醫療器械上市是一個較為繁瑣的過程，需要嚴格按法規要求進行產品研發生產、質量管理體系建立并提交注冊申報資料，才能規范完成產品上市進程。今天我們將醫療器械產品注冊常用的參考法規及規范性文件整理如下，以供企業參考。

1）關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（國家藥品監督管理局公告2021年第76號）

2）關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（國家藥品監督管理局公告2021年第76號）

3）國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（國家藥品監督管理局公告2021年第114號）

4）關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家藥品監督管理局公告2021年第121號）

5）關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（國家藥品監督管理局公告2021年第126號）

6）總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）以及國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告

7）醫療器械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號公布）