前言導讀
腦動脈瘤多為發生在顱內動脈管壁上的異常膨出，是造成蛛網膜下腔出血的首位病因，在所有腦血管事件中，僅次于血栓性事件 和高血壓腦出血，位居第三?，F認為腦動脈瘤破裂所致死亡占人口總死亡數 的 0.4%-0.6%。約 10%的患者會在到達醫院前死亡，只有 1/3 的患者在治療后獲得“良好結局”。
而動脈瘤即使未發生破裂，也可能因變大壓迫顱神經引起一系列癥狀，如復視，眼瞼下垂，眼球后疼痛等。對于腦動脈瘤的治療目前主要有外科手術治療和血管內介入治療兩種方式。外科手術治療是開放性手術，需要打開顱腔并且需要顯微操作，開展難度較大，對患者創傷也較大，難以廣泛開展，而介入栓塞聯合血流導向裝置（密網支架），創傷程度低，且能最大程度地降低動脈瘤的破裂風險及復發風險。
血流導向密網支架行業解讀
密網支架又被稱為血流導向裝置，是一種新型的介入栓塞材料。通常動脈瘤是血管壁形成的囊狀突起，血流導向裝置或者密網支架，是在血管內、載瘤動脈上跨過動脈瘤釋放支架，重建血管。密網支架，脫胎于普通支架，但卻又是材料上的一次革新，正在改變動脈瘤的治療歷史。
由于這個支架的網眼非常小，導絲非常細，會干擾并減少從載瘤動脈進入動脈瘤的血流，使動脈瘤中血流出現阻滯，導致動脈瘤內血栓形成，表現為“血流導向”作用。它通過血流動力學機制起作用，與既往的彈簧圈栓塞完全不同，通過機械填塞促使其完全閉塞。另一方面，它提供血管內皮細胞攀爬生長的腳手架，促進內皮化修復。
密網支架是如何治愈動脈瘤
顱內大型動脈瘤采用支架輔助彈簧圈栓塞或單純彈簧圈栓塞治療，遠期復發風險較高。對于一些未破裂大型且寬頸的動脈瘤，可以考慮使用血流導向密網支架聯合彈簧圈栓塞進行治療，彈簧圈的植入可在動脈瘤瘤頸部提供一定支撐力，防止支架疝入瘤頸，同時彈簧圈的植入也可加速動脈瘤內血栓的形成。
下圖所示即為密網支架的治療原理。支架躺在血管里，但它網孔小，可以誘發栓塞，從而把血管里的血液和瘤體隔離開來。密網放入后，進入瘤體的血流受到很大的阻力，壓力降低，瘤體破裂的概率大大降低。網孔隨栓塞發展最終閉合，瘤體逐步萎縮消失。
什么情況下需要考慮放密網支架
密網支架是為復雜、難治性動脈瘤而生的，因此早期的適應證也主要限定于：難治性夾層、大型及巨大型動脈瘤，表現為頸內動脈大型及巨大型動脈瘤的閉塞率較高，相比于其他方法更有優勢。不過隨著其廣泛應用，發現它較以前的單純栓塞、支架輔助栓塞更安全有效，因此其適應癥逐步拓寬，在破裂動脈瘤、小型及中型動脈瘤、后循環動脈瘤、Willis環遠端動脈瘤、兒童患者等領域開始應用。
（1）對于頸內動脈大型及巨大型動脈瘤，FD相對于其他治療方法具有比較明顯的優勢，其安全性和有效性已經得到各項臨床試驗的證實。
（2）對于頸內動脈寬頸、多發的、小型及中型動脈瘤（<10mm），FD有良好的治療效果；特別是對于介入栓塞和手術夾閉后復發的，或者位置鄰近的多發串聯動脈瘤，FD治療可作為優選方案。
作為2006年剛開始臨床試驗的近年新興治療器械，密網支架將傳統的治療理念由原來的支架輔助彈簧圈的瘤腔填塞轉變為載瘤 血管的重建。目前國內密網支架還存在著因網孔過密容易引發缺血并發癥的問題，但隨著未來技術成熟，價格降低，密網支架 或將成為顱內動脈瘤治療主流。目前密網支架作為治療大型、巨大型動脈瘤推薦使用，暫時不可單一使用治療破裂動脈瘤，同時根據患者情況可考慮與彈簧圈 栓塞組合使用。
目前國際主流產品為美敦力的pipeline血流導向栓塞裝置，史賽克的surpass血流導向裝置，國內有上海微創的Tubridge血管重建裝置，泰杰偉業的Nuva裝置。
醫療器械產品解析
1 、Pipeline Flex
美敦力
