近日，脈沖消融創(chuàng)新技術(shù)公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex內(nèi)窺鏡針已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)監(jiān)管清除，可與Aliya PEF系統(tǒng)一起用于軟組織消融。

Inumi Flex內(nèi)窺鏡針的獲批將拓展Aliya脈沖電場(chǎng)（PEF）消融產(chǎn)品系列，實(shí)現(xiàn)了微創(chuàng)內(nèi)窺鏡輸送，為之前已獲批準(zhǔn)的經(jīng)皮針提供了有力補(bǔ)充。Galvanize公司表示，他們計(jì)劃很快在美國(guó)開始商業(yè)推廣。

據(jù)悉，Aliya系統(tǒng)采用脈沖電場(chǎng)（PEF）技術(shù)，用于治療軟組織病變。該系統(tǒng)通過向病變區(qū)域傳遞高壓、短脈沖的電能，改變細(xì)胞的跨膜電位，導(dǎo)致細(xì)胞失去平衡狀態(tài)并最終死亡。與傳統(tǒng)的熱消融方法相比，Aliya系統(tǒng)采用的非熱性方法可以避免損傷周圍健康組織，并且有助于保持細(xì)胞內(nèi)的蛋白質(zhì)和細(xì)胞外基質(zhì)的完整性。

1、脈沖消融+內(nèi)窺鏡，如何激活患者免疫系統(tǒng)？

Aliya系統(tǒng)與Inumi Flex內(nèi)窺鏡針的組合，是首個(gè)將脈沖場(chǎng)消融與內(nèi)窺鏡相結(jié)合的商業(yè)產(chǎn)品，允許在活檢程序的同時(shí)進(jìn)行微創(chuàng)治療。

Aliya系統(tǒng)通過向局部輸送高電壓、短持續(xù)時(shí)間的電能，改變細(xì)胞的跨膜電位，從而使體內(nèi)細(xì)胞失去平衡，誘導(dǎo)非熱性程序化細(xì)胞死亡，同時(shí)不會(huì)影響細(xì)胞蛋白和細(xì)胞外基質(zhì)的性質(zhì)。

此外，臨床前和先前的臨床可行性研究表明，該過程可能會(huì)從垂死腫瘤細(xì)胞中釋放抗原，從而刺激免疫反應(yīng)，產(chǎn)生局灶性消融以外的潛在全身效應(yīng)?，F(xiàn)在，Aliya可以通過內(nèi)窺鏡或經(jīng)皮方式進(jìn)行輸送。

Aliya的內(nèi)窺鏡輸送已在兩項(xiàng)臨床可行性研究中進(jìn)行評(píng)估，對(duì)象為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，其中一項(xiàng)采用機(jī)器人輔助支氣管鏡檢查，另一項(xiàng)采用導(dǎo)航支氣管鏡檢查。這些研究結(jié)果顯示，Aliya可能會(huì)在局部消融之外刺激全身免疫反應(yīng)。

卡羅萊納州FirstHealth胸部中心主任兼該公司進(jìn)行中的Aliya首次用于轉(zhuǎn)移性肺癌患者的臨床試驗(yàn)的調(diào)查員Michael Pritchett表示：“激活患者免疫系統(tǒng)以產(chǎn)生超越局部消融的全身反應(yīng)的潛力可能是一個(gè)顛覆性的變革，并且可能為轉(zhuǎn)移性疾病患者提供新的希望”。

2、Intuitive Surgical投資，完成首例人體治療

資料顯示，Galvanize Therapeutics成立于2022年底，是由Apple Tree Partners孵化的三家投資組合公司合并而成，其中包括用于實(shí)體瘤、慢性支氣管炎和心律失常的脈沖場(chǎng)消融技術(shù)的獨(dú)立開發(fā)商。

