血管介入器械在研發(fā)期間需要做一系列的模擬使用測試，這時需要使用到血管模型進(jìn)行對應(yīng)的測試，在研發(fā)期間是很重要的一步，因為采用合適的血管模型進(jìn)行產(chǎn)品的模擬使用評價能夠在研發(fā)前期發(fā)現(xiàn)一些器械性能的相關(guān)問題，以便于研發(fā)人員進(jìn)行改善。
1、技術(shù)審評要求
近年來，醫(yī)療器械審評中心對于血管介入產(chǎn)品的模擬使用性能異常關(guān)注，是審評經(jīng)常關(guān)注的點之一；在器械研發(fā)過程中，模擬使用測試一般在研究性資料中體現(xiàn)；
在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）共性問題答疑環(huán)節(jié)中有以下兩個與血管模型相關(guān)的問題，分別為：（1）適用于冠狀動脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？（2023.04.21號發(fā)布）；（2）適用于神經(jīng)血管的介入器械，在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型？（2023.05.22號發(fā)布）；
隨著CMDE器械審評的專業(yè)性與規(guī)范性不斷提高，血管介入器械在設(shè)計開發(fā)階段中使用血管模型進(jìn)行模擬使用性能評價變得越來越多普遍，同時也慢慢變成審評比較關(guān)注的點，因此在設(shè)計開發(fā)過程中使用血管模型做好模擬使用性能評價是相當(dāng)重要的，其可以在研發(fā)階段通過模擬使用評價對器械關(guān)鍵性能進(jìn)行客觀的評估，并及時發(fā)現(xiàn)器械存在的缺陷，并能夠在設(shè)計開發(fā)階段有充裕的時間對器械有待提高的性能進(jìn)行改善，當(dāng)然在這個過程中選擇性能優(yōu)異的3D血管模型就顯得格外重要，對血管模型的要求是能夠盡可能的與真實人體血管接近，這是能夠獲得良好模擬使用評價的前提條件。
2、如何選擇血管模型
1.1-冠脈介入器械體外模擬使用時選擇血管模型的依據(jù)
可參考ASTM F2394標(biāo)準(zhǔn)；平板PCI定制模型需要滿足ASTM F2394-07(2013) 標(biāo)準(zhǔn)，符合國內(nèi)《預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架穩(wěn)固性能標(biāo)準(zhǔn)測試方法》YY/T 0807-2010 標(biāo)準(zhǔn)，可用于冠狀動脈介入器械測試驗證、模擬測試及培訓(xùn)演示；模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映冠狀動脈不同臨床應(yīng)用場景下的解剖結(jié)構(gòu)特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等；
圖1，ASTM F2394-07標(biāo)準(zhǔn)冠脈血管模型之一
圖2，ASTM F2394-07標(biāo)準(zhǔn)冠脈血管模型之一
申報資料需對模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供冠狀動脈血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等；
圖3，使用血管模型進(jìn)行冠脈導(dǎo)管模擬使用測試
1.2-神經(jīng)介入器械體外模擬使用時選擇血管模型的依據(jù)
模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映神經(jīng)血管不同臨床應(yīng)用場景下的解剖結(jié)構(gòu)特征，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。其中，模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需從近端穿刺介入位置開始（如橈動脈、股動脈），至少包括頸內(nèi)動脈虹吸段，兩個180度彎型，兩個360度彎型。
申報資料需對模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供神經(jīng)血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。
圖4，使用血管模型進(jìn)行顱內(nèi)取栓支架取栓模擬測試
圖5，使用血管模型進(jìn)行顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管/遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管到位模擬測試
1.3-血管模型在研發(fā)過程中的重要性
從以上兩個咨詢的共性問題中可以看出，技術(shù)審評中心對于血管介入產(chǎn)品模擬使用血管模型具有明確的要求，其最終的目的是希望能夠在更大程度上使用血管模型來模擬人體真實環(huán)境，以達(dá)到提前評估器械風(fēng)險的目的，提前發(fā)現(xiàn)器械在設(shè)計開發(fā)中存在的缺陷，從而降低器械在用于患者時出現(xiàn)與器械相關(guān)的不良事件，從而使患者能夠最大程度的獲益。
1.4-國內(nèi)外血管模型供應(yīng)商
國外血管模型供應(yīng)商有：美國UB、美國Flocel、瑞士Elastrate、美國BDC，國內(nèi)有上海璞臨醫(yī)療科技；據(jù)小編了解，國內(nèi)璞臨醫(yī)療的模型水平已經(jīng)比肩國外同類模型，數(shù)據(jù)仿真度以及部分性能還要更好，這無疑對國內(nèi)血管介入器械的研發(fā)來說是一個利好，能幫助器械廠商縮短器械研發(fā)周期。
3、結(jié)語
血管介入模型是血管介入器械研發(fā)過程中必須要用到的工具之一，其可以在一定程度上達(dá)到模擬真實血管的作用，在器械研發(fā)過程中起到至關(guān)重要的作用。
