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今日頭條

常山生化GLP-1R激動劑報產(chǎn)。河北常山生化藥業(yè)旗下常山凱捷健生物提交的艾本那肽注射液上市申請獲CDE受理，擬用于在飲食控制和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。艾本那肽注射液是一款長效GLP-1受體激動劑，此前已在中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究中達到了主要終點和關(guān)鍵次要終點。患者接受艾本那肽注射液治療24周后，其血糖水平顯著降低，且療效維持長達52周。

國內(nèi)‍‍藥訊

1.君實PD-1單抗在香港報產(chǎn)。君實生物PD-1抑制劑特瑞普利單抗向香港衛(wèi)生署藥物辦公室（DO）提交上市申請并獲得受理，擬聯(lián)合順鉑/吉西他濱一線治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者，以及單藥治療復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。在Ⅲ期臨床JUPITER-02中，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進展或死亡風(fēng)險降低48%，死亡風(fēng)險降低37%。

2.科倫博泰ADC亮相ASCO。科倫博泰宣布將在ASCO2024年會上口頭報告Trop2 ADC新藥SKB264兩項臨床研究的最新數(shù)據(jù)。這兩項臨床分別為：SKB264用于治療局部復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌經(jīng)治患者的Ⅲ期臨床OptiTROP-Breast01；SKB264聯(lián)合PD-L1單抗KL-A167一線治療晚期非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床OptiTROP-Lung01。SKB264是科倫博泰采用專有毒素-連接子策略研發(fā)的一款創(chuàng)新ADC，抗體藥物偶聯(lián)比（DAR）平均值高達7.4。

3.和譽肝癌新藥獲孤兒藥資格。和譽醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK011）獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌（HCC）。在具有過表達FGF19的HCC細胞中，ABSK011可以通過抑制FGFR4的自身磷酸化并阻斷FGFR4向下游通路活化的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，最終抑制HCC患者的腫瘤。臨床數(shù)據(jù)顯示，ABSK011（每日兩次）治療的客觀緩解率（ORR）達40.7%。

4.康方雙抗實體瘤早期臨床積極。康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西（AK112/SMT112）在治療晚期實體瘤（包括卵巢漿液性癌、MSS結(jié)直腸癌和其他癌癥）的Ⅰa期臨床中獲積極結(jié)果。中位隨訪為12.8個月時，依沃西在這類被認為對單藥免疫治療缺乏響應(yīng)的腫瘤患者中達到了25.5%的客觀緩解率（ORR），疾病控制率（DCR）為63.8%，且具有良好的安全性。詳細數(shù)據(jù)已發(fā)表于《癌癥免疫治療雜志》（JITC）期刊上。

5.通化東寶雙靶點減肥藥獲批臨床。通化東寶1類化藥注射用THDBH120獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于超重/肥胖患者的長期體重管理。THDBH120是一款GLP-1/GIP雙靶點激動劑，通過分子設(shè)計將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽分子中，同時提高了代謝穩(wěn)定性，從而改善血糖控制。去年年底，該新藥已獲批開展用于治療2型糖尿病的臨床研究。

6.邁諾威病理性瘢痕新藥獲批IND。邁諾威醫(yī)藥擬用于預(yù)防和治療病理性瘢痕的創(chuàng)新藥MI151凝膠獲FDA臨床許可。MI151可抑制成纖維細胞增殖和TGF-β1的產(chǎn)生，同時可以影響TNF-α、IL-1β等炎癥細胞因子和粘附分子的產(chǎn)生以及基質(zhì)重塑因子的表達，有望通過抗炎和抗纖維化的雙重作用來治療瘢痕。在臨床前研究中，MI151已顯示出積極治療效果；且具有良好的安全性。

7.藍納成生物完成3億元B+輪融資。東誠藥業(yè)宣布，旗下藍納成生物已完成B+輪融資金額3億元，將適時開展IPO融資上市。藍納成由東誠藥業(yè)與國際分子影像及納米醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜谊愋≡淌诼?lián)合創(chuàng)立。目前，該公司多個用于癌癥的1類診療一體化創(chuàng)新藥物已進入臨床階段，包括：靶向PSMA的放射性體內(nèi)治療藥物177Lu-LNC1003注射液、用于前列腺癌診斷的1類創(chuàng)新核藥氟[18F]思睿肽注射液、伴隨診斷試劑68Ga-FAPI-46注射液、靶向FAP的放射性體內(nèi)診斷藥物氟[18F]纖抑素注射液、靶向FAP的放射性體內(nèi)治療藥物177Lu-LNC1004注射液等。

國際藥訊

1.Utility公司創(chuàng)新抗生素獲批上市。Utility公司口服β-內(nèi)酰胺抗生素pivmecillinam（商品名為Pivya）獲FDA批準上市，用于治療由大腸桿菌、奇異變形桿菌和腐生葡萄球菌引起的非復(fù)雜性尿路感染（UTIs）。Pivmecillinam是mecilinam的前體化合物，它通過干擾細菌細胞壁的合成來殺死細菌。在臨床試驗中，Pivya治療相比安慰劑提高了患者的綜合反應(yīng)率（62%vs10%）；與布洛芬相比，Pivya組患者的綜合反應(yīng)率也顯著提高（66%vs22%）。

