近日，庫博集團（CooperCompanies）和依視路（EssilorLuxottica）的合資企業 SightGlass Vision 宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其擴散技術光學 Diffusion Optics Technology™ (DOT™) 鏡片 "突破性設備"稱號，該產品旨在減緩兒童近視的發展。這種獨特的設計首次采用了對比度管理的作用機制，其中包含數千個元素，可在視網膜上輕柔地散射光線。

自 2015 年 FDA 的突破性設備計劃推出以來，只有 18 種其他眼科設備獲得了突破性設備稱號。

與現今市面上基于周邊離焦理論的絕大多數光學近視控制產品不同，SightGlass Vision開發研制的點擴散技術（Diffusion Optics Technology，DOT）基于視網膜對比度信號理論，那么兩者有何不同？

# 周邊離焦理論

▲來源于Family Eye Care

在佩戴單光鏡片后，視網膜中心呈聚焦狀態，但由于眼球的非球形，在視網膜的中周區則為遠視離焦狀態，這可能給予眼球向后生長信號，以達到周邊視網膜聚焦。而通過光學干預改變中周區視網膜離焦狀態，由遠視離焦改為近視離焦，從而延緩眼軸增長，控制近視進展。該理論已在動物實驗中證實[1]，并被應用于許多光學近視控制產品，例如角膜塑形鏡（OK鏡），雙焦或多焦軟鏡，微透鏡眼鏡等[2]。

# 視網膜對比度信號理論

▲來源于FITLENS

該理論是近幾年提出的新機制理論，簡單而言：外界高對比度環境可引起視網膜異常高信號刺激，從而引起眼軸過度增長，而低對比度環境對視網膜對比信號的低刺激，可抑制眼軸過度增長，延緩近視進展。2022年發表的《近視管理白皮書》也提及該理論，而在2023年國際近視研究院（International Myopia Institute，IMI）白皮書中也提及基于該理論研發的DOT技術用于控制近視的有效性。

# DOT 點擴散技術

▲來源于公司官網

基于視網膜對比度理論，美國SightGlass Vision 公司開發研制了DOT 點擴散技術，通過廣角散射微透鏡降低圖像對比度，用于模擬自然外界環境的對比度。除了該鏡片正中央與瞳孔軸對應的直徑5mm的清晰光學區外，其他所有區域均為透明的不規則的廣角散射微透鏡，可降低大范圍空間頻率的對比度，同時最小化對視力的影響。

▲來源于公司官網

如圖，鏡片中心有一個約5mm的全透明區，從透明區邊緣到鏡片邊緣為功能區，功能區內數千個散射微點按照一定規律分布，可以輕微降低對比度。鏡片功能區不改變度數，不受注視距離影響，對注視方向沒有要求，無需對佩戴者強調看東西時的頭位和眼位。

# 臨床研究結果

CYPRESS研究（NCT03623074）是在北美14個研究中心開展的為期3年的前瞻性、多中心、隨機、對照、雙盲臨床研究，用于驗證 DOT 點擴散技術的有效性和安全性。

256名來自多種族的6-10歲近視兒童參與研究，女孩占58%。基線平均眼軸長度為（24.02±0.77）mm，主覺驗光的平均等效球鏡度數為（-2.01±0.9）D，睫狀肌麻痹后驗光的平均等效球鏡度數為（-1.94±1.0）D。該研究12個月的結果目前已發表在了英國眼科雜志（BJO，JCR分區Q1）。

在12個月時，DOT鏡片組（DOT 0.2）與對照組（配戴單光眼鏡片者）相比，睫狀肌麻痹驗光的平均等效球鏡度數差異為-0.40D，減少74%；眼軸長度差異為0.15mm。DOT鏡片組遠近視力均良好（視力不低于1.0），與對照組相似。

該研究數據表明，DOT鏡片可有效延緩近視度數和眼軸長度增加，依從性高，不良事件發生率低，在6歲及以上兒童中使用安全。研究數據和調查問卷結果顯示，Cypress研究的參與者和DOT鏡片的配戴者（在允許使用的國家）均未報告在白天戶外、有燈光的室內或在夜間有與視力有關的問題。

# 高管點評

“擴散光學技術眼鏡片獲得FDA突破性設備稱號™（DOT™） 是我們公司的一個里程碑，對更廣泛地防治兒童近視也是如此。最近的研究[3,4]表明，約有一半的美國兒童患有近視，但大多數兒童并未接受經證實可減緩近視發展的治療，“SightGlass Vision首席執行官Andrew Sedgwick說。“在我們尋求獲得美國市場許可的過程中，我們熱衷于與 FDA 開展更密切的合作。”

SightGlass Vision的專利保護技術已通過嚴格的臨床評估證明其有效性和安全性。正如 2023 年 9 月報道的那樣，關鍵性 CYPRESS 研究的結果顯示，軸向長度進展和睫狀肌麻痹球面等效屈光具有統計學意義。

擴散光學技術™（DOT™）眼鏡片已在中國、荷蘭和以色列等多個市場投入商業使用，并在其他國家進行了初步市場試驗。

# 關于SightGlass Vision

SightGlass Vision, Inc. 是一家處于臨床階段的生命科學公司，致力于消除近視。公司于 2016 年由世界知名的視力研究專家 Jay 和 Maureen Neitz 教授以及生物技術和醫療器械領域的連續創業者 Thomas Chalberg 博士創立，現在是 CooperCompanies 和 EssilorLuxottica 的合資企業，旨在加速商業化機會并在全球范圍內擴展近視管理類別。

公司總部位于加利福尼亞州帕洛阿爾托，以新穎和全面的研究為后盾，開發創新技術和基于科學的治療方法，旨在減緩兒童近視的進展。其獨特的點擴散光學技術™?（DOT™）是圍繞近視的突破性發現。使用其專利保護方法的眼鏡片結合了數千種光散射元件，可模仿視網膜上自然的對比度，該療法已經完成了為期三年的關鍵性多中心臨床研究。

參考文獻：

[1]Rappon J, Chung C, Young G, et al. Br J Ophthalmol Epub ahead of print: doi:10.1136/bjophthalmol-2021-321005.

[2]https://www.sightglassvision.com/diffusion-optics-technology/

[3]Kwan J, et al. Current Trends in Pediatric Eye Examinations and Contact Lens Prescribing in the U.S. Poster presentation at the Global Specialty Lens Symposium, January 2024.

[4]Myopia Management 2024 Report, Jobson Optical Research, January 2024. https://reviewofmm.com/2024-myopia-report/