Amplitude Vascular Systems（AVS）宣布其沖擊波球囊---Pulse IVL獲FDA批準進行IDE研究（POWER-PAD-II），評估Pulse IVL治療嚴重鈣化外周動脈疾病患者的安全性和有效性。

PI評價

“通過引入一種新的、創新的鈣化動脈疾病治療方法，我們可以對患者的生活產生巨大影響，并改善結果。我們關鍵試驗的結果將為一個不斷發展和令人興奮的醫學領域的新治療選擇鋪平道路：IVL治療。”

---Chris Metzger POWER-PAD-II研究的國家研究首席研究員

高管評價

“我們很自豪成為首批在美國進行外周血管內碎石關鍵IDE試驗的公司之一。IDE的批準標志著我們迄今為止最重要的臨床里程碑，因為我們即將獲得FDA的批準和Pulse IVL的市場可用性，Pulse IVL旨在輕松地在復雜鈣化病變中提供治療，并降低總體手術成本。”

---Mark Toland  AVS董事會主席

隨著本月強生完成對Shockwave收購，沖擊波球囊領域也將進入一場殘酷的淘汰賽。首先被淘汰就是那些沒有自主知識產權的產品，國內公司有著一堆企業。最近這個領域除了強生收購Shockwave之外，最熱鬧就是國內某些公司想要無效這個領域開創者（Shockwave）的專利，最終踢到鋼板上，被知識產權局判斷敗訴，Shockwave相關專利全部維持有效。這意味著這些有知識產權存在問題公司，除了不能出海外，國內也有可能被禁售。

因此想要避免被強生禁售，打鐵還需自身硬，如何規避有效的專利才是關鍵。這方面國外公司做的比國內公司好太多。無論是AVS還是FastWave都有自己對于沖擊波碎石獨特理解（不是只知道抄），技術有別于Shockwave。尤其是AVS采用完全有別于Shockwave技術路線，新技術初步臨床數據顯示效果非常好，并不比Shockwave VL差。

由于這種創新技術，也使得AVS有實力叫板強生（Shockwave）。好的技術、大的市場會吸引其它大公司目光，從而使這個市場變得真正有活力。

Pulse IVL

Pulse IVL是一款脈沖式血管內碎石球囊，其通過球囊內部產生的壓力波來粉碎血管內鈣質，以緩解嚴重鈣積聚造成的血管阻塞，恢復血流。

Pulse IVL由三個部分組成：

沖擊波放大器和球囊導管

能夠產生高強度、低衰減脈沖能量

球囊外徑小

非順應性球囊，可使周圍軟組織低應力膨脹，以最大限度地提高管腔增益

主機

直觀的用戶界面

可以根據病變順應性優化能量輸送

手柄

符合人體工程學的手柄，便于臨床醫生交互

Pulse IVL使用

Pulse IVL使用方式和Shockwave IVL類似。

通過0.014''導絲引導通過鈣化病變，當球囊位于病變處充盈球囊（0.5 atm），從而為實現脈沖能量傳輸做好準備。

啟動沖擊波：低強度、高頻脈沖通過球囊傳輸到鈣化病變處，使鈣化碎裂。

Pulse IVL的壓力波使內膜和中層鈣破裂，增加血管彈性

Pulse早期臨床

在FIM中三個患者臨床數據：

30 天的主要不良肢體事件為0

AVS

AVS 是一家成立于2018年的早期醫療器械公司，專注于安全有效地治療嚴重鈣化動脈疾病。它由密歇根大學介入心臟病專家兼首席臨床官 Hitinder Gurm 醫學博士和 AVS 首席技術官 Robert Chisena 博士創立。它正在通過Pulse重新定義嚴重鈣化病變的介入治療，Pulse使用一種新穎的脈沖作用機制來粉碎鈣和擴張狹窄的血管。