近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發的RF-Lance® 射頻穿刺發生器獲得國家藥品監督管理局注冊批準（國械注準20243010854）。

作為國內首個獲得NMPA批準的射頻穿刺發生器系統，RF-Lance®的成功研發及上市，是樂普心泰醫療在心臟電生理及結構性心臟病領域取得的又一里程碑式成果，將為廣大醫生和患者帶來更多安全、高效、精準的醫療解決新方案。

房間隔穿刺市場規模

房間隔穿刺術（Transseptal puncture, TSP）是左心房介入治療最常用的技術之一，適應癥包括心房顫動的導管消融、經皮左心耳封堵術、各種二尖瓣病變手術、先天性心臟病導管介入治療、經皮左心室輔助裝置置入、潛在的需經房間隔途徑的治療等手術，都需要借助股靜脈入路建立從右向左的房間隔穿刺來建立治療通路。

近年來隨著房顫導管消融治療的飛速發展，對TSP技術的要求達到了一個新的高度，不僅要求術者能夠穿刺通過房間隔，還要求穿刺到最佳位點，提高手術的安全性和有效性。

現有的房間隔穿刺術實施過程中，如醫生經驗不足，無法有效判斷穿刺針尖端與房間隔之間的距離，極易造成醫源性損傷甚至危及患者的生命。

相較于目前的機械穿刺，射頻房間隔穿刺針的優勢在于并不單純依靠機械推力，而是通過射頻能量輔助醫生穿過中隔區，減少患者因彈性、瘤性、纖維化程度等原因導致中隔穿透難的醫源性損傷，大幅降低由于過度突破和誤穿左心房壁后部的風險。

由于介入治療在心臟疾病領域的持續進步，左心通路的重要性日益凸顯，特別是在房顫消融、左心耳封堵和二尖瓣手術中，左心通路的建立至關重要。房間隔穿刺術（TSP）作為關鍵技術，與心臟電生理、左心耳封堵和二尖瓣介入市場緊密相連。

據統計，2021年中國心臟電生理手術量達到21.40萬例，2017年到2021年的復合年增長率為11.60%。隨著人口老齡化程度加劇、患者數量的不斷增加，中國心臟電生理手術量實現持續增長，預計到2024年，中國心臟電生理手術量將達到48.9萬例，年復合增長率為23.3%；2025年中國心臟電生理手術量預計將達到57.46萬例，期間復合年增長率高達28.00%。

隨著新興消融技術在臨床中的逐步推廣應用，中國心臟電生理手術量將進一步增長，預計到2032年將達到162.95萬例，2025年到2032年的復合年增長率為16.06%。同時，左心耳封堵術的應用也在逐步擴展，2022年實施了約兩萬例手術，預計到2024年將增長至4萬例。此外，2021年-2023年，中國二尖瓣介入手術量由182例增至1274例，且該手術已顯示出巨大的供需缺口，據預測，到2025年，該手術量將達到1萬余例，實現快速增長。

整體來看，目前房間隔穿刺術年需求量已超20萬臺次，而隨著房顫患者增多和老齡化趨勢，房間隔穿刺技術將迎來更大的市場空間，前景廣闊。根據目前市場上可調彎房間隔穿刺鞘最高申報價為9500元左右，若心泰醫療的射頻房間隔穿刺針上市后按1萬元的終端價格進行估算，保守估計，射頻房間隔穿刺針的市場潛在空間將達到數十億。

RF-Lance®射頻穿刺發生器

傳統機械穿刺技術由于學習難度大、穿刺點預測不準確、術中穿刺耗時較長，且可能引發諸如心包填塞、心臟破裂等嚴重并發癥，已無法滿足現代臨床的高標準需求。基于此，新型RF-Lance®射頻穿刺發生器應運而生。

