2024年1月30日，先瑞達醫療（06669.HK）的外周刻痕球囊擴張導管Peridge®取得NMPA注冊批準，該產品適用于血液透析用自體或合成動靜脈造瘺管的閉塞性病變的治療。
相較普通球囊擴張治療，Peridge®能夠在有效擴大管腔的同時，減少對血管的過度損傷。這一產品上市將為終末期腎病患者維護血透通路提供更優解決方案。
2022年以來，針對血透患者自體動靜脈瘺狹窄的治療，先瑞達已經陸續推出了兩款紫杉醇藥物涂層球囊，本次Peridge®外周刻痕球囊的獲批，將進一步完善先瑞達在腎內科管線的布局，持續為血透患者提供更優的通路維護解決方案，延長患者生命。
產品介紹
Peridge®外周刻痕球囊擴張導管采用無內管設計，可以降低球囊通過外徑，球囊外表面并行鎳鈦絲，在鎳鈦絲末端采用塔簧式設計，有效提高鎳鈦絲防脫性能、尖端拉力和抗彎折性能。在球囊和管體連接處的拉簧組件可以為球囊沖/卸壓提供伸縮余量，進而增加鎳鈦絲和雙腔管焊接點的強度。
在球囊擴張時，刻痕球囊表面的兩根金屬導絲（一根為鎳鈦絲，一根為術中使用的導引導絲），可提供有效固定的著力點，對靶血管內斑塊進行局部壓力聚焦，有助于斑塊的定向打開，在擴大管腔同時，降低斑塊或增生內膜組織的彈性回縮及血流限制性夾層的發生率和嚴重程度。
刻痕球囊作用機制
從臨床使用效果上看，使用普通球囊擴張時，球囊整個外表面接觸血管壁，硬化斑塊被壓縮破裂變形，軸向無序分布，血管內膜及中膜易出現無序的撕裂、破壞，增加動脈壁損傷風險；而使用刻痕球囊進行擴張時，血管在刻痕絲觸點處出現有序劃痕，能夠有控制的擴張，劃開病變斑塊安全有效。
普通球囊與刻痕球囊作用原理對比
賽道情況
中國醫師協會腎臟內科醫師分會2022年學術年會公布數據顯示：截至2021年底，中國大陸地區登記的血液透析患者數量近75萬人，患者的平均透析齡達50.9個月。隨著血透患者的不斷增加與透析齡的不斷延長，血液透析通路的科學維護變得日益迫切。目前臨床上使用高壓球囊進行治療，存在術后通暢時間較短的痛點。
近年來，國際上不斷出現關于功能性球囊（刻痕、切割）配合藥物涂層球囊（DCB）用于透析通路PTA治療的探索與臨床研究。使用刻痕球囊治療后，能夠達到優異的管腔獲得率，為DCB治療做好充分的血管準備工作，而藥物涂層能夠滲透到血管內膜，抑制平滑肌細胞的增殖，幫助達到血管更長久通暢的效果。
先瑞達醫療
北京先瑞達醫療科技有限公司（簡稱：“先瑞達醫療”）成立于2008年，于2021年8月24日正式以代碼“6669.HK”登陸港交所。公司專注于血管介入治療領域內技術平臺研發與應用，依托四大技術平臺：藥物涂層技術、射頻消融技術、高分子材料技術及抽吸平臺技術。
基于四大技術平臺的延展性與高效性，先瑞達圍繞“介入無植入”的治療方式，先后推出了中國首款外周DCB產品AcoArt Orchid® & Dhalia®，全球首款經過臨床驗證的膝下DCB產品AcoArt Tulip®& Litos®，國產首款血栓抽吸系統AcoStream®，及國產首款全套射頻消融設備AcoArt Cedar®等。
迄今為止，先瑞達已經搭建了36條產品管線，可為血管外科、心臟科、腎臟科、神經科及男科五大領域提供腔內微創介入治療方案。
據公司2022年年報顯示，公司實現營業總收入3.96億元人民幣，較2021年同比增長30％；毛利潤3.36億元人民幣，較2021年同比增長26％；毛利率達85％，凈利潤為7014萬元人民幣。
