關于設計開發的策劃，GB/T 42061-2022 (ISO 13485: 2016)第7.3.2節明確要求對項目進行策劃，并形成文件。
同時，項目的策劃也是注冊體系核查過程中必看的內容。
當然，做好策劃，不僅僅是為了體系核查，更是為了我們的項目順利有序的開展。
新年伊始，本篇簡單聊聊醫療器械設計開發策劃的技巧。
應用這些技巧，希望可以達到事半功倍的效果。
NO.1 了解設計策劃的要素
1). 設計開發的各個階段
包含設計輸入、過程、輸出、評審、驗證、變更、確認、轉換等。
每個項目都會有所不同，具體對上述的幾大階段進行細化。
2). 每個階段所需要的評審
關鍵階段，制定評審的時間和人員。
評審內容，可以根據公司內部的《設計開發控制程序》和具體項目執行。
3). 每個階段的驗證、確認和設計轉換
驗證和確認分為設計階段和樣機生產階段，根據設計過程進行細化。
生產驗證結束后，進行設計轉化。
4). 人員的職責和權限
明確每個階段的負責人，包含外部人員的工作，比如滅菌外包的服務商。
評審階段的人員需要注意回避原則。
5). 確保輸出到輸入的可追溯
策劃中，制定每一個的設計輸出可以追溯到設計輸入的方法，比如采用列表追溯法。
一個輸出可以追溯到多個輸入，也可以多個輸出追溯到一個輸入。
6). 每個階段所需要的資源
項目的實施是一個系統的工程，必須配備資源，比如資金、人員、設備、時間、場地等等。
NO.2 熟練掌握Project軟件
對于簡單的項目，可以采用簡單的時間表或任務列表等形式，word或excel就能實現。
對于復雜的項目，上述的方法就無法或者很難體現了，如果還采用word或excel，一定費時費力，顯得太low、太不專業！
這里分享一個非常實用的項目管理軟件——Microsoft Project (MSP).
利用這個軟件，可以輕松地制、修、定計劃時間，任務資源分配，進度跟蹤，預算管理等等。
應用MSP軟件，只需將上述策劃的要素輸入軟件中即可，同時自動生成可視化的甘特圖（也叫橫道圖），所有的信息一目了然。
Y軸（第一列），展示了每一個任務，包含任務的子任務、孫任務，可展開、可收縮；
X軸（橫軸），展示了每一個項目的持續時間，并且很容易找出關鍵路線，利于優化項目時間和資源；
連接箭頭，展示了諸多任務之間的邏輯關系，也進一步反應了項目參與人員之間的配合；
里程碑事件，展示了項目的關鍵時間節點，是大家努力方向的指明燈。
這樣的策劃書，省時省力，猶如給項目添上雙翼。
如何使用MSP軟件，網上的教程很多，在這里就不詳細介紹了。
下面分享一個例子。
