前言導讀
外周血管疾病（PAD）是指除了冠狀動脈和顱內血管之外的血管病變，包括上肢動脈、內臟動脈、下肢動脈、弓上動脈分支及主動脈等，其病理機制主要為動脈粥樣硬化性血管狹窄。在全球范圍內，有2億多人存在不同程度的PAD。
PAD常見的治療方式包括藥物治療、手術治療和腔內治療，腔內治療又可分為球囊成形術，又稱經皮腔內血管成形術（PTA）、支架植入術（裸金屬支架和藥物洗脫支架）、斑塊切除術、藥物涂層球囊（DCB）等，由醫生根據患者病情選擇治療方式。球囊成形術是將球囊擴張導管沿導絲軌道送達動脈的靶病變處，利用球囊加壓充盈后產生膨脹力而使狹窄的動脈擴張的一種介入治療方法。
外周刻痕或切割球囊的適用范圍通常為預期用于擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腘下動脈和腎動脈內的病變，并用于自體或人工動靜脈透析瘺管的阻塞性病變的治療。
自1977年，臨床開始使用球囊擴張導管（以下簡稱為球囊）PTA，其在冠狀動脈血管疾病和PAD的治療中發揮重要作用。球囊根據設計特性可分為順應性、半順應性和非順應性3種類型，根據特殊功能又可分為普通球囊和修飾性球囊，修飾性球囊一般指切割球囊（顯微刀片）、棘突球囊（尼龍棘突狀）和雙導絲球囊（金屬絲）等。對于輕中度鈣化等高阻力病變，修飾性球囊能夠使內膜鈣化破裂，改善對鈣化病變的擴張效果。普通球囊對于斑塊的無序擴張造成的撕裂容易導致夾層血腫，增加血管急性閉塞風險，而修飾性球囊擴張后可引導斑塊撕裂多發生在血管長軸方向，減少限流性夾層形成；修飾性球囊擴張易固定于斑塊表面，避免球囊滑脫。刻痕球囊是將鎳鈦合金絲，螺旋狀地環繞在球囊外表面，其工作原理與雙導絲球囊類似，也是修飾性球囊的一種。
FDA將應力集中程度更接近于刀片的球囊稱為切割球囊，應力分布更接近于導絲或普通球囊的導絲球囊、棘突球囊稱為刻痕球囊，但未明確區分兩類球囊的應力閾值。
刻痕或切割球囊的發展
球囊擴張導管通過遠端球囊膨脹，擠壓血管的斑塊，拉伸血管壁，達到減少血管狹窄的目的，但也可能伴隨如血管內膜撕裂、血管彈性回縮等并發癥。對于堅硬的狹窄病變（如鈣化病變），通常需要提高球囊的充盈壓力，才能減輕狹窄程度，獲得足夠的管腔容積。而充盈壓力的增加，會使血管壁的拉伸作用增加，導致出現血管損傷相關并發癥（如嚴重夾層、回彈）的可能性更大。對于特別頑固堅硬的病變，可能將球囊充盈至接近爆破壓，仍無法壓縮斑塊。
醫生發現在球囊外再置入一條額外的伴行導絲，當球囊膨脹時，外部伴行導絲與狹窄病變（如鈣化病變）交界處，因局部壓強較大，形成壓槽，隨著球囊繼續膨脹，根據彈性力學的理論，槽底部位會出現局部應力集中的現象，即壓力聚焦作用，從而有效地壓碎硬的斑塊，擴張血管達到減少血管狹窄的目的。這種方法被稱為雙導絲技術。
1995年，Sandeep 等報告使用導引導絲輔助球囊成形術的效果，對美國心臟病學院/ 美國心臟協會A或B型病變行經皮冠狀動脈腔內血管成形術，使用雙導絲技術時，球囊充盈壓為435697.5 Pa，最終殘余狹窄率為21% ；不使用雙導絲技術時，球囊充盈壓為678877.5 Pa，最終殘余狹窄率為29%，存在顯著差異（P=0.001）。
刻痕球囊和雙導絲球囊等產品的設計理念都源于雙導絲技術，主要將導絲與球囊相結合，形成一個整體。
刻痕或切割球囊的組成和特點
刻痕球囊由修飾性組件（導絲）和球囊組成，導絲由鎳鈦合金制成，表面經電拋光，與鎳鈦合金的支架相似，呈螺旋狀，繞在球囊的外表面。球囊未充盈時，貼附于球囊的表面，使刻痕球囊擁有與普通球囊類似的通過性。球囊充盈后，導絲呈螺旋狀貼附于血管壁，起到類似于螺絲的固定作用，防止球囊的滑動。
