為什么生物安全柜要檢測和驗證

包括生物安全柜行業標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫學實驗室安全通則等都規定了生物安全柜除了出廠檢測外，在安裝、移動、及使用一定時間后須做風速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。這是因為，對環境、人員及樣品的安全保護依賴這個設備，而生物安全柜起保護作用主要以形成的風幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。在移動、使用一段時間后，例如過濾器是否壞、風速不一定穩定及能否達到防泄漏標準等等，都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合，以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質的擴散從而威脅到人的安全，這樣才能確保達到對人、樣品及環境的保護。

因為關系到實驗室人員安全的問題，所以檢測驗證顯得非常有必要。

在什么情況下，應對生物安全柜進行現場檢測?

1 生物安全實驗室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安裝完畢。

2 生物安全柜被移動位置后、

3 對生物安全柜進行檢修后。生物安全柜更換高效過濾器后4.4 生物安全柜一年一度的常規檢測。

5 對于新安裝的生物安全柜，必須現場檢測合格并出具檢測報告后才可使用。所有生物安全柜必須具有合格的出廠檢測報告。生物安全實驗室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安裝完畢。

生物安全柜的監測參考法規標準？

首先，我們先區分和了解下生物安全柜有3個等級，分別為I級、II級和III級。具體如下：

① I級是保護人員但不保護樣品；

圖2 I級生物安全柜原理圖[3]

② II級是既保護人員又保護樣品，根據不同技術指標還分為A1/A2/B1/B2四種子類型；

圖3 II級A1型生物安全柜原理圖[3]

圖4 II級B1型生物安全柜原理圖[3]

③ III級是防護等級最高的生物安全柜，采用全封閉、不泄露結構，人員通過隔離手套操作。

圖5 III級生物安全柜原理圖[3]

對于以上三個級別的監測，官方有不同的監測要求，如下：

1、I級生物安全柜本身不涉及樣品的保護，則對應生物安全柜的監測按企業自身基于風險制定即可，沒有明確的官方指南，要求可以不用設置得太嚴格。

2、II級生物安全柜涉及到了樣品的保護，應當按A級的要求進行監測，這里從官方的法規、指南或者規范有一些描述可以得到一些佐證。

3、對于要求更高的III級生物安全柜，可參照隔離器的管理進行監測。

以下為官方法規、指南和規范等對生物安全柜不同級別的監測要求：

2023年版GMP指南-質量控制實驗室

12.3.2 實驗室用超凈工作臺、生物安全柜[5]：

應定期監測超凈工作臺內的空氣質量（微生物和懸浮粒子數）及風速，微生物監測可以使用空氣取樣器法（浮游菌）、沉降菌平皿法、表面菌測試法等。具體監測相關方法可參見本指南“13制藥用水、氣體及實驗室環境、人員的質量監測”。

JJF 1815-2020 II級生物安全柜校準規范[6]：

如下圖表2，潔凈度當需要保護受試樣本時，潔凈級別應達到 ISO 5 級（當粒徑大于或等于0.5 μm 時懸浮粒子最大濃度限值為3520 m3)，即每個采樣點測得的粒子濃度平均值和 95%置信上限（UCL)均不超過ISO 5級的最大濃度限值。

GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范[7]：

11.4.5 生物安全柜安裝并檢漏之后，應進行下列現場檢驗。

II級安全柜安裝后，應作操作區氣流速度檢驗，應確認結果符合現行國家標準《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346的要求。

GB 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規范[8]：

10.2.7 工作區潔凈度檢測應符合下列規定：

檢測方法：采用粒子計數器在工作區檢測。粒子計數器的采樣口置于工作臺面向上0.2m高度位置對角線布置，至少測量5點。

評價標準：工作區潔凈度應達到5級。