如用于治療嚴重鈣化或者是CTO病變，那么高壓非順應性球囊你值得擁有，材料一般選擇是尼龍、混料、共擠物料，亦或是在高壓非順應性球囊表面增加修飾部件，諸如在球囊表面增加：乳突、棘突、金屬切割部件，做成最近比較火的刻痕球囊或切割球囊；