即將實施的 PFAS（全氟和多氟烷基化合物）禁令以及更嚴格的 TA Luft（空氣清潔技術標準）排放限值，是當前困擾著化工和生命科學行業從業者的兩大熱門話題。這使得管道連接如何能夠實現安全密封并符合法規要求成為焦點問題。本文描述了制藥、生物科技、食品和化工及氫能領域在這樣的政策環境下所面臨的問題，并給出了解決方案。此外，本文還特別介紹了不含彈性密封材料的管道連接件，并強調了無彈性物質參與的密封是未來的趨勢。

TA Luft 2021 規定了更嚴格的限值，而 PFAS 禁令也即將出臺，這兩種情況的疊加對化工、制藥和食品行業的管道連接密封產生了重大影響。因為 2021 年 12 月起生效的 TA Luft 2021規定，必須大幅減少化工、制藥和食品行業管道連接件的揮發性有機化合物（VOC）排放量。而含氟聚合物制成的密封件通常用于這些應用領域，因為它們具有耐化學性、生物相容性和潤滑性。然而在歐盟，即將全面實施 PFAS 禁令，意味著含氟聚合物和氟彈性材料將無法再使用。在這樣的情況下，所有設備制造商必須重新考慮其系統的密封解決方案。

1、PFAS 問題

碳氟化合物是有機化學中最強的化學鍵之一。因此，由碳氟化合物制成的產品特別耐磨，無論是密封件、功能性服裝等都是如此。然而，碳氟化合物很難分解，因此也被稱為“永恒的化學物質”，它們可能會危害健康。在10000 多種 PFAS 中，有許多都會危害健康：它們會削弱免疫系統，破壞激素平衡，被懷疑會導致癌癥和肝臟及腎臟損傷。此外，由于 PFAS 存在周期長，在環境中的降解速度非常緩慢，如果它們在地下水中積聚，飲用水供應就會受到威脅。

這些問題早已為人所知。國際社會很早就在《斯德哥爾摩公約》中決定禁止使用全氟和多氟烷基化合物及其衍生物（PFOS）。在歐盟，第 2006/122/EC 號指令限制了 PFOS 的使用。自2020 年 7 月 起 禁 用 了（2020/784/EC）全氟辛酸（PFOA）及其鹽類。自 2023年 8 月起在歐盟禁用了全氟己烷磺酸（PFHxS）及其鹽類。其他的全氟羧酸（C9 至 C21）也將在全球范圍內被淘汰。

德國、丹麥、荷蘭、挪威和瑞典的國家當局也提出了限制建議，涵蓋了PFAS 的廣泛應用限制。他們于 2023 年1 月向歐洲化學品管理局（ECHA）提交了提案，由科學委員會負責評估。在2023 年 2 月的 PFAS 草案中，歐洲化學品管理局建議禁止數千種氟烷基化合物的生產、使用和投放市場。公眾咨詢于 2023 年 3 月開始進行，歐盟委員會將于 2025 年就該提案做出決定。

然而，這個問題并非歐洲獨有：關于限制 PFAS 的討論在美國也已如火如荼地展開。這對技術的影響是嚴重的：在許多領域，包括聚合物和彈性密封件，由全氟和多氟烷基物質制成的氟化合物幾乎是不可或缺的。在化學、制藥和生物領域中，聚四氟乙烯（PTFE）或全氟乙烯丙烯共聚物（FEP）作為彈性密封的外層包覆，常常應用于O型密封件。設計人員、生產商以及設備和機械工程人員為此在努力地尋找替代方案。

2、TA Luft 2021 加劇了對管路系統內部密封件的挑戰

目 前， 更 新 的 行 政 法 規 對 加 工廠的設計者和經營者也非常重要：新版《空氣清潔技術標準》（TA Luft）自2021 年 12 月 1 日起生效。這對德國約50000 個系統設備的密封性提出了更高的要求。一方面是因為許多限值已經收緊，另一方面是因為新型材料和新型設備已納入行政法規。目前為止，操作人員對此感受甚微，這與管理條例的性質有關：它針對的是負責監督《聯邦排放控制法》（BImSchG）執行情況的許可和監督機構。

當企業新建廠房或對工廠進行改建而需要進行特別環境評估時，新的TA Luft 就會發揮作用。因此，建議運營商將現有許可證中規定的限值與新的TA Luft 進行比較，并采取措施滿足未來的要求。

3、符合衛生要求的設備密封件存在一定的風險

管道連接件和過程儀表件是管路系統中非常關鍵的鏈接點，尤其是在更嚴格的排放限值和氟橡膠即將遭到淘汰的背景下，必須對它們進行重新評估。

將設備部件與管道相互連接的安全方法是采用焊接連接的方式。但是，在實際操作中需要連接件可拆卸。這些連接必須滿足一系列要求：它們應將外部和內部密封隔離。在設計和使用可拆卸連接時，應盡量減少密封件與介質之間的接觸面。必須檢查密封和壓緊力，以確保密封端面沒有死角：一方面是因為如果法蘭擰得不夠緊，彈性密封件可能無法完全填滿法蘭間隙，從而產生死角；另一方面，如果法蘭擰得過緊，彈性密封件受到過大的擠壓，則可能會突出到管內壁中，從而在密封件凸起部位的流動方向上形成流速較低的區域，即所謂的死區。這可能導致微生物污染。總之，此設計就是要確保管道能夠自排凈，以及具有出色的清潔性和有效的滅菌能力。