切割球囊由非順應性球囊及黏附表面的縱向平行排列的顯微刀片組成，刀片切開斑塊，產生縱向切口。由于切割球囊與病變的接觸面是由不銹鋼制成的刀片，局部作用力大，易于切開堅硬的病灶，但存在造成意外損傷的風險。
雙導絲球囊由導絲和球囊組成，兩根導絲縱向平行排列，黏附于球囊的表面，其結構簡單，類似于醫生在普通球囊旁放置額外的引導導絲，但導絲易隨著球囊滑動，不易固定于血管壁。
切割球囊由3-4片尖銳金屬刀片縱向安裝在非順應球囊表面，球囊擴張的同時可對血管病變部位進行切割。
與常規球囊相比，切割球囊具有以下優勢：(1) 球囊表面安裝的四把微刀片可切開增生或鈣化明顯的內膜，有效擴張堅硬的狹窄內瘺血管。(2)與常規球囊的鈍性、無序擴張相比，切割球囊可以較低的壓力均衡而充分的擴張，對血管內膜不規則撕裂小，因而對血管損傷小，炎性反應相對輕，也可降低內瘺血管再狹窄的概率。
刻痕或切割球囊的臨床應用
刻痕或切割球囊在不同外周血管病變的臨床應用的專家共識中存在差異，在一些病變中，刻痕或切割球囊作為輔助治療（預處理或病變準備）方式，而對于某些病變，刻痕或切割球囊可作為供選擇的治療方式。
1.輔助治療（預處理或病變準備）
腎動脈狹窄
2017年，中國醫療保健國際交流促進會血管疾病高血壓分會發布了《腎動脈狹窄的診斷和處理中國專家共識》，對于大動脈炎引起的非粥樣硬化性腎動脈狹窄（RAS）的患者，共識指出PTA未成功患者包括球囊擴張后病變即刻發生彈性回縮或夾層，病變堅硬難以充分擴張，導致影像結果不滿意。在該類患者中，選擇性支架置入術或加用切割球囊擴張可能是備選的治療方式之一，針對上述情形，切割球囊可作為預處理治療選擇方式。
對于粥樣硬化性RAS患者共識指出，介入治療方法包括PTA和支架置入術，該共識建議粥樣硬化性RAS要獲得滿意的血管重建和減少再狹窄率應常規使用支架置入，但對于小部分不適合支架置入的病變仍可采用球囊擴張術治療，在此情形下，刻痕和切割球囊可作為支架置入前的預處理器械。在上述情形下，使用刻痕或切割球囊擴張后，減輕了病變部位的堅硬度，減少了發生回縮或夾層的發生。
2.病變治療
動靜脈內瘺術中的血管狹窄
2019年，中國醫院協會血液凈化中心分會血管通路工作組發布了《中國血液透析用血管通路專家共識（第2版）》，對于自體動靜脈內瘺狹窄的治療，共識指出可應用高壓球囊導管、超高壓球囊導管及特殊球囊導管（如帶導絲球囊導管、切割球囊導管、藥物洗脫球囊導管、棘突球囊導管等）。對于動靜脈瘺狹窄的治療，切割球囊導管及帶導絲的特殊球囊導管可作為臨床治療方式之一。
中國醫師協會腎臟內科醫師分會2022年學術年會公布數據顯示：截至2021年底，中國大陸地區登記的血液透析患者數量近75萬人，患者的平均透析齡達50.9個月。隨著血透患者的不斷增加與透析齡的不斷延長，血液透析通路的科學維護變得日益迫切。目前臨床上使用高壓球囊進行治療，存在術后通暢時間較短的痛點。
近年來，國際上不斷出現關于功能性球囊（刻痕、切割）配合藥物涂層球囊（DCB）用于透析通路PTA治療的探索與臨床研究。使用刻痕球囊治療后，能夠達到優異的管腔獲得率，為DCB治療做好充分的血管準備工作，而藥物涂層能夠滲透到血管內膜，抑制平滑肌細胞的增殖，幫助達到血管更長久通暢的效果。
醫療器械產品解析
1、DKutting,Dissolve™AV
鼎科醫療
