醫(yī)療器械行業(yè)中 5 why 分析法的應(yīng)用多數(shù)（其實(shí)很多情況下都可使用的）是在處理CAPA上，因?yàn)橐w現(xiàn)記錄，CA是糾正措施，而糾正措施的定義是解決導(dǎo)致問(wèn)題發(fā)生的根本原因。（關(guān)于CAPA的定義，前面有分享，見(jiàn)文末往期推薦）
5 why 分析法，也稱5 y 分析法，或5問(wèn)法，是一種在日本豐田汽車(chē)公司應(yīng)用的解決問(wèn)題的方法，通過(guò)連續(xù)追問(wèn)五個(gè)“為什么”，有助于深入了解問(wèn)題的根本原因。這種方法的原理是，從已經(jīng)確定的問(wèn)題開(kāi)始，從第一個(gè)“為什么”開(kāi)始，一步一步推導(dǎo)出導(dǎo)致問(wèn)題的根本原因，然后在第二個(gè)“為什么”中再次提問(wèn)，繼續(xù)追溯到問(wèn)題的根本原因，直到找到第五個(gè)“為什么”為止，這樣的步驟有助于找出問(wèn)題的根源并做出有效的決策。5 why 分析法通常用于生產(chǎn)和質(zhì)量管理領(lǐng)域，可以幫助人們解決生產(chǎn)線上機(jī)器頻繁故障的問(wèn)題。
醫(yī)療器械CAPA其實(shí)也大多發(fā)生于生產(chǎn)線上，CA表單的內(nèi)容框架大致和5why分析法的步驟是一樣的。
1. 明確問(wèn)題：首先需要清晰明確地陳述問(wèn)題，確保所有參與人員理解問(wèn)題的范圍和背景。
2. 進(jìn)行提問(wèn)：在確定問(wèn)題之后，需要對(duì)問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)，從第一個(gè)“為什么”開(kāi)始，一步一步追溯到問(wèn)題的根本原因。
3. 記錄問(wèn)題：在提問(wèn)的過(guò)程中，要盡可能記錄所有的問(wèn)題和相關(guān)信息，以便后期分析和參考。
4. 分析原因：根據(jù)記錄的信息，進(jìn)行深入的分析和思考，找出問(wèn)題的根本原因。
5. 制定決策：根據(jù)分析的結(jié)果，制定解決問(wèn)題的決策和措施，以確保問(wèn)題的解決。
但多數(shù)公司的CA表單并沒(méi)有設(shè)置上述第2和第3點(diǎn)，確認(rèn)問(wèn)題后，就直接進(jìn)入原因分析階段，然后實(shí)施方案，驗(yàn)證問(wèn)題，最后關(guān)閉，大抵一樣的流程。然后，雖然完成了CAPA活動(dòng)，但相同的問(wèn)題可能還是會(huì)出現(xiàn)，歸根結(jié)底，我認(rèn)為是根本原因的分析不到位，可能僅僅是某個(gè)個(gè)體簡(jiǎn)單分析了就了事了。
那5 why分析法怎么使用呢，步驟確實(shí)如上述5點(diǎn)一致，但難就難在第2點(diǎn)，答非所問(wèn)，無(wú)因果關(guān)系可能是常常犯的錯(cuò)誤之一了。
下面簡(jiǎn)單舉個(gè)關(guān)于5 why 提問(wèn)的例子（提問(wèn)要相關(guān)聯(lián)，靠近問(wèn)題，順藤摸瓜）：
比如某家電商近期退貨率明顯提高了，商家著急了，為降低退貨率，于是決定采用5why分析法，找到導(dǎo)致退貨率提高的根本原因。
第一問(wèn)：為什么客戶要退貨? 回答：因?yàn)槭盏降纳唐焚|(zhì)量不佳。（這可能是其中一方面原因）
第二問(wèn)：為什么商品質(zhì)量不佳? 回答：因?yàn)樯唐返牟牧喜环蠘?biāo)準(zhǔn)。（提問(wèn)要相關(guān)聯(lián)，順藤摸瓜）
第三問(wèn)：為什么商品的材料不符合標(biāo)準(zhǔn)? 回答：因?yàn)楣?yīng)商使用的原材料質(zhì)量不佳。
第四問(wèn)：為什么供應(yīng)商使用的原材料質(zhì)量不佳？ 回答：因?yàn)楣?yīng)商為了降低成本，采用了劣質(zhì)的原材料。
第五問(wèn)：為什么供應(yīng)商要采用劣質(zhì)的原材料？ 回答：因?yàn)樵撾娚桃恢痹趬簝r(jià)，導(dǎo)致供應(yīng)商無(wú)法盈利。
通過(guò)5why分析法，該電商找到了問(wèn)題所在，采取的措施是及時(shí)停止了壓價(jià)策略，與供應(yīng)商進(jìn)行了合理的談判，最終解決了質(zhì)量問(wèn)題，提高了客戶滿意度，降低了退貨率。
上面的每一問(wèn)，其實(shí)都可能會(huì)有多個(gè)原因?qū)е拢卮鹱钪苯訉?dǎo)致的。
好了，關(guān)于5why 分析法的使用就簡(jiǎn)單到這了，其實(shí)在運(yùn)用的整個(gè)過(guò)程中，可以結(jié)合多種工具（關(guān)于常見(jiàn)工具的應(yīng)用，見(jiàn)文末的往期推薦）一同使用，如在提問(wèn)導(dǎo)致問(wèn)題的原因時(shí)，可使用頭腦風(fēng)暴法；在記錄問(wèn)題原因時(shí)，可使用魚(yú)骨圖工具；在不知道從哪幾個(gè)方面著手時(shí)，可使用5M1E法。
總的來(lái)說(shuō)，個(gè)人認(rèn)為醫(yī)療器械中CAPA的具體活動(dòng)其實(shí)也可根據(jù)5why分析步驟來(lái)執(zhí)行，對(duì)應(yīng)的CAPA記錄也可按這步驟來(lái)設(shè)置，5y 在CAPA中的應(yīng)用，僅是找出導(dǎo)致問(wèn)題的根本原因，接下來(lái)就要根據(jù)根本原因制定改進(jìn)方案，執(zhí)行方案，并驗(yàn)證問(wèn)題是否真正得到解決，注意，CAPA實(shí)施過(guò)程中，改進(jìn)方案的實(shí)施可能是即時(shí)可完成的，但是驗(yàn)證問(wèn)題是否得到解決，卻可能是個(gè)持續(xù)的階段的數(shù)據(jù)收集過(guò)程，比如收集1批次，2批次，3批次的數(shù)據(jù)后，都沒(méi)有再發(fā)生同樣的問(wèn)題，那么就有足夠的證據(jù)說(shuō)明我這個(gè)CA實(shí)施后是有效的，那么就可以去關(guān)閉這個(gè)CAPA了。