4、Tri-Clamp 形式的卡箍墊片連接件存在高污染風險

在制藥和食品工業的工藝中流行的管路連接方式是使用 Tri-Clamp 卡箍墊片連接。兩片對稱的平接頭中夾著彈性密封墊片。然后這兩個平接頭僅通過簡單的卡環壓緊連接。這就存在一個致命的問題，即只有操作人員按照規定的扭矩進行最佳的方式扣緊時，才能保證功能安全。該力還取決于密封墊片的壽命和質量狀況。因為 Tri-Clamp 卡箍墊片連接件沒有機械止動擋位，操作人員或是安裝人員無法對擰緊的力矩進行有效地控制。

擰緊扭力過高就會對密封墊片進行擠壓，使得密封墊片在管道的內壁中凸起，從而影響管道中物料的流動性，如圖1 所示。

圖1 擰緊扭力過高就會對密封墊片進行擠壓

墊片凸出導致物料流速下降，在凸出后部會形成物料滯留區，微生物會在此處聚集。此外，即使管道采用垂直安裝也不能保證完全自排凈，密封墊片根部會被物料沖刷出現斷裂，尤其是在輸送的介質含有固體成分的情況下，如圖2 所示。

圖2 即使管道采用垂直安裝也不能保證完全自排凈

當扭力過低，密封墊片無法和法蘭表面完全貼合，一方面會導致外部泄露，另一方面由于密封沒有和管壁齊平，在管道內形成死角，如圖3 所示。

圖3 當扭力過低，密封墊片無法和法蘭表面完全貼合

密封件破損或開裂是一個常見問題：彈性體密封件不僅會受到老化的影響，還會受到滅菌過程（SIP）中高溫和腐蝕性化學品（如用于 CIP 清潔的化學品）的影響。隨著時間的推移，承受機械壓力、高溫或化學腐蝕的密封件會失去彈性——其回彈性會降低。回彈性是密封件在變形或受力后恢復原狀的能力。回彈性降低可導致污染物從外部或從破損后的彈性密封件縫隙里入侵到生產介質中，如圖4 所示。

圖4 圖中顯示的是封件疲勞過度（左）以及在使用過程中密封件受損（右）的情況

上面描述的問題表明，價格低且普遍采用的 Tri-Clamp 卡箍連接件僅適用于一些要求不高的應用場合。

5、BioConnect© 杜絕交叉污染

針對上述衛生和無菌連接件產生的問題，NEUMO 開發了 BioConnect© 無菌連接件（見圖5）。自 2000 年初上市以來，已經有超過 150 萬套該連接件在全球范圍內使用，廣泛應用于制藥工業、生物技術及食品加工等領域。該連接件有法蘭、卡接以及螺紋連接三種結構形式。

圖 5 BioConnect© 無菌連接件

利用密封槽內特殊設計的 4 個精準半徑，可把形變公差極小的 O 型圈精準地卡入其中。這種密封幾何形狀可確保嵌入的 O 形圈始終處于精確定位。法蘭的設計方式是，兩片法蘭前端相互接觸，擰緊力矩可控，如圖6 所示。在 O 形圈密封槽的背面開了一個膨脹腔：當 O 形圈受熱膨脹時，膨脹腔會吸收O 形圈額外的膨脹體積。所采用 O 形圈的直徑和線徑公差有限，法蘭金屬止動就形成了一個精確的、可重復的密封單元，這使得裝配完全可重復。

圖6 兩片法蘭前端相互接觸，擰緊力矩可控

這種設計避免了在使用 Tri-Clamp時，可能出現的密封圈凹凸問題，確保O 型圈在受到壓力時不突出于管壁，免受流體介質的腐蝕。

與 DIN11864 標準的連接件相比，BioConnect© 連接件的設計死角和縫隙明顯更低（見圖7），其 O 型圈的線徑僅為 DIN11864 的一半，O 型圈幾乎完全被填充在密封槽內，且無縫隙。當管道內部壓力上升時，O 型圈也不可能被擠出管壁。該連接件可以承受的壓力高達 100 bar。

圖7 BioConnect© 連接件的設計死角和縫隙明顯更低

6、CleanLip© 金屬密封取代彈性密封圈

金屬密封環 CleanLip© 作 為NEUMO 無菌連接 BioConnect© 彈性密封圈的替代產品，已在無菌領域使用多年，它可替換現有的 BioConnect© 法蘭連接形式的彈性密封圈。

