醫療器械怎么申報？

在第二類醫療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。

1、 自測用血糖試紙在干擾研究時干擾物質濃度如何選擇？

各干擾物質濃度應在可能觀測到的最高濃度下進行測試，可參考相關的指南文獻或已上市同類產品說明書，如果觀測到顯著的干擾，則應對干擾物質進行稀釋，以確定干擾可接受時的干擾物質濃度。

2、 自測用血糖試紙在分析性能評估中可否采用靜脈全血進行替代性研究？

如在分析性能評估中采用靜脈全血進行替代性研究，應說明采用替代樣本的原因并進行不同采樣部位全血與靜脈全血的等效性研究。應分析檢測結果之間是否存在顯著差異，存在的差異是否可被接受。特別注意的是如申報系統可用于多個采血部位，在準確度研究中應覆蓋所有聲稱的部位，不建議采用靜脈全血進行替代性研究。

3、 自測用血糖試紙在線性區間研究中是否允許使用人工添加樣本？

為獲得高值或低值濃度樣本，可以使用加標、稀釋或糖酵解的靜脈全血樣本。如采用人工添加樣本應詳述樣本的制備過程。