【問】第二類醫療器械如何確定臨床評價路徑？

【答】注冊申請人應根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的相關產品臨床評價推薦路徑文件，并結合《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則（2021年第73號）》的要求確定臨床評價路徑。

    若產品在臨床評價推薦路徑文件中被標注為“臨床試驗”，基于目前認知，通常為《決策導則》中的“高風險醫療器械”，原則上需要開展臨床試驗。

    但以下情形可考慮免于開展臨床試驗：

    （1）申報產品的前代產品未在中國獲準上市，申報產品是對前代產品進行的設計變更，注冊申請人可通過已有數據（如非臨床研究數據、前代產品的臨床試驗數據、申報產品境外臨床數據）證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則。

    （2）注冊申請人可按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提供申報產品境外臨床試驗數據，結合其他設計驗證和確認文件、器械描述、說明書和標簽、風險管理文件以及生產信息進行綜合評價，證明申報產品符合醫療器械安全和性能的基本原則。

    （3）申報產品的前代產品已在中國獲準上市，申報產品是對前代產品進行的設計變更，且注冊申請人可通過已有數據（如非臨床研究數據、前代產品的臨床數據、申報產品境外臨床數據）證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則。

    前代產品是指與申報產品屬于同一注冊申請人、具有相同適用范圍且技術特征和生物學特性相似的產品，申報產品與前代產品為迭代關系。