世界衛生組織（WHO）于 4 月 12 日發布《WHO 藥用輔料 GMP — 附件 2：高風險輔料示例清單》，提供了高風險輔料和污染物的示例清單，以提醒此類輔料的生產商以及含有此類輔料的成品制劑生產商采取措施以確保此類輔料和成品制劑的安全性、純度和質量。
WHO 表示該清單將不定期更新。生產商應進行風險評估，以識別和評估與輔料生產、控制、貯存、分銷和使用相關的風險水平和潛在危害，并實施適當水平的控制以降低風險和危害。有關風險評估的建議，可參考 WHO 于同一天發布的《附件 1 藥用輔料生產和控制的風險管理》指南草案。WHO 給出了一些輔料被歸類為高風險的因素：
物料性質；
可能因以下原因而被有毒物質污染：生產過程、其它化學品、溶劑或設備殘留物；
有時會與其它有毒工業產品混合；
由于供應商、包裝商、包裝材料或其它方式無意或有意污染。
對于高風險輔料，WHO 建議輔料生產商、供應商和分銷商應：
進行風險評估以確定在輔料生產中使用原料的潛在風險和危害，并實施適當的控制以減輕此類風險和危害；
采購適合使用的成分；
使用適當質量的溶劑；
確保進行適當的取樣和檢測以確定輔料是否含有任何不希望出現的污染物;
提供輔料質量和純度的保證，包括根據適當的檢驗結果出具分析報告單。
而對于使用高風險輔料的成品制劑生產商、供應商和分銷商，WHO 建議：
進行風險評估以確定在藥品制劑生產中使用輔料的潛在風險和危害 - 并實施適當的控制以減輕此類風險和危害；
從合格的真實供應商處采購藥用級輔料；
在收到供貨后和用于藥品制劑生產之前進行全面檢測；
提供產品質量保證，包括通過基于適當檢驗結果的分析報告單；
保存物料采購及其檢測的準確、完整和適當的記錄；
檢查偽造的跡象和物料的物理狀況;
根據適用的專論或等效的經驗證的適當的內部方法，執行穩健的進場物料檢驗、質量控制檢驗和物料放行；
確保供應鏈完全可追溯至原始輔料生產商；
保存與藥品及其分銷和/或銷售有關的準確、完整和適當的記錄。
目前該清單中包含的高風險輔料包括：乙醇，甘油，氫化淀粉水解物，異丙醇，麥芽糖醇，丙二醇，山梨醇。針對每種高風險輔料，WHO 分別列出了其介紹和使用、毒性、風險和控制、以及相關建議。WHO 還羅列了其它已知曾受到污染的輔料，包括：聚乙二醇（僅限 MW 200, 300, 400, 600 和 1000）、二甘醇硬脂酸酯、聚乙二醇單甲醚350/550（僅MW <600）、聚氧乙烯35蓖麻油、聚山梨醇酯 20/40/60/80、聚氧乙烯15羥基硬脂酸酯、聚氧乙烯20鯨蠟硬脂醚、聚氧乙烯8硬脂酸酯、辛苯醇9、壬苯醇酚9。
污染物清單主要包括：二甘醇（DEG）、乙二醇（EG）、亞硝胺和亞硝胺雜質。對于這三類污染物，WHO 同樣給出了介紹和使用、毒性以及風險和控制建議。
本周，WHO 剛剛發布產品警報，提醒制藥商注意五批受乙二醇污染的丙二醇輔料。這些輔料料桶被偽造成來自信譽良好的供應商的輔料。如果不高度警惕，非常可能被忽略而放行進入藥品制劑的生產。因此，WHO 在附件 2 的最后強調，中間體或成品制劑生產商，應對所列輔料的每個批次的每個容器進行取樣，并對每個單獨的樣品進行鑒別和純度檢驗。每個樣品應符合預定的質量標準，包括污染物的安全限度，例如 DEG 和 EG，不超過（NMT）0.10％。當樣品不符合質量標準時，該批輔料應拒收且不予使用。
