2024年3月8日，專注于脊柱和骨科技術的SurGenTec醫(yī)療器械公司宣布，其旗下的OsteoFlo HydroPutty合成骨移植物已獲得FDA 510（k）批準。
研發(fā)背景
骨移植是最常用的外科手術之一，是骨科手術中增強骨再生的常用方法，每年在世界范圍內會開展超過200萬例植骨手術。目前骨科臨床在處理骨缺損時大多數(shù)還是選擇取患者自體骨的“拆東墻補西墻”方式進行植骨治療。
如上圖所示，中美兩國骨科臨床自體骨的使用比例均逐步下降。自體骨作為傳統(tǒng)認識中的行業(yè)“金標準”仍存在著來源不足、二次傷害、供區(qū)并發(fā)癥等風險，骨修復材料有巨大的臨床需求空缺，亟待優(yōu)質人工骨材料來填補。
產(chǎn)品介紹
SurGenTec這款合成骨移植物具有專有的親水載體組合，旨在吸收骨髓抽吸物、血液或生理鹽水等液體，并具有針對骨骼生長優(yōu)化的吸收特性。SurGenTec 以無菌小瓶作為干燥配方，并配有混合刮刀。外科醫(yī)生可以將其填入空隙中，抵抗沖洗，甚至可以通過 Graftgun 骨移植輸送系統(tǒng)輸送。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
FDA通過OsteoFlo HydroPutty之后，醫(yī)生在全合成骨移植方面又多了一個方案可選擇。該產(chǎn)品能最大限度地降低人體組織在術中遭遇的風險，緩解疾病傳播和潛伏的問題。
SurGenTec表示，根據(jù)短期和長期臨床前的數(shù)據(jù)分析，采用了新型親水性合成骨移植物之后，病患的骨骼生長和整合表現(xiàn)十分良好。
SurGenTec創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Travis Greenhalgh表示：“我們很高興將OsteoFlo HydroPutty添加到我們的產(chǎn)品清單中。其獨特的親水鍵能夠附著生長因子，并為骨骼生長提供理想的支架。我們將會繼續(xù)致力于為醫(yī)生和患者開發(fā)更加先進的產(chǎn)品。”
目前，SurGenTec旗下產(chǎn)品還有OsteoFlo NanoPutty、獨立脊柱固定植入物 ION™ 螺釘、TiLink-L 骶髂關節(jié)融合系統(tǒng)，均已獲得FDA批準。
專家評價
脊柱外科主席、醫(yī)學博士 Ashish Patel 博士稱贊 OsteoFlo HydroPutty 具有卓越的處理特性。“OsteoFlo HydroPutty具有吸收自體血液制品的能力和易用性，填補了合成骨移植物領域的關鍵空白。它具有同種異體移植物混合并通過小孔流的能力，在進行開放和微創(chuàng)外科手術時能夠發(fā)揮重要作用。”
神經(jīng)外科醫(yī)生兼微創(chuàng)和機器人脊柱外科主任Tim O'Connor博士表示，該產(chǎn)品具有多重功能，且操作簡單。為醫(yī)生提供了一種變革性的解決方案，它結合了骨髓抽吸等生長因子，增加融合機會。目前大多數(shù)合成材料具有疏水性，或者與某種液體排斥。而這款親水性骨移植物可最大限度地提高微創(chuàng)手術的融合度。
關于SurGenTec
SurGenTec 是一家位于美國佛羅里達州的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，專注于研發(fā)骨科和脊柱護理的獨特技術。SurGenTec 在開發(fā)和制造創(chuàng)新產(chǎn)品時，始終將患者的健康和外科醫(yī)生的需求放在心上。
公司將著力開展高水平內部研發(fā)，繼續(xù)發(fā)展由其獨特的植入物、儀器、生物制劑和輔助解決方案組成的龐大產(chǎn)品線。SurGenTec 在美國推出了 TiLink-L 骶髂關節(jié)融合系統(tǒng)。目前公司已有一系列產(chǎn)品投放市場，在美國和國際上銷售，還有多項新興技術將在2024年內繼續(xù)發(fā)布。