鼎科醫療成立于2015年，是一家專業從事血管介入醫療治療產品研發和生產的高科技公司，堅持不斷創新，追求卓越和高品質制造。鼎科醫療致力于解決當下疾病問題的復雜現狀，業務線主要布局于冠脈介入、外周介入及神經介入領域，并提供相應解決方案。有計劃地研發了十余種各類產品，并擁有自主PCT知識產權。
DKutting™
2022年11月21日，鼎科醫療DKutting™刻痕球囊擴張導管獲NMPA批準上市。DKutting™高壓刻痕球囊，為國產獲批的首家用于外周血管的高壓強定向擴張球囊，該產品采用獨家專利設計，同時兼具優異的通過性與定向擴張能力，將為廣大外周血管疾病患者與臨床手術醫生，帶來全新的選擇。
鼎科醫療自主研發的DKutting™高壓刻痕球囊，采用獨家專利設計，同時具備通過性好、均勻擴張、爆破壓高的等諸多優點。從產品綜合性能而言，該產品堪稱“六邊形戰士”。
DKutting™優勢
1.DKutting™高壓刻痕球囊，采用“三角鎳鈦繞簧”技術制作的切割件，其截面為等邊三角形，三個切割件呈120°分布，牢牢固定在球囊工作段。
2.針對高抵抗性狹窄病變，擴張時切割件不會滑動，三角形截面高效嵌入血管內膜，輔佐以20atm額定爆破壓，全面提供定向擴張所需的局部高壓強。
3.針對高度狹窄的迂曲病變，采用No Base Bonding技術，進一步縮減球囊通過外徑，同時發揮了繞簧設計徑向柔順的優勢，大幅提高球囊通過性。
4.DKutting™高壓刻痕球囊，兼容0.018”/0.035”導絲系統，直徑覆蓋4-8mm，長度涵蓋20-80mm，推送桿具備50/90/130cm三種選擇，充分滿足下肢動脈與透析通路的臨床需求。
Dissolve™AV
Dissolve AV刻痕藥物球囊，為國際首創針對動靜脈瘺患者，專門開發的創新醫療器械。該產品集合了[切割功能] + [高爆破壓] + [藥物涂層] 等特性三合一。
Dissolve AV是一款全新的刻痕藥物球囊，其采用類似于DKutting的“三角鎳鈦繞簧”技術制作的刻痕件，其截面為等邊三角形，三個切割件呈120°分布，牢牢固定在球囊工作段。針對高抵抗性狹窄病變，擴張時切割件不會滑動，三角形截面高效嵌入血管內膜，輔佐以20atm額定爆破壓，全面提供定向擴張所需的局部高壓強。針對高度狹窄的迂曲病變，采用No Base Bonding技術，進一步縮減球囊通過外徑，同時發揮了繞簧設計徑向柔順的優勢，大幅提高球囊通過性。
Dissolve AV與DKutting最大不同之處在于Dissolve AV的球囊工作段均勻附著濃度3µg/mm2 的紫杉醇涂層。
Dissolve AV能夠兼容0.018”/0.035”導絲系統，直徑覆蓋4/5/6/7/8mm，長度20/40/60/80mm，推送桿具備50/90/130cm三種選擇。
上市前RCT研究已經完成，臨床試驗結果充分體現了該產品以下特點：
1.全球首個無預擴DCB臨床試驗：操作一步到位，節省器械使用；
2.切割+高壓功能聯合作用：擴張成功率高于對照組常規PTA球囊；
3.均勻撕裂內膜：病人痛感較輕，減少內膜損傷；
4.紫杉醇涂層：抑制內膜過度增生，提高一期通暢率。
2、UltraScore™， Vascutrak™
BardPeripheralVascular
碧迪醫療是一家全球化的醫療技術公司，通過改善醫學發現方法、醫療診斷效果和護理質量以引領世界健康。碧迪醫療關注并支持每位一線醫務工作者，致力于通過研發創新技術、服務和解決方案，幫助患者改善臨床治療，并幫助醫護人員改進臨床流程。
UltraScore™
UltraScore™適用于外周血管中狹窄的擴張，以及治療自體或人造血管瘺狹窄性或者阻塞性病變和髂動脈中覆膜支架組件的再擴張，外周血管球囊擴張支架和自膨支架的后擴張。該產品不適用于冠狀動脈。