▲源自公司官網

該創新儀器顯著優勢在于采用鈍頭電極傳遞短暫且高度聚焦的射頻能量脈沖，在預定的房間隔穿刺部位利用射頻能量來完成房間隔穿刺操作，這不僅能提高穿刺成功率，縮短手術時間，還能更精準確認尖端位置，避免對組織造成不必要的損傷。

此外，該儀器操作簡便，配備液晶觸屏，自動保存系統參數，一鍵式啟動，方便快捷；腳踏同步射頻，確保能量的穩定發射。

RF-Lance®射頻穿刺發生器的成功上市，不僅豐富了樂普心泰醫療心臟電生理領域的產品組合，也為目前臨床房間隔穿刺術提供了更安全、高效的有力武器，未來應用前景廣闊。此外，與之配套的射頻穿刺針也正在國家藥監局審評中。

首例入組案例

該射頻房間隔穿刺系統的注冊臨床研究首例入組手術由合肥高新心血管病醫院周清主任團隊完成。

患者詳情：

患者男性，45歲，有慢性心衰，心動過速心肌病（超聲提示EF20%）的既往病史，遂至合肥高心醫院就診，經檢查結果顯示，心房顫動，聽診心律絕對不齊，經食道超聲心動圖提示左心房44mm，存在射頻消融指征。經周清主任團隊綜合評估，患者符合入組條件，決定擬行射頻消融術。

手術過程：

在DSA的引導下，沿導絲將swartz鞘引導至上腔靜脈，撤出導絲，送入心泰醫療研發的射頻穿刺針，通過與標準房間隔穿刺術相同的方法定位穿刺點，經DSA和體表超聲確認后釋放射頻能量完成組織刺破。

患者在三維標測輔助下進行導管射頻電生理手術，需經卵圓窩置入兩根導管，因此使用射頻穿刺針先后兩次對卵圓窩上兩個不同點位進行了穿刺，兩點穿刺均一次成功，后續電生理手術也順利完成。

▲第二個點位穿刺后造影

術后評價：

術后，周清主任表示，使用傳統機械穿刺應對房間隔膨出/增厚等情況時具有一定挑戰，穿刺成功率低，且可能會引起嚴重并發癥（心包填塞）；新型射頻房間隔穿刺系統，保留了傳統房間隔穿刺術的操作習慣、學習曲線短，于術者而言，應對復雜房間隔結構將更加自信，射頻穿刺可帶來更高的穿刺成功率和更精準的定位；于患者而言，可以更加有效的保證手術的安全性。本臺手術中兩個穿刺點穿刺精準且刺破更快速，器械使用感受良好。

公司簡介

心泰醫療（02291.HK）成立于1994年，致力提供安全、有效、創新的醫療解決方案，是中國結構性心臟病介入醫療器械行業的先行者及先天性心臟病封堵器械國內規模較大的供應商。

公司專注于結構性心臟病醫療介入器械的研發、生產、營銷。現有上市及在研產品50項，產品線覆蓋針對先天性心臟病介入治療的先心封堵器系列、心源性腦卒中防治的左心耳封堵器及卵圓孔未閉封堵器系列、瓣膜狹窄及關閉不全治療的生物介入瓣膜系列等，可為結構性心臟病介入治療提供全面的解決方案，已銷往海外至亞洲、歐洲、美洲及非洲的44個國家及地區。

公司研發實力雄厚，擁有多項具有自主知識產權的創新產品，先行投身于生物可降解技術的研發。截至2023年4月26日，公司擁有已注冊知識產權234項。

樂普醫療作為心泰醫療的控股股東，是我國早期從事心臟介入醫療器械研發制造的企業之一，在當前“心血管醫療器械+心血管藥品+醫療服務及健康管理一體化”的發展戰略指引下，致力于滿足國民日益增長的心血管健康、養老和康復等全方位需求。

公司承擔多個國家重大科研項目，被國家科技部授予“國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術研究中心”。公司自主研發的生物可吸收支架、藥物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動分析診斷系統等產品，技術達到行業先進水平。