【問】我們生產Ⅲ類醫療器械，根據法規要求出廠時需提供合格證明文件，我們每臺設備都有出廠檢驗報告，每份報告有好多頁，一般我們提供給用戶只給合格證，合格證上包含產品名稱、型號規格、檢驗員、檢驗合格、公司名稱。是否還要有檢驗日期。謝謝。
【答】您好，合格證明文件是向醫療器械使用者表明產品依據生產企業制定的出廠檢驗標準，檢測合格并放行的重要依據，根據《醫療器械質量管理規范》第六十條：放行的產品應當附有合格證明。合格證明的內容應滿足真實、可追溯的要求，醫療器械生產企業可根據合格證版面設計及公司質量控制要求，自行決定檢驗日期項目是否包含在合格證明文件當中。