UltraScore設備是伴有兩條刻痕導絲的半順應性球囊，兩條導絲間隔180°，在擴張時達到聚焦壓力，優化球擴效果的目的。另外，其不透光的標記，可以幫助在射線下定位。
2024年3月5日碧迪醫療UltraScore外周刻痕球囊擴張導管正式發布。雙導絲球囊，隨管腔準備理念發展而來。伴隨后續的眾多的功能性球囊比如巧克力球囊，震波球囊等等，豐富了臨床的選擇，讓球囊擴張這項基本技術依然保持著旺盛的生命力。
Vascutrak™
VascuTrak雙導絲球囊在2015年進入到中國市場，其獨有的外部集成導絲配合快速交換導絲能夠在血管壁的兩側的縱軸方向上產生聚焦擴張作用，保證擴張的低壓、安全和有序。外周雙導絲球囊的出現的從設計上解決了原有PTA球囊擴張的兩大問題，一是擴張不充分造成的彈性回縮和殘余狹窄，二是擴張過度導致的限流性夾層形成。
雙導絲球囊（Vascutrak）原理是利用球囊外附著的鎳鈦導絲進行壓力聚焦，即把擴張壓力聚焦于外附導絲上。相同壓力下接觸面積越小產生的壓強越大，這樣就可以用比較低的壓力取得更好的擴張效果。同時Vascutrak還提供最長300mm的長度，相比短球囊來說也能提供降低夾層的作用。
雙導絲球囊因其獨有的聚焦擴張作用，率先應用在自體動靜脈瘺的再狹窄治療中。臨床的證據顯示雙導絲球囊除了可以提高擴張的成功率之外，還能顯著減輕患者疼痛，減少血管損傷。
3、AngioSculpt
SpectraneticsCorporation
2017年飛利浦收購美國微創手術醫療設備制造商Spectranetics Corp，以拓展在全球圖像引導治療市場的領先優勢，并加速圖像引導治療裝置的擴張，用以治療心臟和外周血管疾病。Spectranetics是血管干預治療冠狀動脈和外周動脈疾病的行業領導者，主要產品產品也包括用于微創移植植入式心臟起搏器和可植入式心律轉復除顫器（ICD）。公司產品還包括促進周邊和冠狀動脈阻塞的交叉的支持導管，以及用于治療外周動脈阻塞物（包括慢性全身閉塞）的逆行通路和導絲取出裝置。
AngioSculpt XL PTA刻痕球囊導管專為解決下肢動脈常見的彌漫性長段病變而設計，目前有100 mm和200 mm兩種長度可供選擇，可提供360°精確有效的擴張。AngioSculpt的刻痕球囊技術提供了可控、有效擴張和可預測器械安全性的獨特組合。
較長長度的AngioSculpt XL為下肢動脈手術提供了更多的覆蓋范圍和便利性，但AngioSculpt的刻痕技術才是它真正的獨特優勢
AngioSculpt特征
1.精確性
邊緣鎖定，可最大限度減少移位；矩形刻痕邊緣可將器械鎖定就位；無明顯器械滑移或“西瓜籽”效應，可降低健康組織損傷風險。
2.擴張力
約15–25倍刻痕力；前緣設計用于以傳統球囊的約15-25倍驅動力向外擴張；AngioSculpt螺旋鎳鈦合金元件可使初始管腔均勻擴大。
3.安全性
專為低夾層率而設計的外向擴張力；刻痕設計的外向力等同于傳統球囊的外向力；低夾層率和最小穿孔率；輔助支架植入率低，零(0)限流性夾層發生率。
AngioSculpt XL的特點是鎳鈦合金刻痕元件排列成螺旋結構，可獲得一致的刻痕和安全，可預測和精確的操作——這是提供獨特AngioSculpt益處的唯一長球囊：
1.較大的工作壓范圍(2–20 atm)允許醫生根據血管尺寸定制器械
2.鎳鈦合金增強了球囊回縮，具有極佳的再折疊能力
3.電拋光、螺旋評分元件可安全地對病變進行外周刻痕
