【問】企業研發的有源產品體積較大，凈重1250kg，是否可以將產品拆解成模塊或零部件進行環境試驗?
【答】部分醫療器械如大型滅菌器，因體積過大，檢驗機構的環境室無法容納，在進行環境試驗時可以將樣機拆解成模塊或零部件，只對關鍵零部件進行環境試驗，如標準YY0731-2009《大型蒸汽滅菌器 手動控制型》條款5.17環境試驗中明確“滅菌器電氣部分的環境試驗條件應符合……”，即默認大型蒸汽滅菌器產品因體積過大，可只對電氣部分進行環境試驗。具體產品的環境試驗方法應視產品的具體情況綜合研判，建議與檢驗機構共同商定產品的環境試驗方案。