2.諾華放射性配體療法獲批用于兒童。諾華放射性配體療法Lutathera（Lu 177 dotatate）獲FDA批準擴展適用范圍，用于治療生長抑素受體陽性（SSTR+）胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NET）的兒童（12-18歲）患者。Lutathera是首款FDA批準的放射性配體療法，能結(jié)合腫瘤細胞表面的生長抑素受體進入細胞，通過放射性對腫瘤細胞造成損傷。2018年，F(xiàn)DA已批準該藥物用于治療經(jīng)治SSTR陽性的GEP-NET患者。

3.安斯泰來前列腺癌新藥獲批新適應(yīng)癥。安斯泰來AR抑制劑恩扎盧胺（enzalutamide）獲歐盟委員會（EC）批準新適應(yīng)癥，單藥或與雄激素剝奪治療（ADT）聯(lián)合，用于不適合挽救性放療的高風(fēng)險生化復(fù)發(fā)性（BCR）、非轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）成年男性。在Ⅲ期EMBARK試驗中，與亮丙瑞林相比，恩扎盧胺單藥或與亮丙瑞林聯(lián)合用藥分別降低了36.9%和57.6%的癌癥擴散或死亡的風(fēng)險。

4.Endeavor公司融資開發(fā)肺纖維化新藥。Endeavor公司宣布完成1.325億美元的C輪融資，以用于加速其小分子抑制劑ENV-101以及HER3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）ENV-501的臨床開發(fā)。ENV-101旨在通過抑制過度激活的Hedgehog（Hh）信號通路來提高患者的肺功能，并逆轉(zhuǎn)特發(fā)性肺纖維化（IPF）和進行性肺纖維化（PPF）患者肺部的纖維化，該新藥目前已處于Ⅱ期臨床階段。此外，Endeavor也計劃在今年啟動ENV-501的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

5.癌癥小分子藥物公司Flindr完成A輪融資。Flindr Therapeutics宣布完成2000萬歐元的A輪融資，主要用于加速其靶向RNF31的潛在“first-in-class”小分子抑制劑的開發(fā)，應(yīng)用于實體瘤和血液惡性腫瘤的治療。在臨床前研究中，該候選藥物已在卵巢癌和B細胞淋巴瘤模型中顯示出抗腫瘤活性，并識別相關(guān)生物標記。此輪融資還將用于該公司使用ImmunoGram藥物發(fā)現(xiàn)引擎拓寬其產(chǎn)品管線。

6.罕見皮膚病創(chuàng)新基因療法被FDA拒批。Abeona公司基因療法prademagene zamikeracel（pz-cel）用于治療隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥（RDEB）的上市申請收到FDA發(fā)出的完整回復(fù)函（CRL）。FDA要求Abeona必須在申請獲得批準之前，“令人滿意地解決”CMC問題，提供額外CMC信息。pz-cel是一款自體、COL7A1基因校正表皮片，利用逆轉(zhuǎn)錄病毒載體將產(chǎn)生膠原蛋白的功能性COL7A1基因送入患者自身的皮膚細胞。

醫(yī)藥熱點‍

1.湘雅二醫(yī)院將建設(shè)國家緊急醫(yī)學(xué)救援基地。4月24日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院國家緊急醫(yī)學(xué)救援基地建設(shè)工程可行性研究報告的批復(fù)。國家衛(wèi)健委原則同意中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院國家緊急醫(yī)學(xué)救援基地建設(shè)工程可行性研究報告。據(jù)批復(fù)，該院主要建設(shè)內(nèi)容為批量傷員救治、立體救治轉(zhuǎn)運、應(yīng)急指揮、培訓(xùn)演練、物資倉儲等緊急醫(yī)學(xué)救援相關(guān)業(yè)務(wù)用房及配套設(shè)施，建筑面積為81470平方米。其中，地上建筑面積55470平方米，地下建筑面積26000平方米。

2.蘇大附一院日間手術(shù)中心啟用。近日，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院正式啟用日間手術(shù)中心。日間手術(shù)設(shè)有普外科的疝氣膽囊專科、眼科、介入科、骨科、婦產(chǎn)科、耳鼻喉科、甲乳外科、超聲科等多個學(xué)科領(lǐng)域，眼科的斜視矯正術(shù)、介入科的大隱靜脈曲張手術(shù)、血透中心的動靜脈造瘺術(shù)、婦科的宮腔鏡手術(shù)等均能在日間手術(shù)中心完成。患者在入院前完成術(shù)前檢查、麻醉評估、手術(shù)預(yù)約，手術(shù)當天辦理住院；術(shù)后經(jīng)過嚴密觀察，當天或24小時后患者即可出院回家。

3.今年北京市將新建10所社區(qū)醫(yī)院。近日，北京市衛(wèi)健委、市中醫(yī)局聯(lián)合發(fā)布《北京市“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動和社區(qū)醫(yī)院建設(shè)三年行動方案》，北京市將著力改善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中醫(yī)藥服務(wù)條件，今年將新建成10所社區(qū)醫(yī)院。到2025年，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）將全部設(shè)置中醫(yī)館、配備中醫(yī)醫(yī)師，能夠規(guī)范開展10項以上中醫(yī)藥適宜技術(shù)。

評審動‍態(tài)

1. CDE新藥受理情況（04月25日)

2. FDA新藥獲批情況（北美04月24日）