刻痕技術要點：更長的長度尺寸選擇，更廣泛的球囊直徑，滿足下肢血管彌漫性長段病變需求。
1.較長的球囊長度可以減少充盈并縮短手術時間
2.100 mm和200 mm的器械規格均采用了獨特的AngioSculpt刻痕技術
3.提供更廣泛的球囊尺寸選擇
4、Tri-Wedge™
博邁醫療
廣東博邁醫療科技股份有限公司創立于2012年，主要研發和生產以球囊、導管、導絲及配件為核心的(心)血管介入三類醫療器械，位于廣東省東莞市作為廣東省血管介入治療及醫療器械工程技術中心，博邁醫療已擁有全球領先的球囊及介入導管類技術和多款全球獨家產品，產品暢銷包括中國、美國、日本、歐洲、中東、拉美在內的70多個國家和地區。
2022年10月Tri-Wedge™三角龍外周血管刻痕球囊擴張導管，在繼歐洲和南美地區上市兩年后，又獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的上市批準。
博邁醫療研發的Tri-Wedge™三角龍外周血管刻痕球囊擴張導管，適用于擴張骼動脈、股動脈、骼股動脈、腘動脈、腘下動脈及腎動脈內的病變，并可用于自體或人工動靜脈透析瘺管的阻塞性病變的治療。
產品特點
1.采用應力集中（Focused Force）原理設計，刻痕絲作用于血管壁上的壓強≥32倍普通高壓球囊的壓強。同時球囊體的高壓非順應性設計，額定爆破壓達20ATM，在刻痕絲應力集中和高壓球囊擴張力的共同作用下，打開血管鈣化及內膜增生病變。
2.三根三角形金屬刻痕絲每隔120°平均分布（專利固定技術），球囊逐級加壓后，聚力刻痕絲嵌入血管壁組織內，令血管內壁組織有規則的縱向撕裂開，減少血管壁在高壓下無序撕裂和夾層的發生風險。
3.推送過程中，刻痕絲被完全包裹在球囊折疊瓣里，使穿越外徑很小；貫穿整個球囊的三根金屬絲，也有效提升了導管穿越迂曲及狹窄病變時的推送力；刻痕絲兩端的預拉力和彈性設計，保證刻痕絲與球囊體在擴張過程中貼合良好。
5、ScoreFlexsPTA
業聚醫療
1979年，業聚醫療創始人錢學雄先生在香港成立Cordis Neich Medical.。自1996年強生收購Cordis后，Neich Medical開始自研球囊導管類產品，同年Orbus Medical在美國成立，主攻心血管支架研發。
Scoreflex TRIO是首款國產冠脈三導絲刻痕球囊導管。該產品通過橈或股動脈路徑將其沿導引導絲輸送至冠狀動脈的靶病變處，由球囊自帶的兩根固有導絲與導引導絲形成外部刻痕組件，可在球囊的管腔表面產生局部高壓，使得球囊在較低壓力下就能打開冠脈病變和擴張狹窄的冠狀動脈，有效擴張病變，并且避免明顯內膜撕裂及夾層形成，進而改善血流和心肌灌注。
Scoreflex TRIO特點：在球囊囊壁外側有2個金屬導絲，呈180°分布。標準導引導絲協助球囊到達目標病變，固定在球囊對側的導絲可協助球囊通過成角病變。球囊充盈時，在較低的壓力下，雙導絲可向撕裂斑塊，并減少血管壁環繞壓力和血管病變彈性回縮。雙導絲設計使其既有較好的推送性、跨狹窄病變能力強，又在擴張時不易移位。
Scoreflex TRIO三導絲刻痕球囊導管作為PCI手術中的預擴張球囊，其聚力縱向切割的擴張模式一方面較普通球囊擴張進一步降低殘余狹窄，提高手術成功率； 另一方面降低了血管內膜撕裂的發生率，減少血管損傷，降低炎癥反應，提高手術安全性，降低再狹窄發生率。
參考：搜狐網、騰訊網、智慧醫械、醫休器械研究院， 碧迪醫療外周介入， Clinic門診腔內血管， 血管資訊動脈網、各大產品官網，MeDTF。
