【問】 在《無源醫療器械產品原材料變化評價指南（2020年第33號）》中有提到“我國已實施醫療器械主文檔制度，不管原材料制造商是否已進行主文檔登記，醫療器械注冊人作為醫療器械產品質量的責任方，均應與原材料制造商簽署責任義務協議，并對任何可能對最終醫療器械產生影響的原材料改變進行充分評估。”這里提到：醫療器械注冊人均應與原材料制造商簽署責任義務協議，我們會與自己的組件供應商（如A）簽訂質量協議，規定各自的義務，請問還需要和原材料制造商（A的原材料供應商B）簽署協議么？供應商也是與原材料制造商有簽訂某種質量協議的，是否可以認為和供應商簽了質量協議就等同于滿足了該條款，因為實際上我們和原材料制造商沒有直接往來。
【答】您好！醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產企業供應商審核指南》要求，與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任，并建立供應商審核制度，對供應商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產品生產的質量要求。因此，企業應與組件供應商簽訂質量協議，并在供應商進行審計時，對供應商進行充分和完整的評價，關注供應商與原材料制造商或總代理之間的銷售代理協議或質量協議，從而保證從供應商處所采購的原材料符合法律法規和本企業的要求。
