一個企業的GMP文件，常常動不動就是幾千上萬份。今年共審核批準更新多少文件，也常常會是企業質量體系年終總結中的一項內容。

這么多文件，是正常的嗎？

這么多文件，員工會看、會使用的，有幾個？

這么多文件，占用了審核更新的人多少精力時間？對企業來說，對QA本人的成長與歷練來說，對藥品的質量控制和保證來說，值得嗎？

太浪費人力？沒關系，我們上DMS、QMS。數智化嘛，時代潮流。但是，即使是上新技術系統（把精益與GMP結合起來），就不存在精簡的必要性了嗎？

怎樣做精簡？

1. 先做標準還是先去除？

昨天，跟精益老師在討論實驗室現場的精益打造。

實驗室自己列出的步驟是——控制采購（先不亂買）- 建立實驗室標準化配置 - 按照標準化配置清理現場非配置內的東西 - 將清理出來的物品放入倉庫，建立臺帳，調配使用。

而實際實施中的問題是：沒有標準，采購是不可能可控的；各個實驗室的標準化配置不同，清理后現場的實際留下物品與所建立的標準化配置也不一致。清理出來的物品亂七八糟，收拾這些東西還需要很多的時間。

精益老師建議的步驟是——整理去除現場的不要品 - 根據現場實際情況留下的物品建立標準化清單 - 以標準化清單為標準控制采購 - 將清理出來的物品放入倉庫，建立臺帳，調配使用。

實際實施中的問題，可能會是：因為沒有標準，現場的不要物品整理各有不同。A室負責人留下的多，B室負責人留下的少。后續如果采購流程不暢，B室就會想，為啥A室可以留那么多？我這不是自決后路嗎？不行，我要我要我也要。

以及，這兩種步驟都還缺少重要的一環——變更管理。當實驗室的工作內容發生變更（比如增加新品種的檢測）時，標準化清單要不要更新？

變更管理？怎么扯到GMP上了？

對，就是想把精益現場5S的思路扯到GMP上。

想象你們的GMP文件體系就是一個大辦公室、大實驗室、或者大車間。該如何開始它的5S？

我建議的5S/5J步驟（我們聊過5J/五精：日文、英文的5S都有了，中文呢？）是——

建立留下的標準，將不符合保留標準的去除（這是5S中的整理，5J中的精減）

將留下的放在合適的地方，建立精準的位置，便于使用（這是5S中的整頓，5J中的精準）

思考并行動：留下的，怎么做才能更容易使用、清潔、維護；去除的，是否必要？為何會產生？如何避免再次產生？（這是5S中的清掃，5J中的精潔）

將思考后產生的行動標準化，實現變更控制，持續改善（這是5S中的清潔，5J中的精練。初級：來了任何文件，都知道該不該要，該放在哪兒；高級：員工沒有按SOP操作，會一眼被看見）

讓你的經過5S/5J后的GMP文件體系真正產生精益價值，能夠更好地實施，保證與控制產品質量，節約成本（這是5S中的素養，5J中的精益）

留下的標準，我們在5J中提到過三個原則：灰塵法則、時限法則、拿回法則。已經落灰的、多長時間內沒用的文件，先全部清到一個“箱子”（房間、柜子、電腦文件夾）里。可以規定一個時間，比如一年或者你規定的SOP的更新時限，發現沒有還需要的，從箱子里拿回。一年或更新時限內都沒有使用過的，清除。當然，如果你能夠很明確地判定，這個文件對產品質量沒有任何影響，這樣的文件就可以直接清除或者放到待清除“箱子”里去。

2. GMP文件體系框架標準

我們要建立自己的GMP文件體系的框架標準。

這個標準沒有統一和強制的要求，很多企業會采取什么STP、SMP、SOP的框架，也沒問題。不過經常出現的是各種文件之間沒有明顯的區別，同樣的事情在這里扯完在那里又扯，最可怕的是因為更新不及時，同樣的事情在不同的文件里扯得還不一樣。

歐盟GMP第1部分C4章節對GMP文件按類型分成了這樣的框架：

工廠主文件SMF：描述工廠與GMP相關的活動

規程（指引、要求）：包括質量標準（產品或物料要達到的要求，作為質量評估的基礎）、生產處方、工藝規程、包裝和檢測規程）、SOP（為執行某些操作建立的指引）、方案（為執行和記錄某些嚴謹的操作所建立的規程）、技術協議（委托方與外源性活動的受托方互認的要求）

記錄/報告

卡瑞法從更全面考慮工廠與產品的合規性的角度，建議的文件體系框架是這樣的：

主文件：子分類下包括：01）工廠的主文件（SMF）及相關批準的支持內容（許可證等）、02）質量體系的主文件（質量手冊、GMP文件體系）、03）產品的主文件（支持產品注冊批準的提交文件DMF、質量標準、工藝規程等。作為產品主文件，建立的質量標準、工藝規程要與提交批準的DMF中的一致）

程序文件：各種操作的SOP指引，以及驗證確認方案（指引）也包含在這里。

引用外部文件：來自官方批準的證書、公司實施或參考引用的法規指南、引用的第三方服務商的支持性文件。

建立自己的文件體系標準，才能更精準地確定經過精簡留下來的文件應該放在什么地方。

3. GMP文件的真正作用

GMP文件的真正作用到底是什么？

肯定不是應對審計檢查。

GMP文件的真正作用，是為了確保能夠始終如一地制造出達到預期質量規格的產品。

預期的規格是怎樣的？這個預期規格的達成受哪些影響？怎樣才能做到所有可能影響達成的過程的實施可信賴、可重現？如果出現問題（照做依然出現問題）該怎么辦？

預期的質量規格需要提升嗎？

預期的質量規格不提升，但產品的質量屬性需要提升嗎？

預期質量規格與產品質量屬性都不需要提升，但保證達成的能力需要提升嗎？

怎么去提升？

站在這個理解的角度，再去思考我們的GMP文件體系，思考留下的標準，思考留下來的文件的簡化、優化，思考如何減少體系維護的不必要的“清掃”，思考如何讓作用最大化，產生精益價值。

精簡、精準、精潔、精煉、精益。