美國美敦力公司(Medtronic,Inc.)，成立于1949年，是一家醫療科技公司。公司主要銷售產品有心臟起搏器、埋入式心律轉復除顏器、冠脈支架、脊柱內固定系統等。主要產品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創心臟手術、惡性及非惡性疼痛、神經系統疾病及五官科手術治療等領域。
Pipeline™Flex是一種由48根編織絲編織（36根鈷鉻絲和12根鉑鎢絲）組成的血流導向裝置。該裝置是一種單層自膨式血流導向支架。它有48根編織絲：36根鈷鉻絲和12根鉑鎢絲。該器械完全可視。另外一個不透射線的標記表示“不可回收點”。在“不可回收點”(radiopaque marker)之前都可以回收再釋放。Pipeline™Flex支架直徑范圍包括:2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm。長度范圍為10-35mm。
Pipeline™Flex與第一代的主要區別在于輸送系統，也就是所謂的4-Flex技術。這種改進包括輸送導絲上有4個過渡區域，每個過渡區都可以優化對應血管區域的操作。近端更硬以獲得更好的支撐，遠端更靈活以對較小的血管更無創傷。得益于4-Flex技術，之前用于保護支架頭端的遠端保護不透射線線圈被2個PTFE套筒取代，更便于打開釋放。
Pipeline™Flex有一個遠端推送導絲（tip coil）來幫助通過血管。這個頭端是15mm長，直徑為0.012”和55º的塑形角度，以最大限度地減少血管損傷的風險。
PipelineTM血流導向密網支架能夠修復顱內動脈瘤所在的病變血管段，重建局部動脈，這完全轉變了顱內動脈瘤的治療理念，從某種程度上來說，其既是一種產品，也是一種治療方案。該技術治療動脈瘤的兩個主要作用機制是：(1)干擾從載瘤動脈進入動脈瘤的血流，使動脈瘤中血液出現瘀滯，促進動脈瘤內血栓形成，從而使其完全閉塞(2)作為可供血管內皮細胞攀爬生長的“腳手架”，被內皮細胞覆蓋后，在動脈瘤頸部形成永久的生物性封閉。
2、SurpassStreamline
史賽克
史賽克 (Stryker )公司是全球最大的骨科及醫療科技公司之一，總部設于美國密歇根州的卡拉馬祖市。產品涉及關節置換、創傷、顱面、 脊柱 、手術設備、神經外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微創手術、導航手術、智能化 手術室 及網絡通訊、生物科技、醫用床、急救推床等。
Surpass™ Streamline™是由鈷鉻和鉑鎢絲組成的血流導向裝置。
Surpass™ Streamline™概述
1.是一種單層自膨式血流導向裝置。
2.裝置由鈷鉻絲和鉑鎢絲組成（根據裝置的直徑不同，分別由48，72，96根絲組成）。
3.它完全可視。另外還有一個不透射線的標記，表示“不可回收標記”。
4.在“不可回收標記”(不透射線標記)之前都是可以釋放再回收。
5.支架直徑范圍包括:2.0mm、3.0mm、4.0mm、5.0mm。
6.該支架的長度范圍為15-50mm。
產品特點
1.收放輕巧
Surpass Streamline血流導向栓塞器械經由Catalyst 5顱內支持導管輸送，Catalyst 5顱內支持導管專門為血流導向栓塞器械輸送設計。
2.打開穩定
高徑向壓力幫助打開，有良好的慢性外擴張力。即使選擇長尺寸的支架也能少扭轉和打折。
3.導流良好
充足網絲擁有穩定的高網孔密度。
穩定的高網孔密度能夠起到良好血流導向作用。
4.橋接減少。
長度最長可提供至50mm。
3、Tubridge