該公司在B輪融資中籌集了1億美元，由富達(dá)管理公司領(lǐng)投，Intuitive Surgical跟投，后者擁有一款用于Aliya系統(tǒng)臨床試驗(yàn)的機(jī)器人支氣管鏡系統(tǒng)。

據(jù)Pritchett介紹：“去年年底，我們?cè)谝幻尾坑袃蓚€(gè)疑似寡轉(zhuǎn)移性病變的患者中，使用Intuitive Ion機(jī)器人平臺(tái)導(dǎo)航到左側(cè)10毫米的病變并進(jìn)行活檢，現(xiàn)場(chǎng)病理評(píng)估證實(shí)是惡性腫瘤，很可能是由轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌引起的。

隨后我們保持在病變的位置并用Aliya進(jìn)行治療。然后我們轉(zhuǎn)移到右側(cè)的一個(gè)直徑5毫米的病變，并同樣完成了對(duì)該病變的治療，使用錐束CT確認(rèn)在小病變內(nèi)的準(zhǔn)確定位。

能夠在一次手術(shù)中診斷和治療是令人興奮的，但我們有額外的前景，可以在轉(zhuǎn)移性疾病患者中產(chǎn)生全身反應(yīng)，這將改變游戲規(guī)則。最重要的是，患者當(dāng)天就回家了，恢復(fù)情況相當(dāng)于只進(jìn)行了活檢。”

3、掌海內(nèi)外巨頭沖刺PFA賽道，目前海內(nèi)外企業(yè)都紛紛投入了脈沖電場(chǎng)消融領(lǐng)域的爭(zhēng)奪。

去年年底，美敦力通過其PulseSelect硬件獲得了FDA對(duì)脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)的首次批準(zhǔn)。在此之前，該公司已獲得了PulseSelect和其雙用的Affera導(dǎo)管的CE標(biāo)志，該導(dǎo)管可提供脈沖場(chǎng)和射頻消融。

與此同時(shí)，強(qiáng)生的Biosense Webster部門在日本獲得了其Varipulse平臺(tái)的批準(zhǔn)，該平臺(tái)與其Carto 3D心臟標(biāo)測(cè)系統(tǒng)相結(jié)合。該系統(tǒng)目前正在歐洲接受審查。

隨后，波士頓科學(xué)的Farapulse導(dǎo)管獲得FDA批準(zhǔn)用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性（即間歇性）心房顫動(dòng)（AF），是標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理熱消融治療的獨(dú)特新替代方案。

此前1月，雅培宣布已經(jīng)開始使用其Volt脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)進(jìn)行首批人體手術(shù)。據(jù)悉，該系統(tǒng)與其EnSite X心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)相結(jié)合，通過在澳大利亞對(duì)30多名患者進(jìn)行的臨床研究進(jìn)行。

在中國(guó)市場(chǎng)，強(qiáng)大的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力引發(fā)了國(guó)內(nèi)外脈沖電場(chǎng)消融市場(chǎng)的群雄并起。

成立于2002年的錦江電子奪得頭籌，上市了國(guó)內(nèi)首款PFA心臟電生理產(chǎn)品，包括LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀及Pulsed FA一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管，特點(diǎn)在于基于磁定位導(dǎo)航并且集三維建模、標(biāo)測(cè)、消融于一體。

此外，微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、睿笛生物、德諾電生理、玄宇醫(yī)療、艾科脈、洲瓴醫(yī)療、睿刀醫(yī)療、邁微醫(yī)療、遠(yuǎn)山醫(yī)療等企業(yè)均有所布局，且進(jìn)展極快。

總體來看，脈沖消融市場(chǎng)正處于一個(gè)快速發(fā)展的階段，并且隨著各家技術(shù)的不斷創(chuàng)新呈現(xiàn)出百花齊放的市場(chǎng)格局。那么Galvanize這項(xiàng)技術(shù)能否在全球范圍內(nèi)迅速普及并成為治療標(biāo)準(zhǔn)？醫(yī)潛將拭目以待。