根據省藥監局工作安排，自2024年起，省局審評中心承擔國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新江蘇服務站相關職責，在省局領導下，負責江蘇省第二類醫療器械創新產品申請的審查、決定、異議處理等具體工作。當前，江蘇省第二類醫療器械創新產品具體申報方式如下：

符合條件的，申請人在產品基本定型后，參照《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申報資料編寫指南》，向省局提出創新醫療器械審查申請，將全套紙質材料現場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區漢中門大街145號江蘇省政務服務中心藥監窗口，電話：025-83666191）。信息化系統完善后，將實施線上電子申報，無需提交紙質資料。

省局行政許可受理中心對資料齊全、形式符合要求的予以受理。創新服務站依據《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》相關規定對創新產品注冊申請開展審查，必要時，組織專家審查。對擬納入創新產品注冊程序的第二類醫療器械，在省局網站予以公示，并在公示后將最終審查決定告知申請人。

江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申報資料編寫指南

一、內容要求

申請第二類醫療器械創新產品注冊，應當提交以下證明及其支持材料：

（一）申請人企業資質證明文件；

（二）第二類醫療器械的分類依據；

（三）醫療器械創新性的證明性文件，至少應當包括：

1.產品知識產權情況及證明文件；

提供所申請創新醫療器械的知識產權情況說明，展示發明專利名稱、專利權人、專利狀態等信息以及證明文件，如存在多項發明專利，建議以列表方式展示；

2.申報產品為國內領先技術，可填補本省該品種醫療器械的空白的，應提供相關支持性資料，如載明產品核心技術方案的檢索報告等；

3.產品的創新內容；

（四）產品研發過程及結果綜述；

（五）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用范圍或者預期用途；

2.產品工作原理或者作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要技術指標的檢驗方法，主要原材料、關鍵元器件的指標要求；

4.主要生產工藝過程及流程圖；

（六）產品創新的臨床應用價值證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產品在臨床應用的顯著價值；

（七）產品風險分析資料；

（八）產品說明書（樣稿）；

（九）其他證明產品符合本程序第四條要求的資料；

（十）創新醫療器械審查歷次申請相關資料（如適用）；

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本并提供翻譯公證件。

二、格式要求

（一）應提交申報資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

（二）申報資料若無特別說明，均應為原件，并由注冊申請人簽章。“簽章”是指：法定代表人、企業負責人簽名并加蓋企業公章。

（三）申報資料中如有復印件，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應提供彩色副本。

江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊申請表

受理號：