CleanLip© 由不銹鋼材料1.4435/316L 制成，常應用于純蒸汽系統、純水系統以及在生物制藥有較高要求的領域。密封材料本身表明了它可以完全耐受高溫和化學腐蝕，在介質中不會有顆粒粉末的殘留。相對于彈性體密封材料其使用壽命更長久，在使用周期中有非常低的維護和維修成本（節約整體的運營成本），如圖8 所示。CleanLip© 是一種通過更換密封環來應對即將實施的PFAS 禁令的經濟高效的解決方案。

圖8 CleanLip© 的使用壽命更長久，在使用周期中有非常低的維護和維修成本

7、ConnectS© 無需額外元件的金屬密封管路連接件

BioConnect© 的開發者沒有停滯不前，2002 年初諾盟集團又開發出了金屬密封連接件 ConnectS©（見圖9），開創了無菌管道連接件領域的先河。它沒有額外的元件，迎合了即將到來的PFAS 禁令，是未來的發展方向。

圖9 金屬密封連接件 ConnectS©

此連接件采用雙 S 彎設計，加工難度大，密封端面加工精度要求非常高。即使在多次重復裝配和拆卸后仍然保持緊密密封，如圖10 所示。

圖10 Connects© 連接件采用雙 S 彎設計，加工難度大，密封端面加工精度要求非常高

該設計基于一個極其精準的雙 S彎的凹槽，2 個不同的 S 輪廓與 8 個非常小的不同的半徑，小 S 密封結構受到緊接其后的大 S 密封結構的保護，兩片法蘭對接緊密后，為了保證與流體介質接觸的密封端面與管道平齊，防止金屬密封端面受到擠壓后回彈，設計者通過法蘭的金屬限位特性來保證其不銹鋼強度參數在與流體介質接觸面各點保持一致，不銹鋼的膨脹強度參數不能超過Rp 0.2（即塑性形變達 0.2% 時的屈服強度）。也就是說，Connects© 連接件始終在不銹鋼的彈性形變區域內活動。

兩片法蘭可以隨時安裝或拆卸，不會影響其功效，如圖11 所示。ConnectS©通常使用在那些拆卸不方便的位置，如夾層、隔墻連接處等難以到達的地方。金屬止動與 TÜV 認證和研究機構的微生物檢測一樣都是強制性的。典型的應用包括純蒸汽管道或走腐蝕性流體的管道，對潔凈程度要求高的部位：如活性成分的生產、生物制藥的下游加工管路系統。金屬密封連接件有法蘭和卡接兩種方式，并且可以在滅菌柜中消毒處理。

圖11 兩片法蘭可以隨時安裝或拆卸，不會影響其功效

除了 ConnectS© 自身顯著的特點外，因其能完全達到無菌，且有耐高壓、高溫，不間斷生產和操作靈活便捷等優點。因為沒有密封件磨損和無需定期更換，不僅降低了污染風險，而且也減少了維護工作量，從而提高了系統的可靠性，所以應用領域比 BioConnect© 更加廣泛。

ConnectS© 可提供直徑范圍從 DN10到 DN100（根據要求可達 DN150）。標準耐壓等級 PN16，最高可承受 100 bar的壓力。

8、BioControl© 專利傳感器和儀表連接件

在管路系統中安裝傳感器和過程儀器儀表通常是一個敏感的問題，需要巧妙地設計連接部件。針對食品和生物制藥工業生產過程中檢測和控制儀表的衛生連接需求，NEUMO 開發了BioControl© 連接件，它可靈活地連接各種儀表和視鏡。與經典的三通連接件或Ingold 接頭相比，BioControl© 連接的設計沒有死角。再加上密封圈和流體介質之間的接觸面積非常小，可實現最大清潔性 (CIP/SIP)，從而符合 cGMP 設計。

BioControl© 密封圈受力均勻，擠壓力可控。當然，為了完全避免彈性密封件的缺點，諾盟也可提供不帶彈性圈的BioControl© 連接件 BioControlCS©。這進一步降低了本來就相對較低的維護成本，提高了系統的可靠性。BioControl©與管路系統安裝有兩種形式，直通式或角座式。與容器連接，可提供焊接法蘭形式的連接件或定制設計，如圖12 所示。

圖12 BioControl© 與管路系統安裝有兩種形式，直通式或角座式

9、結論 : 無彈性物質參與的密封是未來的趨勢

更嚴格的排放限制和即將實施的PFAS 禁令意味著系統設計人員和現場操作人員需要重新考慮管路系統中使用的連接技術。特別是在對衛生敏感的工藝中，除了密封性之外，無死角的設計也起著重要作用。彈性密封件老化也會造成死角。本文指出了連接系統存在的問題以及可能的解決方案。

此外，使用金屬密封環（BioConnect©和 CleanLip©）或無額外密封元件的連接件（ConnectS©）也是解決 PFAS 問題的一種方法。這不僅可以使系統在未來應對可能的材料禁令和更嚴格的排放限制，還能提高操作的安全性。此外，金屬密封連接件還具有維護成本低、系統可靠性高的特點，在技術工人日益短缺的情況下，這一點也變得越來越重要。

本文作者Harry Jost、Anja Quattelbaum、Matthias Dörr，NEUMO GmbH + Co. KG，僅供交流學習。