【問】一款已拿到注冊證的二類醫療器械是否能提供給醫院，供有需要的患者進行試用？ 2、已經拿到注冊證的醫療器械在醫院試用過程中是不是需要履行臨床試驗的手續？ 3、公司是否可以宣傳該二類醫療器械可在哪些醫院進行試用，供患者購買前試用體驗？
【答】醫療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程。根據《醫療器械監督管理條例》第五十四條要求，負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。關于醫療器械的“試用”及宣傳問題，建議咨詢衛生主管部門。
