【問(wèn)】因企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)地址變更，所導(dǎo)致的企業(yè)生產(chǎn)的兩個(gè)品種藥品說(shuō)明書中的生產(chǎn)地址需要對(duì)應(yīng)修改，完成藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更后，是否需要針對(duì)上述情況進(jìn)行藥品說(shuō)明書的相關(guān)備案工作，還是此項(xiàng)工作屬于報(bào)告類事項(xiàng)。具體工作是否有文件指導(dǎo)說(shuō)明。
【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》（試行）第十一條，持有人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等變更，應(yīng)當(dāng)完成藥品生產(chǎn)許可證相應(yīng)事項(xiàng)變更后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門就藥品批準(zhǔn)證明文件相應(yīng)管理信息變更進(jìn)行備案。企業(yè)可在進(jìn)行相關(guān)變更備案時(shí)一并對(duì)相應(yīng)修訂藥品說(shuō)明書進(jìn)行備案。