微創腦科學
微創神通醫療科技(上海)有限公司成立于2012年隸屬于微創腦科學有限公司經過多年發展，公司已建立全面的腦卒中介入治療產品線覆蓋出血性腦卒中、動脈粥樣硬化狹窄和急性缺血性腦卒中三大腦血管疾病領域，提供腦血管疾病治療全解方案。
2023年12月26日，微創腦科學的子公司微創神通醫療科技（上海）有限公司（研發的Tubridge®血流導向密網支架獲得巴西國家衛生監督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA）注冊批準。
Tubridge@專門針對難治療的大型、巨大型動脈瘤研發設計，其獨特的48/64根鎳鈦合金絲編織結構設計保證了產品推拉柔順性的同時，實現了良好的貼壁超彈性及網孔變形性。通過利用“血流動力學”原理，顯著改變動脈瘤內血流流態，降低血流對動脈瘤的沖擊，使內皮細胞沿支架骨架生長，逐漸修復動脈瘤瘤頸，治愈動脈瘤，從而排除“顱內不定時炸彈”
產品特點
1.輕松釋放：回撤導管即刻釋放。
2.可回收：完全回收再釋放<3次。
3.可視性：2根鉑銥合金絲清晰可見，便于支架快速、精準、可控定位。
4.柔順性:獨特的編織設計結構，即使在迂曲血管中也能提供順滑的推送體驗
5.超彈性:適應于變徑特性的顱內動脈血管，提供更好的貼壁效應及支撐效應
6.變形性:“推拉技術”可實現局部網孔密度變化，提供更好的“血流導向”效應
4、FRED
美科微先
美科微先成立于1997年，總部位于美國加利福尼亞州。公司從一開始就以改善小血管疾病的治療為目標，在開發了一些早期的概念和原型之后，公司將重點縮小到動脈瘤治療上。2006年，公司被日本泰爾茂公司收購。目前，公司已經推出了超過30個產品，其治療領域已擴展到腦動脈瘤以外，包括治療缺血性中風，頸動脈疾病和神經血管畸形等等。
FRED™ 是鎳鈦合金自膨式血流導向裝置。它具有獨特的雙層結構，以實現更好的血管貼壁性。外層是編織支架，內層是血流導向裝置支架本體。由于這種雙層結構，我們必須注意到血流導向裝置段（即工作長度）必須覆蓋動脈瘤的頸段。外層的末端呈短擴口，以輔助裝置的打開和錨定。在輸送系統的遠端有一個短直的鉑金頭端線圈，在釋放期間提供了器械的穩定性，并在需要重新回收釋放時便于操控。
這個器械在通過微導管時需要較低的推送力，從而實現更加平穩輸送。它的釋放解脫可以非常精準。FRED™ Jr 和 FRED™ 有2根鉭絲貫穿整個血流導向裝置層（內層）；因此，整個支架并不是完全可視的編織絲組成。
產品特點
1.鎳鈦合金的形狀記憶特性可實現即刻打開和貼壁。
2.輸送阻力更低，在遷曲血管中具有更優越的遠端操控性。
3.可搭配21輸送系統，輕松入路、多系統操作更靈活。
4.密網結構提供更高的金屬覆蓋率實現血流導向作用。
5、LATTICE
艾柯醫療
艾柯醫療器械（北京）股份有限公司成立于2017年，是一家專注于神經介入器械領域的創新型公司?？偛课挥诒本?，公司擁有中美雙研發中心，具備完整的研發、生產和銷售能力。公司的產品線覆蓋出血性、缺血性腦卒中治療產品和通路輔助類產品，旨在為神經醫學臨床科室治療各類腦血管疾病提供全套解決方案。
Lattice支架是全球首個采用機械球囊輸送技術及表面改性技術的支架。2022年10月，Lattice支架經國家創新醫療器械特別審查程序正式獲批上市。
Lattice血流導向密網支架擁有良好的特性：
1.機械球囊
創造性采用機械球囊輸送支架，從支架內部進行輔助膨脹，實現原位釋放不扭結、導絲穩定不前竄。
2.支架體
支架采用鈷鉻合金材質，在機械球囊的輔助膨脹配合下，徑向力足、貼壁性佳。36根鈷鉻合金絲+12根鉑鎢顯影絲網孔密度20-35/mm;金屬覆蓋率30-40%;支架體厚度50微米。
