美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年5月8日表示，Apple Watch的心房顫動(dòng)（AFib）病史功能用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。FDA官員將接受Apple Watch收集的數(shù)據(jù)作為次要終點(diǎn)，以幫助評(píng)估心臟消融器械研究中的AFib負(fù)擔(dān)。FDA表示，Apple Watch可以解決與患者依從性、潛在的安慰劑效應(yīng)以及在沒(méi)有植入式設(shè)備的情況下測(cè)量AFib負(fù)擔(dān)的技術(shù)困難相關(guān)的挑戰(zhàn)。

FDA 創(chuàng)建了醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)工具 （MDDT） 計(jì)劃，以減少器械開(kāi)發(fā)的不確定性。此前，該機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況評(píng)估了用于在醫(yī)療器械試驗(yàn)中收集數(shù)據(jù)的工具。通過(guò)MDDT，F(xiàn)DA創(chuàng)建了一個(gè)合格的工具組合，申辦者知道該機(jī)構(gòu)將接受這些工具，而無(wú)需重新確認(rèn)它們是否適合用于研究。

那什么是MDDT？它是FDA對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)和評(píng)估安全、有效、性能的方法與工具進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證的一種方式。MDDT是一種用于評(píng)估醫(yī)療器械安全性、有效性或性能的方法、材料或測(cè)量。旨在通過(guò)提供一種更高效、更可預(yù)測(cè)的方法來(lái)收集必要的信息，以支持監(jiān)管提交和相關(guān)決策，從而促進(jìn)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和及時(shí)評(píng)估，并促進(jìn)創(chuàng)新。

蘋(píng)果公司于 12 月申請(qǐng)將Apple Watch的 AFib 歷史記錄功能認(rèn)證為 MDDT。這是該計(jì)劃下第一個(gè)獲得資格的數(shù)字健康技術(shù)。Apple Watch 會(huì)監(jiān)測(cè)手腕血流的變化，并測(cè)量心跳之間的間隔。歷史功能分析間隔以估計(jì)佩戴者在前一周在 AFib 中花費(fèi)的時(shí)間。

患者在 AFib 中花費(fèi)的時(shí)間（一種稱為心房顫動(dòng)負(fù)擔(dān)的指標(biāo)）可能是干預(yù)有效性的重要指標(biāo)。然而，在 2004年，F(xiàn)DA表示將 AFib 負(fù)擔(dān)的減輕評(píng)估為主要終點(diǎn)是“有問(wèn)題的”，因?yàn)樵谙诤螅Y(jié)果“可能受到各種非治療相關(guān)因素的強(qiáng)烈影響”，例如對(duì)監(jiān)測(cè)的依從性。FDA 重申了其對(duì)使用 AFib 負(fù)擔(dān)作為 Apple Watch MDDT 主要終點(diǎn)的擔(dān)憂。官員們表示，可穿戴設(shè)備可以幫助應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，“通過(guò)允許以Apple Watch用戶已經(jīng)熟悉的可穿戴形式進(jìn)行被動(dòng)的、機(jī)會(huì)主義的AFib負(fù)擔(dān)估計(jì)。

FDA表示，通過(guò)認(rèn)證蘋(píng)果手表，可能會(huì)減輕醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)者的負(fù)擔(dān)，因?yàn)檫@樣可以“消除為其收集方法和頻率提供理由的需要……就房顫（AFib）負(fù)擔(dān)估計(jì)而言”。FDA表示蘋(píng)果手表可以降低在器械試驗(yàn)中評(píng)估房顫負(fù)擔(dān)的障礙。

FDA還強(qiáng)調(diào)了使用該功能的一些缺點(diǎn)。Apple 尚未就哪些內(nèi)容應(yīng)被視為臨床上顯著減輕 AFib 負(fù)擔(dān)提供指導(dǎo)。研究人員負(fù)責(zé)定義和證明具體的研究設(shè)計(jì)和終點(diǎn)。FDA表示，在先前接受過(guò)消融手術(shù)的患者中，性能可能會(huì)降低，并指出缺乏房顫發(fā)作時(shí)間戳。

蘋(píng)果的心律監(jiān)測(cè)技術(shù)是與Alivecor爭(zhēng)議的核心。今年2月份，一位聯(lián)邦法官駁回了Alivecor的訴訟，但該公司表示將上訴該裁決。