【問】老師，您好。我司打算注冊一個生化產品，其試劑是我司自己配制生產，但其校準品和質控品是直接買大包裝原料分裝，這個大包裝原料含人血清樣本、緩沖液及防腐劑等。請問，這個校準品和質控品的生產操作需要在萬級車間進行嗎？
【答】您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：根據《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》的要求，企業應當根據體外診斷試劑的生產過程控制，確定在相應級別的潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。校準品與質控品生產區域應當不低于100000級潔凈度級別。陰性或陽性血清、質粒或血液制品等的處理操作，生產區域應當不低于10000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。無菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。
