近日，歸創(chuàng)通橋（02190.HK）宣布旗下歸創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的ZENFLOW® Pufferfish 外周棘突球囊擴張導(dǎo)管正式獲NMPA批準上市。這款球囊依托ZENFLOW® PTA球囊成熟平臺，兼容0.018" & 0.035" 雙導(dǎo)絲OTW球囊系統(tǒng)。
目前，歸創(chuàng)通橋已有43款產(chǎn)品獲NMPA批準上市，8款產(chǎn)品取得歐盟CE認證，產(chǎn)品已覆蓋德國、意大利、阿根廷、巴西、阿聯(lián)酋等歐洲、南美及中東地區(qū)國家。
ZENFLOW Pufferfish 性能卓越，球囊直徑3.0-8.0mm，表面120°均勻分布3根三角形硬質(zhì)尼龍絲，應(yīng)力更集中，低壓切割擴張效果更好，棘突絲在球囊肩部采用梯形設(shè)計，柔順平滑，減少對血管的損傷。
擴張時嵌入病變斑塊，避免球囊滑脫，提高擴張效果，精準定位定向擴張，壓力聚焦更強，同時減少對正常血管壁劃傷風(fēng)險。鉑銥合金顯影環(huán)顯影清晰，輸送桿覆蓋45-150cm，是血管準備和維護血透通路“生命線”的新選擇。
賽道情況
經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）是在冠狀動脈存在嚴重的狹窄病變時，通過植入支架、球囊擴張等介入手術(shù)，使狹窄解除、恢復(fù)血流的一種操作方法，是目前我國治療冠心病的主要手段。作為實施PCI的重要器械，冠脈球囊擴張導(dǎo)管幾乎覆蓋了PCI手術(shù)的主要治療過程。
球囊擴張導(dǎo)管用于病變預(yù)處理，可起到恢復(fù)病變部位管腔理想面積的效果，并減輕彈性回縮，有利于藥物洗脫球囊順利通過病變，減少藥物涂層損傷，更好的貼合血管壁，實現(xiàn)藥物向血管壁的有效轉(zhuǎn)移，改善治療效果。
受益于人口老齡化、有利政策的支持、介入心血管手術(shù)可及性提高等因素，中國及全球 PCI 手術(shù)量將持續(xù)增長。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，預(yù)計中國 PCI 手術(shù)量將從 2021 年的 116.4 萬臺增長至 2030 年的 369.8 萬臺，復(fù)合年增長率為約 13.7%；全球PCI 手術(shù)量將從 2021 年的 488.1 萬臺增長至 2030 年的 987.4 萬臺，復(fù)合年增長率為約8.1%。
受此影響，我國冠脈球囊擴張導(dǎo)管的需求持續(xù)增加，醫(yī)械數(shù)據(jù)云的預(yù)測顯示，2025年我國冠脈球囊擴張導(dǎo)管市場規(guī)模將達到65.28億元。
在全球PTCA球囊擴張導(dǎo)管市場中，波士頓科學(xué)、美敦力、雅培等國際巨頭競爭力較強，占據(jù)主導(dǎo)地位。近年來，我國PTCA球囊擴張導(dǎo)管行業(yè)逐步崛起，國產(chǎn)產(chǎn)品大量應(yīng)用于臨床，基本可以滿足國內(nèi)PCI手術(shù)需求。我國本土球囊擴張導(dǎo)管（含冠脈、外周動脈、外周高壓、顱內(nèi)、外周刻痕、氣道等）生產(chǎn)商主要有歸創(chuàng)通橋、迪瑪克、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、博邁醫(yī)療、藍帆醫(yī)療等。截至2023年，博邁醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、鼎科醫(yī)療、埃普特醫(yī)療獲證最多，均在10張以上。
在我國PTCA球囊擴張導(dǎo)管市場排名前十的企業(yè)中，國外企業(yè)占據(jù)四席，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)六席，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量占比多；但從市場份額占比來看，四家國外企業(yè)合計占有率達到60%以上，特別是波士頓科學(xué)與美敦力，合計占有率接近50%，而國內(nèi)企業(yè)合計占有率僅在40%左右。由此來看，我國PTCA球囊擴張導(dǎo)管市場國產(chǎn)化替代空間依然廣闊。
截至2023年5月，球囊擴張導(dǎo)管醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為398件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有253件，占比63.5%。2019-2021年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，國產(chǎn)注冊產(chǎn)品也在逐漸增多，2022年國產(chǎn)占比率達到了76.6%。從2021年起，球囊擴張導(dǎo)管醫(yī)療器械注冊大多為國產(chǎn)注冊產(chǎn)品。
▲數(shù)據(jù)源自藥智網(wǎng)
關(guān)于歸創(chuàng)通橋
歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“歸創(chuàng)通橋”，股票代碼：02190.HK）是一家專注于外周和神經(jīng)血管介入、植入領(lǐng)域醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)制造及銷售服務(wù)的企業(yè)。目前，公司旗下?lián)碛?ldquo;歸創(chuàng)醫(yī)療”、“通橋醫(yī)療”兩大品牌，分別專注于外周血管介入和神經(jīng)血管介入業(yè)務(wù)。我們還擁有血管閉合業(yè)務(wù)，同時積極開發(fā)醫(yī)療科技相關(guān)的技術(shù)和加工平臺。
截至發(fā)稿日，公司已有43款產(chǎn)品獲得NMPA批準上市，8款產(chǎn)品取得歐盟CE認證，1款產(chǎn)品獲批在巴西上市。以UltraFree®藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管和通橋蛟龍®顱內(nèi)取栓支架為代表的創(chuàng)新產(chǎn)品獲得醫(yī)療專業(yè)人士普遍認可和市場歡迎。
公司自2021年在香港聯(lián)交所上市以來，憑借豐富全面的產(chǎn)品組合及快速的商業(yè)化進程，已逐漸成為國內(nèi)領(lǐng)先的血管介入醫(yī)療器械平臺之一。