3.MIROR
支架和機械球囊均采用MIROR 表面改性技術處理，減少致栓性、均勻內皮化。
Lattice其頭端導絲穩定性不前移的特點是與其他FD很大的一個區別，使手術更加安全。機械球囊輔助輸送支架是一個很巧妙的原創設計，可解決目前市面上傳統血流導向密網支架臨床應用中面臨的許多困難，在定位、打開、貼壁、落點精準、安全性方面帶來很大的提升，是一款以臨床、以患者為設計原點的創新FD。
6、Nuva
泰杰偉業
北京泰杰偉業科技有限公司成立于2008年，專注于神經介入產品的高端醫療器械企業。提供顱內動脈瘤解決方案，勁動脈狹窄解決方案等。代表產品有:血流導向密網支架，神經血管介入導絲，顱內球囊擴張導管，一次性使用中間導管，栓塞可用膨脹彈簧圈系統栓塞用彈簧圈系統、一次性使用栓塞保護傘、一次性使用介入微導管等。
2023年3月24日，北京泰杰偉業科技有限公司自主研發的Nuva®血流導向密網支架獲國家藥品監督管理局批準上市。
Nuva®血流導向密網支架是一種新型的介入栓塞材料，與既往的彈簧圈填塞完全不同，它通過血流動力學機制起作用，通過在血管內跨過動脈瘤釋放支架，干擾或減少從載瘤動脈進入動脈瘤的血流，使動脈瘤內血流出現阻滯，促使瘤內血栓形成，同時它還為血管內皮細胞提供攀爬生長的腳手架，促進內皮化的修復。
Nuva®血流導向密網支架是出血類器械市場的發展新趨勢，其脫胎于普通支架，卻是材料上的一次重大革新，與傳統的治療方法相比，其具有安全性高、治愈率高、復發率低、操作簡便的優勢。
產品特點
1.充分膨脹 無限貼壁
鎳鈦合金具有獨特的超彈性，使得支架可以主動貼合血管管腔結構，消滅即刻管腔丟失，減少支架血栓.鎳鈦合金支架可以耐受更高的形變，反復操作后仍然可以恢復初始形態，保證支架的貼壁.
2.高度柔順 減少血管刺激
鎳鈦合金具有較好的柔順性，釋放在同樣曲度的血管時，對血管產生的應力更小，從而順應了血管形態減少因刺激和損傷造成的內皮細胞過度增生導致支架內狹窄 。
3.良好打開
支架的高彈性使得支架離開微導管后自膨打開，無需輔助裝置的協助。
4.充分顯影
通過使用鉑銥合金絲，DFT絲，以及路標指引設計使得支架在微觀和宏觀上都具備優異的顯影性。
5.可回收
優秀的彈性回復能力使得支架可以耐受多次釋放再回收操作。
6.更多選擇
可應用于2.00-6.00mm血管直徑，且單支架可覆蓋超60mm。
7、通橋麒麟
通橋
歸創通橋醫療科技股份有限公司是一家專注于外周和神經血管介入、植入領域醫療器械創新研發、生產制造及銷售服務的企業。目前，公司旗下擁有“歸創醫療”、“通橋醫療”兩大品牌，分別專注于外周血管介入和神經血管介入業務。還擁有血管閉合業務，同時積極開發醫療科技相關的技術和加工平臺。
2024年3月，通橋麒麟™血流導向密網支架獲批準上市。
產品特征
1.通體顯影，一覽無余：鎳鈦包裹鉑金，絲絲顯影；近遠端各3個顯影點，更好判斷支架打開狀態。
2.極致貼壁，安全有效：遠端閉合設計，安全性更高；近、遠端30°-45°喇叭口，貼壁性更好；優化的編織設計，兼顧貼壁性與徑向支撐力
3.收放輕巧，順滑輸送：3.5及以下尺寸通過21微導管釋放；3.5以上通過27微導管釋放。
4.規格齊全，覆蓋更多病變：直徑2.5-6.5，長度10-50；可以覆蓋更大更長的病變。
5.順滑推送：密網支架系統釋放80%左右，可再次回收；輸送系統上具有釋放顯影點和回收顯影點，間距3mm，微導管遠端點不超過回收顯影點，支架可完全回收。
參考：搜狐網、騰訊網、卒中視界，TRA of Neuro，介入幫， 神介資訊，各大產品官網。
