【答】潔凈區(qū)工作服的清洗和滅菌均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，基于驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果，以及歷史數(shù)據(jù)和實(shí)際使用情況，進(jìn)行綜合評(píng)估確定最大清洗和滅菌次數(shù)。如使用清洗劑，需從經(jīng)過批淮的供應(yīng)商處采購，并在潔凈區(qū)工作服清洗驗(yàn)證中考慮清洗劑殘留的評(píng)估。潔凈區(qū)工作服清洗驗(yàn)證應(yīng)考慮清洗后粒子水平的評(píng)估，以證明清洗后可以滿足對(duì)應(yīng)潔凈區(qū)級(jí)別的更衣要求。
建議使用可控制粒子污染的洗衣機(jī)和烘干機(jī)進(jìn)行潔凈區(qū)工作服清洗操作，可使用采用具有雙門設(shè)計(jì)的洗衣機(jī)，其潔凈側(cè)應(yīng)至少在D 級(jí)以上潔凈區(qū)。
清洗過程應(yīng)不會(huì)導(dǎo)致潔凈區(qū)工作服的破損或被纖維及其他粒子污染。清洗流程完成后，應(yīng)有專門員工在粒子可控的區(qū)域(如C/D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的A級(jí)送風(fēng))進(jìn)行潔凈區(qū)工作服的外觀檢查和疊包裝，確認(rèn)潔凈區(qū)工作服是否有破損或纖維等其他粒子的殘留，檢查區(qū)域應(yīng)有充足的照明，必要時(shí)使用其他輔助照明工具協(xié)助檢查，應(yīng)對(duì)從事該檢查的操作者進(jìn)行培訓(xùn)，確保其檢查效果，在完成清洗和檢査后，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行折疊或包裝，以便讓員工在更衣操作時(shí)盡可能不接觸衣物的外表面。
對(duì)于清洗后需滅菌的A/B級(jí)潔凈區(qū)無菌工作服，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臏缇椒ㄟM(jìn)行滅菌，常用蒸汽滅菌或伽馬射線輻射滅菌，相應(yīng)滅菌方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，蒸汽滅菌應(yīng)對(duì)其負(fù)載模式進(jìn)行驗(yàn)證，輻射滅菌應(yīng)至少包含每個(gè)無菌服組分的劑量分布確認(rèn)。針對(duì)不同的滅菌方式，應(yīng)采用適合相應(yīng)滅菌方式的包裝方式進(jìn)行包裝，如使用呼吸袋包裝以適應(yīng)蒸汽滅菌等。若委托外部供應(yīng)商對(duì)A/B級(jí)潔凈區(qū)工作服進(jìn)行滅菌，應(yīng)與相應(yīng)供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，并且每批無菌工作服到貨時(shí)都需要查驗(yàn)其滅菌證明文件。A/B級(jí)潔凈區(qū)更衣需穿著的其他物品，如口罩、手套、靴子/鞋套、防護(hù)眼鏡等,應(yīng)直接采購無菌級(jí)物品或者使用適當(dāng)?shù)姆绞綔缇幚怼缇蟮臒o菌工作服等物品應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)及狀態(tài)，以與未滅菌物品進(jìn)行區(qū)分。
來源：藥品GMP指南第2版(2023年版)《無菌制劑上冊(cè)》P94-95
